INexin™:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi kuivasilmäsairauteen liittyvien merkkien ja oireiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

1. olla vähintään 18-vuotias;
2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
3. Sinulla on itse ilmoittama kuivasilmäisyys vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1;
4. olet käyttänyt tai haluat käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1;
5. Ilmoita pistemäärä ≥ 2 0-5 pisteen asteikolla vähintään yhdessä Ora Calibra -silmän epämukavuus & 4-oirekyselylomakkeen oireessa ennen CAE:tä vierailuilla 1 ja 2;
6. Sidekalvon punoituspistemäärä on ≥ 1 0-4 pisteen asteikolla vähintään yhdessä silmässä käyntien 1 ja 2 yhteydessä;
7. Kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) > 1 ja < 7 sekuntia vähintään yhdessä silmässä ennen CAE:tä vierailulla 1 ja 2;
8. Nukuttamattoman Schirmerin testin pistemäärä on ≤ 10 mm ja ≥ 1 mm vähintään yhdessä silmässä ennen CAE:tä vierailuilla 1 ja 2;
9. Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen summa on ≥ 6 0–4 pisteen asteikolla (alempi-, ylä- ja keskiarvojen summa) vähintään yhdessä silmässä ennen CAE:tä käynneillä 1 ja 2;
10. Keskuskalvon fluoreseiinivärjäytyspistemäärä on ≥ 1 0-4 pisteen mukaan vähintään yhdessä silmässä ennen CAE:tä vierailuilla 1 ja 2;
11. Lissamiininvihreän sidekalvon kokonaispistemäärä on ≥ 2, joka perustuu sidekalvon temporaalisten ja nenän alueiden summaan 0–4 pisteen asteikolla vähintään yhdessä silmässä ennen CAE:tä vierailuilla 1 ja 2;

12. Osoita vastaus CAE:lle käynneillä 1 ja 2, kuten:

    1. Fluoreseiinivärjäytymisen lisääntyminen vähintään ≥ 1 pisteen alemmalla alueella vähintään yhdessä silmässä CAE-altistuksen jälkeen; ja
    2. Silmän epämukavuuden pistemäärän ≥ 3 ilmoittaminen kahdessa tai useammassa peräkkäisessä pisteessä vähintään yhdessä silmässä CAE-altistuksen aikana (jos henkilön silmän epämukavuusluokitus on 3 hetkellä = 0 silmälle, hänen on raportoitava silmän epämukavuusluokitus 4 kahdelle peräkkäiselle mittaukselle kyseiselle silmälle).
13. Vähintään yksi silmä (sama silmä) täyttää kaikki kriteerit kohdissa 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Ei pysty tai halua noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin tutkimusarviointeihin ja vierailuihin;

2. sinulla on aktiivinen luomitulehdus, meibomian rauhasen toimintahäiriö (MGD) tai silmäluomien reunatulehdus, joka vaati paikallisia tai systeemisiä antibiootteja tai paikallisia steroideja tai muuta lääkemääräystä tai hypokloorihappopyyhkeillä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai tarvitsee tällaista hoitoa oikeudenkäynti.

   Kaikkien muiden terapioiden, kuten kansikuorintajen, kansipyyhkeiden ja lämpimien kompressien on oltava vakaat käyntiä 1 edeltävien 3 kuukauden aikana, ja potilaan tulee olla valmis jatkamaan näitä hoitoja kokeen ajan.

3. sinulla on aktiivisia silmäallergioita, jotka vaativat terapeuttista hoitoa ja/tai voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja;
4. Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivinen silmätulehdus vierailulla 1;
5. sinulla on merkittävä silmävaurio, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa silmän pinnan värjäytymispisteisiin;
6. olet käyttänyt piilolinssejä 14 päivän kuluessa käynnistä 1 tai olettanut käyttäväsi piilolinssejä tutkimuksen aikana;
7. Sinulle on aiemmin tehty laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) tai mikä tahansa muu laserfraktiivinen leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana tai jokin muu silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
8. sinulla on suunnitteilla silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana;
9. Nykyinen tupakoitsija (mukaan lukien tupakka, marihuana tai höyrystys) tai on tupakoinut 6 kuukauden sisällä vierailusta 1;

10. Hänellä on kuivasilmäisyys tunnettujen systeemisten sairauksien tai muiden sairauksien vuoksi:

    1. Aikaisempi diagnoosi siirrännäistä vastaan ​​isäntä -sairaus tai särkyvä sidekalvotulehdus (esim. Steven-Johnsonin oireyhtymä, limakalvon pemfigoidi, trakooma, trauma);
    2. anatomiset tai neurologiset kannen sulkeutumisongelmat (esim. Bellin halvaus, syvennysektropio, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti);

11. Onko hänellä kuivasilmäisyys johtuen muista silmän pintasairauksista tai silmäkirurgista:

    1. Silmän ruusufinni, blefariitti, demodex-tartunta, atooppinen keratokonjunktiviitti jne.;
    2. Mikä tahansa glaukooman leikkaushistoria (esim. trabekulektomia, putkishuntti);
    3. Kaihi, silmäluomen leikkaus tai verkkokalvon leikkaus (leikkaussalissa) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
    4. Kaikki toimistossa suoritettavat kuivasilmätoimenpiteet (esim. Intense Pulsed Light [IPL], LipiFlow, nenäkyyneltiehyet) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
12. Hänellä on esiintynyt sarveiskalvon dystrofiaa, joka tutkijan mielestä vaikuttaa merkittävästi silmän pintaan (esim. merkittävä etummaisen tyvikalvon dystrofia, Fuchin dystrofia, johon liittyy merkittävää sarveiskalvon turvotusta ja pulloja, neurotrofinen keratokonjunktiviitti tai sarveiskalvon/sidekalvon arpeutuminen [HSV mukaan lukien yksinkertainen herpesx-virus ] tai varicella zoster -viruksen [VZV] keratiitti);
13. Onko hänellä jokin fyysinen tai henkinen tila, joka häiritsee onnistunutta osallistumista tähän tutkimukseen;
14. on saanut aiemmin pään ja kaulan sädehoitoa;
15. Käytä väliaikaisia ​​pistetulppia tai ennakoi niiden käyttöä;
16. Käyttää tai ennakoida käyttävän pysyviä pistetulppia tutkimuksen aikana, jotka eivät ole pysyneet vakaina 3 kuukauden kuluessa käynnistä 1;
17. sinulla on ollut pistetukos (muut kuin pysyvät pistetulpat) 6 kuukauden sisällä käynnistä 1;
18. Heidän korjattu näöntarkkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin logMAR+0,7 arvioituna Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikolla kummassakin silmässä käynnillä 1
19. sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus;
20. Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen;
21. Älä halua tehdä virtsaraskaustestiä vierailulla 1 ja käynnillä 5 (tai ennenaikaisen keskeytyskäynnin yhteydessä), jos nainen on hedelmällisessä iässä (WOCBP). Ei-hedelmöitysikä määritellään naiseksi, joka on pysyvästi steriloitu (esim. jolle on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta) tai nainen, joka on postmenopausaalisessa (ilman kuukautisia 12 peräkkäisen kuukauden ajan);
22. olla hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), jolla ei ole negatiivista raskaustestiä seulonnassa tai joka ei suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisykeinoa; hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset - oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet; mekaaninen - spermisidi yhdessä esteen, kuten kalvon tai kondomin kanssa; IUD; kumppanin kirurginen sterilointi; Ei-seksuaalisesti aktiivisille naisille raittiutta voidaan pitää riittävänä ehkäisymenetelmänä; kuitenkin, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hänen on suostuttava käyttämään edellä määriteltyä riittävää ehkäisyä tutkimuksen loppuosan ajan. Miesten on pidättäydyttävä seksistä WOCBP:n kanssa tai käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää (kuten edellä on kuvattu) tietoisen suostumuksen antamisesta tutkimuksen loppuun asti;
23. sinulla on tunnettu allergia ja/tai herkkyys testituotteelle tai sen komponenteille;
24. Sinulla on tila tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen;
25. oltava tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa käynnistä 1;
26. olet käyttänyt mitä tahansa seuraavista hoidoista ilmoitettuna ajanjaksona ennen käyntiä 1 tai olettanut niiden käyttöä milloin tahansa tutkimuksen aikana: Vierailupäivä 1 1. Kaikki paikallisesti käytettävät silmävalmisteet (esim. reseptivapaat liuokset, tekokyyneleet, geelit, kuorinnat, voiteet) 7 päivää ennen käyntiä 1 2. Antihistamiinit (mukaan lukien paikalliset oftalmiset antihistamiinit) 3. Glaukooman lääkkeet 30 päivää ennen käyntiä 1 4 Paikalliset oftalmiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet 5. Paikalliset oftalmiset kortikosteroidit 6. Paikalliset oftalmiset autologiset seerumit 7. Paikalliset oftalmiset antibiootit 8. Syötösolujen stabilointiaineet (Zaditor ja Alamast ) 9. Suun kautta otettava aspiriini tai aspiriinia sisältävät tuotteet paitsi siinä tapauksessa, että se otettiin vakaalla päivittäisellä annostusohjelmalla vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1, ja sitä odotetaan otettavan samalla hoito-ohjelmalla koko tutkimusjakson 10 ajan. Kaikki muut lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista (esim. antikolinergiset lääkkeet, diureetit, masennuslääkkeet, beetasalpaajat), paitsi jos niitä otettiin vakaalla päivittäisellä annostusohjelmalla vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1 ja niitä odotetaan otettavan sama hoito-ohjelma koko tutkimusjakson ajan 12 viikkoa ennen käyntiä 1 11. Restasis 12. Xiidra 13. CEQUA™ 14. Eysuvis™ 15. LipiFlow tai muu vastaava meibomian rauhasten toimintahäiriön (MGD) hoito 16. TrueTear 17. Kortikosteroidit (esim. systeemiset steroidit, mukaan lukien suonensisäiset, lihaksensisäiset, nivelensisäiset ja suun kautta otettavat steroidit; kasvojen paikallisesti käytettävät steroidit; dermatologiset steroidit, joilla on suuri teho tai suuret hoitoalueet); 18. Tetrasykliinit (tetrasykliini, doksisykliini, minosykliini jne.)