健常者におけるHR17031注射の薬物動態
2022年10月12日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健常者におけるHR17031注射の薬物動態研究（単一施設、ランダム化、非盲検、4サイクル、4シーケンス）
健常者におけるHR17031注射、SHR20004注射および/またはINS068注射の薬物動態と安全性を比較するため
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) は 18 ～ 27 kg/m2 (両端を含む) の範囲で、体重は男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上です。
- スクリーニング中の空腹時血糖値は 6.1 mmol/L 未満です。
除外基準:
- 異常には臨床的意義がある 臨床検査は、明確な合理的理由がある場合、再検査結果とともに1週間以内に再検査が可能 被験者が要件を満たしているかどうか
- -重度の全身疾患、またはスクリーニング前1か月以内の膵炎またはその他の全身問題の既往歴;
- スクリーニング前の3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加する（署名されたインフォームドコンセントが必要）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループA
HR17031 注射量+INS068 注射量+SHR20004 注射量+(INS068+SHR20004) 注射量
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HR17031 注射量+INS068 注射量+SHR20004 注射量+(INS068+SHR20004) 注射量
INS068 注射量 + (INS068+SHR20004) 注射量 + HR17031 注射量 + SHR20004 注射量
SHR20004 注射量 + HR17031 注射量 + (INS 068+SHR20004) 注射量 + INS068 注射量
(INS 068+SHR20004) 注射量+ SHR20004 注射量+ INS068 注射量+ HR17031 注射量
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実験的：治療グループB
INS068 注射量 + (INS068+SHR20004) 注射量 + HR17031 注射量 + SHR20004 注射量
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HR17031 注射量+INS068 注射量+SHR20004 注射量+(INS068+SHR20004) 注射量
INS068 注射量 + (INS068+SHR20004) 注射量 + HR17031 注射量 + SHR20004 注射量
SHR20004 注射量 + HR17031 注射量 + (INS 068+SHR20004) 注射量 + INS068 注射量
(INS 068+SHR20004) 注射量+ SHR20004 注射量+ INS068 注射量+ HR17031 注射量
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実験的：治療グループC
SHR20004 注射量 + HR17031 注射量 + (INS 068+SHR20004) 注射量 + INS068 注射量
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HR17031 注射量+INS068 注射量+SHR20004 注射量+(INS068+SHR20004) 注射量
INS068 注射量 + (INS068+SHR20004) 注射量 + HR17031 注射量 + SHR20004 注射量
SHR20004 注射量 + HR17031 注射量 + (INS 068+SHR20004) 注射量 + INS068 注射量
(INS 068+SHR20004) 注射量+ SHR20004 注射量+ INS068 注射量+ HR17031 注射量
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実験的：治療グループ D
(INS 068+SHR20004) 注射量+ SHR20004 注射量+ INS068 注射量+ HR17031 注射量
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HR17031 注射量+INS068 注射量+SHR20004 注射量+(INS068+SHR20004) 注射量
INS068 注射量 + (INS068+SHR20004) 注射量 + HR17031 注射量 + SHR20004 注射量
SHR20004 注射量 + HR17031 注射量 + (INS 068+SHR20004) 注射量 + INS068 注射量
(INS 068+SHR20004) 注射量+ SHR20004 注射量+ INS068 注射量+ HR17031 注射量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax：最大観測濃度
時間枠：1日目から26日目まで
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1日目から26日目まで
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AUC0-t ：投与時間から最後の測定可能な（陽性）濃度までの曲線下面積；
時間枠：1日目から26日目まで
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1日目から26日目まで
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AUC0-inf：時間0から無限大までの曲線下の面積；
時間枠：1日目から26日目まで
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1日目から26日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Tmax ：観測された最大濃度の時間
時間枠：1日目から26日目まで
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1日目から26日目まで
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T1/2：半減期 ；
時間枠：1日目から26日目まで
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1日目から26日目まで
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CL/F
時間枠：1日目から26日目まで
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1日目から26日目まで
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Vz/F
時間枠：1日目から26日目まで
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1日目から26日目まで
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注射後24時間以内の血清グルコース
時間枠：1日目から23日目まで
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1日目から23日目まで
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注射後24時間以内のCペプチド濃度
時間枠：1日目から23日目まで
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1日目から23日目まで
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ADA：抗薬物抗体
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目または早期終了
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1日目、8日目、15日目、22日目または早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月2日
一次修了 (実際)
2021年11月19日
研究の完了 (実際)
2021年11月19日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。