Farmakokinetiken för HR17031-injektion hos friska försökspersoner
12 oktober 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Farmakokinetisk studie av HR17031-injektion hos friska försökspersoner (enkelcenter, randomiserat, öppet, 4 cykler, 4 sekvenser)
För att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för HR17031-injektion, SHR20004-injektion och/eller INS068-injektion hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) sträcker sig från 18 till 27 kg/m2 (båda ändar inkluderade), och kroppsvikten är ≥50 kg för män och ≥45 kg för kvinnor;
- Fastande blodsocker under screeningen är < 6,1 mmol/L；
Exklusions kriterier:
- Det har klinisk betydelse för avvikelser Laboratorieundersökning, om det finns en tydlig rimlig anledning, kan omtestas inom en vecka, med omtestresultaten Om försökspersonen uppfyller kraven
- Allvarlig systemisk sjukdom eller en tidigare historia av pankreatit eller andra systemiska problem inom 1 månad före screening;
- Delta i någon klinisk prövning av ett läkemedel eller en medicinsk utrustning inom 3 månader före screening (under förutsättning att undertecknat informerat samtycke)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
HR17031 injektionsdos+INS068 injektionsdos+SHR20004 injektionsdos+(INS068+SHR20004) injektionsdos
|
HR17031 injektionsdos+INS068 injektionsdos+SHR20004 injektionsdos+(INS068+SHR20004) injektionsdos
INS068 injektionsdos+(INS068+SHR20004)injektionsdos+ HR17031 injektionsdos +SHR20004 injektionsdos
SHR20004 injektionsdos+ HR17031 injektionsdos +(INS 068+SHR20004) injektionsdos+ INS068 injektionsdos
(INS 068+SHR20004) injektionsdos+ SHR20004 injektionsdos+ INS068 injektionsdos+ HR17031 injektionsdos
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B
INS068 injektionsdos+(INS068+SHR20004)injektionsdos+ HR17031 injektionsdos +SHR20004 injektionsdos
|
HR17031 injektionsdos+INS068 injektionsdos+SHR20004 injektionsdos+(INS068+SHR20004) injektionsdos
INS068 injektionsdos+(INS068+SHR20004)injektionsdos+ HR17031 injektionsdos +SHR20004 injektionsdos
SHR20004 injektionsdos+ HR17031 injektionsdos +(INS 068+SHR20004) injektionsdos+ INS068 injektionsdos
(INS 068+SHR20004) injektionsdos+ SHR20004 injektionsdos+ INS068 injektionsdos+ HR17031 injektionsdos
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp C
SHR20004 injektionsdos+ HR17031 injektionsdos +(INS 068+SHR20004) injektionsdos+ INS068 injektionsdos
|
HR17031 injektionsdos+INS068 injektionsdos+SHR20004 injektionsdos+(INS068+SHR20004) injektionsdos
INS068 injektionsdos+(INS068+SHR20004)injektionsdos+ HR17031 injektionsdos +SHR20004 injektionsdos
SHR20004 injektionsdos+ HR17031 injektionsdos +(INS 068+SHR20004) injektionsdos+ INS068 injektionsdos
(INS 068+SHR20004) injektionsdos+ SHR20004 injektionsdos+ INS068 injektionsdos+ HR17031 injektionsdos
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp D
(INS 068+SHR20004) injektionsdos+ SHR20004 injektionsdos+ INS068 injektionsdos+ HR17031 injektionsdos
|
HR17031 injektionsdos+INS068 injektionsdos+SHR20004 injektionsdos+(INS068+SHR20004) injektionsdos
INS068 injektionsdos+(INS068+SHR20004)injektionsdos+ HR17031 injektionsdos +SHR20004 injektionsdos
SHR20004 injektionsdos+ HR17031 injektionsdos +(INS 068+SHR20004) injektionsdos+ INS068 injektionsdos
(INS 068+SHR20004) injektionsdos+ SHR20004 injektionsdos+ INS068 injektionsdos+ HR17031 injektionsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax: Maximal observerad koncentration
Tidsram: Dag 1 till dag 26
|
Dag 1 till dag 26
|
|
AUC0-t ：Area under kurvan från tidpunkten för doseringstidpunkten till den sista mätbara (positiva) koncentrationen；
Tidsram: Dag 1 till dag 26
|
Dag 1 till dag 26
|
|
AUC0-inf：Area under kurvan från tid 0 till oändlighet；
Tidsram: Dag 1 till dag 26
|
Dag 1 till dag 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tmax ：tid för maximal observerad koncentration
Tidsram: Dag 1 till dag 26
|
Dag 1 till dag 26
|
|
T1/2: Halveringstid ；
Tidsram: Dag 1 till dag 26
|
Dag 1 till dag 26
|
|
CL/F
Tidsram: Dag 1 till dag 26
|
Dag 1 till dag 26
|
|
Vz/F
Tidsram: Dag 1 till dag 26
|
Dag 1 till dag 26
|
|
Serumglukos inom 24 timmar efter injektion
Tidsram: Dag 1 till dag 23
|
Dag 1 till dag 23
|
|
C-peptidkoncentrationer inom 24 timmar efter injektion
Tidsram: Dag 1 till dag 23
|
Dag 1 till dag 23
|
|
ADA: anti-drog antikropp
Tidsram: Dag 1、Dag 8、Dag 15、Dag 22 eller förtida uppsägning
|
Dag 1、Dag 8、Dag 15、Dag 22 eller förtida uppsägning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
2 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR17031-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .