Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van iNexin™ voor de behandeling van de tekenen en symptomen geassocieerd met droge ogen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende vereisten voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving voor het onderzoek.

1. Minstens 18 jaar oud zijn;
2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
3. Een zelfgerapporteerde geschiedenis van droge ogen hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1;
4. Een voorgeschiedenis van gebruik of de wens hebben om oogdruppels te gebruiken voor symptomen van droge ogen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1;
5. Rapporteer een score van ≥ 2 volgens een 0-5-puntsschaal in ten minste één symptoom van de Ora Calibra Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire pre-CAE bij Bezoeken 1 en 2;
6. Een conjunctivale roodheidsscore hebben van ≥ 1 volgens een 0-4-puntsschaal in ten minste één oog bij Bezoeken 1 en 2;
7. Een traanfilmbreektijd (TFBUT) >1 en <7 seconden hebben in ten minste één oog pre-CAE bij Bezoek 1 en 2;
8. Een niet-verdoofde Schirmer-testscore hebben van ≤ 10 mm en ≥ 1 mm in ten minste één pre-CAE-oog bij bezoek 1 en 2;
9. Een hoornvliesfluoresceïnekleuringssom hebben van ≥ 6 volgens een 0-4-puntsschaal (som van inferieur, superieur en centraal) in ten minste één oog pre-CAE bij bezoek 1 en 2;
10. Een centrale corneale fluoresceïnekleuringsscore hebben van ≥ 1 volgens een 0-4 punt in ten minste één oog pre-CAE bij Bezoeken 1 en 2;
11. een totale lissamine groene conjunctivale score hebben van ≥ 2, gebaseerd op de som van de temporale en nasale regio's van de conjunctiva volgens een 0-4 puntenschaal in ten minste één oog pre-CAE bij bezoek 1 en 2;

12. Demonstreer een reactie op de CAE bij Bezoeken 1 en 2 zoals gedefinieerd door:

    1. Ten minste een toename van ≥ 1 punt in fluoresceïnekleuring in het onderste gebied in ten minste één oog na blootstelling aan CAE; En
    2. Rapporteren van een Oculair Ongemak-score ≥ 3 op 2 of meer opeenvolgende tijdstippen in ten minste één oog tijdens CAE-blootstelling (als een proefpersoon een Oculair Ongemak-score heeft van 3 op dat moment = 0 voor een oog, moet hij/zij een Oculair Ongemak-score rapporteren van 4 voor twee opeenvolgende metingen voor dat oog).
13. Laat ten minste één oog (hetzelfde oog) voldoen aan alle criteria voor 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 hierboven.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

1. Instructies niet kunnen of willen opvolgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en -bezoeken;

2. Actieve blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom (MGD) of ontsteking van de ooglidrand waarvoor lokale of systemische antibiotica of lokale steroïden of een andere voorgeschreven medische behandeling of behandeling met hypochloorzuurdoekjes nodig was in de laatste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of een dergelijke behandeling nodig heeft tijdens de rechtszaak.

   Elke andere therapie, zoals ooglidscrub, oogliddoekjes, warme kompressen, moet stabiel zijn in de laatste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en de proefpersoon moet bereid zijn om die therapieën tijdens de proefperiode voort te zetten

3. Actieve oogallergieën hebben die therapeutische behandeling vereisen en/of die volgens de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren;
4. Gediagnosticeerd worden met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking bij bezoek 1;
5. Een significante oculaire laesie hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze de kleuringscore van het oogoppervlak kan beïnvloeden;
6. Contactlenzen hebben gedragen binnen 14 dagen na bezoek 1 of verwachten contactlenzen te gebruiken tijdens het onderzoek;
7. eerder laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) of een andere laserrefractieve operatie in de afgelopen 12 maanden of andere oculaire operaties in de afgelopen 6 maanden hebben ondergaan;
8. Geplande oog- en/of ooglidoperaties hebben gedurende de onderzoeksperiode;
9. Huidige roker (inclusief tabak, marihuana of vapen) of heeft binnen 6 maanden na bezoek 1 gerookt;

10. Heeft droge ogen secundair aan bekende systemische ziekten of comorbiditeiten:

    1. Eerdere diagnose van graft-versus-hostziekte of helende conjunctivitis (bijv. Stevens-Johnson-syndroom, pemfigoïd slijmvlies, trachoom, trauma);
    2. Anatomische of neurologische problemen met het sluiten van het ooglid (bijv. de verlamming van Bell, cicatriciale ectropion, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson);

11. Heeft droge ogen secundair aan andere aandoeningen van het oogoppervlak of oogchirurgie:

    1. Oculaire rosacea, blefaritis, demodexbesmetting, atopische keratoconjunctivitis, enz.;
    2. Elke voorgeschiedenis van chirurgie voor glaucoom (bijv. trabeculectomie, buisshunt);
    3. Cataract, ooglidcorrectie of netvliesoperatie (in operatiekamer) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
    4. Alle droge-ogenprocedures op kantoor (bijv. Intense Pulsed Light [IPL], LipiFlow, nasolacrimale kanaalsonde) binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving;
12. Heeft een voorgeschiedenis van corneadystrofie die naar de mening van de onderzoeker het oogoppervlak aanzienlijk aantast (bijv. significante anterieure basaalmembraandystrofie, Fuchs dystrofie met significant cornea-oedeem en bullae, neurotrofe keratoconjunctivitis of corneale/conjunctivale littekens waaronder herpes simplex virus [HSV ] of varicella zoster virus [VZV] keratitis);
13. Heeft een fysieke of mentale aandoening die de succesvolle deelname aan dit onderzoek belemmert;
14. Heeft in het verleden een bestraling van het hoofd en de nek gehad;
15. Tijdelijke punctale pluggen gebruiken of anticiperen op het gebruik ervan;
16. Gebruik of anticipeer op het gebruik van permanente punctale pluggen tijdens het onderzoek die niet stabiel waren binnen 3 maanden na Bezoek 1;
17. U heeft punctale occlusie gehad (anders dan permanente punctale pluggen) binnen 6 maanden na bezoek 1;
18. Een gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben groter dan of gelijk aan logMAR+0,7 zoals beoordeeld door Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal in beide ogen bij Bezoek 1
19. Een ongecontroleerde systemische ziekte hebben;
20. Een vrouw zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden;
21. Wees niet bereid om een ​​urine-zwangerschapstest in te dienen bij Bezoek 1 en Bezoek 5 (of bezoek voor vroegtijdige beëindiging) als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP). Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als een vrouw die permanent is gesteriliseerd (bijvoorbeeld een hysterectomie of afbinding van de eileiders heeft ondergaan), of postmenopauzaal is (zonder menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden);
22. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn die geen negatieve zwangerschapstest heeft bij de screening of die niet akkoord gaat met het gebruik van een acceptabel anticonceptiemiddel; aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​hormonale - orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva; mechanisch - zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een diafragma of condoom; spiraaltje; chirurgische sterilisatie van partner; Voor niet-seksueel actieve vrouwen kan onthouding worden beschouwd als een adequate anticonceptiemethode; als de proefpersoon tijdens het onderzoek echter seksueel actief wordt, moet ze ermee instemmen om voor de rest van het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken, zoals hierboven gedefinieerd. Mannelijke proefpersonen moeten zich onthouden van seks met WOCBP of een geschikte anticonceptiemethode gebruiken (zoals hierboven beschreven) vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek;
23. Een bekende allergie en/of gevoeligheid hebben voor het testartikel of de componenten ervan;
24. een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren;
25. Momenteel ingeschreven zijn in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of binnen 30 dagen na bezoek 1 een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt;
26. Een van de volgende behandelingen hebben gebruikt in de periode die is aangegeven vóór bezoek 1 of anticiperen op het gebruik ervan op enig moment tijdens het onderzoek: Dag van bezoek 1 1. Alle lokale oftalmische preparaten (bijv. vrij verkrijgbare oplossingen, kunsttranen, gels, scrubs, zalven) 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 2. Antihistaminica (inclusief lokale oftalmische antihistaminica) 3. Medicijnen voor glaucoom 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 4 5. Topische oftalmische corticosteroïden 6. Topisch oftalmisch autoloog serum 7. Topische oftalmische antibiotica 8. Mastcelstabilisatoren (Zaditor en Alamast) 9. Orale aspirine of aspirinebevattende producten behalve in het geval dat het werd gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 volgens een stabiel dagelijks doseringsschema ingenomen en zal naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode met hetzelfde regime worden ingenomen 10. Alle andere medicatie waarvan bekend is dat deze uitdroging van de ogen veroorzaakt (bijv. anticholinergica, diuretica, antidepressiva, bètablokkers), behalve in het geval dat deze gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 volgens een stabiel dagelijks doseringsschema is ingenomen en naar verwachting zal worden ingenomen hetzelfde regime gedurende de onderzoeksperiode 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1 11. Herstel 12. Xiidra 13. CEQUA™ 14. Eysuvis™ 15. LipiFlow of een andere vergelijkbare therapie van meibomklierdisfunctie (MGD) 16. TrueTear 17. Corticosteroïden (bijv. systemische steroïden waaronder intraveneuze, intramusculaire, intra-articulaire en orale steroïden; topische steroïden in het gezicht; dermatologische steroïden met hoge potentie of grote behandelgebieden); 18. Tetracyclines (tetracycline, doxycycline, minocycline, enz.)