Фармакокинетика инъекции HR17031 здоровым субъектам
12 октября 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фармакокинетическое исследование инъекции HR17031 у здоровых добровольцев (одноцентровое, рандомизированное, открытое, 4 цикла, 4 последовательности)
Сравнить фармакокинетику и безопасность инъекции HR17031, инъекции SHR20004 и/или инъекции INS068 здоровым субъектам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) колеблется от 18 до 27 кг/м2 (включая оба конца), а масса тела составляет ≥50 кг для мужчин и ≥45 кг для женщин;
- Глюкоза крови натощак во время скрининга < 6,1 ммоль/л；
Критерий исключения:
- Имеет клиническое значение при отклонениях от нормы. Лабораторное обследование, если есть четкая уважительная причина, может быть проведено повторное тестирование в течение недели с получением результатов повторного тестирования. Соответствует ли обследуемый требованиям.
- Тяжелое системное заболевание или предшествующий панкреатит или другие системные проблемы в течение 1 месяца до скрининга;
- Участие в любом клиническом испытании лекарственного средства или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга (при условии подписания информированного согласия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
Инъекционная доза HR17031+Инъекционная доза INS068+Инъекционная доза SHR20004+(INS068+SHR20004) инъекционная доза
|
Инъекционная доза HR17031+Инъекционная доза INS068+Инъекционная доза SHR20004+(INS068+SHR20004) инъекционная доза
INS068 инъекционная доза+(INS068+SHR20004)инъекционная доза+ HR17031 инъекционная доза +SHR20004 инъекционная доза
SHR20004 инъекционная доза+ HR17031 инъекционная доза +(INS 068+SHR20004) инъекционная доза+ INS068 инъекционная доза
(INS 068+SHR20004) инъекционная доза+ SHR20004 инъекционная доза+ INS068 инъекционная доза+ HR17031 инъекционная доза
|
|
Экспериментальный: Группа лечения Б
INS068 инъекционная доза+(INS068+SHR20004)инъекционная доза+ HR17031 инъекционная доза +SHR20004 инъекционная доза
|
Инъекционная доза HR17031+Инъекционная доза INS068+Инъекционная доза SHR20004+(INS068+SHR20004) инъекционная доза
INS068 инъекционная доза+(INS068+SHR20004)инъекционная доза+ HR17031 инъекционная доза +SHR20004 инъекционная доза
SHR20004 инъекционная доза+ HR17031 инъекционная доза +(INS 068+SHR20004) инъекционная доза+ INS068 инъекционная доза
(INS 068+SHR20004) инъекционная доза+ SHR20004 инъекционная доза+ INS068 инъекционная доза+ HR17031 инъекционная доза
|
|
Экспериментальный: Группа лечения С
SHR20004 инъекционная доза+ HR17031 инъекционная доза +(INS 068+SHR20004) инъекционная доза+ INS068 инъекционная доза
|
Инъекционная доза HR17031+Инъекционная доза INS068+Инъекционная доза SHR20004+(INS068+SHR20004) инъекционная доза
INS068 инъекционная доза+(INS068+SHR20004)инъекционная доза+ HR17031 инъекционная доза +SHR20004 инъекционная доза
SHR20004 инъекционная доза+ HR17031 инъекционная доза +(INS 068+SHR20004) инъекционная доза+ INS068 инъекционная доза
(INS 068+SHR20004) инъекционная доза+ SHR20004 инъекционная доза+ INS068 инъекционная доза+ HR17031 инъекционная доза
|
|
Экспериментальный: Группа лечения D
(INS 068+SHR20004) инъекционная доза+ SHR20004 инъекционная доза+ INS068 инъекционная доза+ HR17031 инъекционная доза
|
Инъекционная доза HR17031+Инъекционная доза INS068+Инъекционная доза SHR20004+(INS068+SHR20004) инъекционная доза
INS068 инъекционная доза+(INS068+SHR20004)инъекционная доза+ HR17031 инъекционная доза +SHR20004 инъекционная доза
SHR20004 инъекционная доза+ HR17031 инъекционная доза +(INS 068+SHR20004) инъекционная доза+ INS068 инъекционная доза
(INS 068+SHR20004) инъекционная доза+ SHR20004 инъекционная доза+ INS068 инъекционная доза+ HR17031 инъекционная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация
Временное ограничение: С 1 по 26 день
|
С 1 по 26 день
|
|
AUC0-t：Площадь под кривой от момента времени дозирования до последней измеримой (положительной) концентрации；
Временное ограничение: С 1 по 26 день
|
С 1 по 26 день
|
|
AUC0-inf：Площадь под кривой от времени 0 до бесконечности；
Временное ограничение: С 1 по 26 день
|
С 1 по 26 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Tmax ：время максимальной наблюдаемой концентрации
Временное ограничение: С 1 по 26 день
|
С 1 по 26 день
|
|
T1/2: период полураспада;
Временное ограничение: С 1 по 26 день
|
С 1 по 26 день
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: С 1 по 26 день
|
С 1 по 26 день
|
|
Вз/Ф
Временное ограничение: С 1 по 26 день
|
С 1 по 26 день
|
|
Глюкоза в сыворотке через 24 часа после инъекции
Временное ограничение: С 1 по 23 день
|
С 1 по 23 день
|
|
Концентрации С-пептида в течение 24 часов после инъекции
Временное ограничение: С 1 по 23 день
|
С 1 по 23 день
|
|
ADA: антилекарственные антитела
Временное ограничение: День 1、День 8、День 15、День 22 или досрочное прекращение
|
День 1、День 8、День 15、День 22 или досрочное прекращение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR17031-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .