Farmacocinética de la inyección de HR17031 en sujetos sanos
12 de octubre de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio farmacocinético de la inyección de HR17031 en sujetos sanos (centro único, aleatorizado, abierto, 4 ciclos, 4 secuencias)
Comparar la farmacocinética y la seguridad de la inyección HR17031, la inyección SHR20004 y/o la inyección INS068 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El índice de masa corporal (IMC) varía de 18 a 27 kg/m2 (ambos extremos incluidos), y el peso corporal es ≥50 kg para hombres y ≥45 kg para mujeres;
- La glucemia en ayunas durante la prueba de detección es < 6,1 mmol/L;
Criterio de exclusión:
- Tiene importancia clínica para las anomalías. El examen de laboratorio, si hay una razón razonable clara, se puede volver a realizar la prueba dentro de una semana, con los resultados de la nueva prueba. Si el sujeto cumple con los requisitos.
- Enfermedad sistémica grave o antecedentes de pancreatitis u otros problemas sistémicos en el mes anterior a la selección;
- Participar en cualquier ensayo clínico de un medicamento o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la selección (sujeto a consentimiento informado firmado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento A
HR17031 dosis de inyección+INS068 dosis de inyección+SHR20004 dosis de inyección+(INS068+SHR20004) dosis de inyección
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HR17031 dosis de inyección+INS068 dosis de inyección+SHR20004 dosis de inyección+(INS068+SHR20004) dosis de inyección
INS068 dosis de inyección+(INS068+SHR20004)dosis de inyección+ HR17031 dosis de inyección +SHR20004 dosis de inyección
SHR20004 dosis de inyección+ HR17031 dosis de inyección +(INS 068+SHR20004) dosis de inyección+ INS068 dosis de inyección
(INS 068+SHR20004) dosis de inyección+ SHR20004 dosis de inyección+ INS068 dosis de inyección+ HR17031 dosis de inyección
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Experimental: Grupo de tratamiento B
INS068 dosis de inyección+(INS068+SHR20004)dosis de inyección+ HR17031 dosis de inyección +SHR20004 dosis de inyección
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HR17031 dosis de inyección+INS068 dosis de inyección+SHR20004 dosis de inyección+(INS068+SHR20004) dosis de inyección
INS068 dosis de inyección+(INS068+SHR20004)dosis de inyección+ HR17031 dosis de inyección +SHR20004 dosis de inyección
SHR20004 dosis de inyección+ HR17031 dosis de inyección +(INS 068+SHR20004) dosis de inyección+ INS068 dosis de inyección
(INS 068+SHR20004) dosis de inyección+ SHR20004 dosis de inyección+ INS068 dosis de inyección+ HR17031 dosis de inyección
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Experimental: Grupo de tratamiento C
SHR20004 dosis de inyección+ HR17031 dosis de inyección +(INS 068+SHR20004) dosis de inyección+ INS068 dosis de inyección
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HR17031 dosis de inyección+INS068 dosis de inyección+SHR20004 dosis de inyección+(INS068+SHR20004) dosis de inyección
INS068 dosis de inyección+(INS068+SHR20004)dosis de inyección+ HR17031 dosis de inyección +SHR20004 dosis de inyección
SHR20004 dosis de inyección+ HR17031 dosis de inyección +(INS 068+SHR20004) dosis de inyección+ INS068 dosis de inyección
(INS 068+SHR20004) dosis de inyección+ SHR20004 dosis de inyección+ INS068 dosis de inyección+ HR17031 dosis de inyección
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Experimental: Grupo de tratamiento D
(INS 068+SHR20004) dosis de inyección+ SHR20004 dosis de inyección+ INS068 dosis de inyección+ HR17031 dosis de inyección
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HR17031 dosis de inyección+INS068 dosis de inyección+SHR20004 dosis de inyección+(INS068+SHR20004) dosis de inyección
INS068 dosis de inyección+(INS068+SHR20004)dosis de inyección+ HR17031 dosis de inyección +SHR20004 dosis de inyección
SHR20004 dosis de inyección+ HR17031 dosis de inyección +(INS 068+SHR20004) dosis de inyección+ INS068 dosis de inyección
(INS 068+SHR20004) dosis de inyección+ SHR20004 dosis de inyección+ INS068 dosis de inyección+ HR17031 dosis de inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax：Concentración máxima observada
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 26
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Día 1 a Día 26
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AUC0-t: área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (positiva);
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 26
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Día 1 a Día 26
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AUC0-inf: área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito;
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 26
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Día 1 a Día 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tmax ：tiempo de máxima concentración observada
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 26
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Día 1 a Día 26
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T1/2：Tiempo de vida media;
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 26
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Día 1 a Día 26
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CL/A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 26
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Día 1 a Día 26
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Vz/F
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 26
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Día 1 a Día 26
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Glucosa sérica dentro de las 24 h posteriores a la inyección
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 23
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Día 1 a Día 23
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Concentraciones de péptido C dentro de las 24 h posteriores a la inyección
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 23
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Día 1 a Día 23
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ADA: anticuerpo antidrogas
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 15, Día 22 o terminación anticipada
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Día 1, Día 8, Día 15, Día 22 o terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR17031-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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