Farmacocinética da injeção de HR17031 em indivíduos saudáveis
12 de outubro de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudo farmacocinético da injeção de HR17031 em indivíduos saudáveis (centro único, randomizado, aberto, 4 ciclos, 4 sequências)
Comparar a farmacocinética e a segurança da injeção de HR17031, injeção de SHR20004 e/ou injeção de INS068 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O índice de massa corporal (IMC) varia de 18 a 27 kg/m2 (ambas as extremidades incluídas), e o peso corporal é ≥50 kg para homens e ≥45 kg para mulheres;
- A glicemia em jejum durante a triagem é < 6,1 mmol/L;
Critério de exclusão:
- Tem significado clínico para anormalidades O exame laboratorial, se houver uma razão clara e razoável, pode ser testado novamente dentro de uma semana, com os resultados do novo teste Se o indivíduo atende aos requisitos
- Doença sistêmica grave ou história prévia de pancreatite ou outros problemas sistêmicos 1 mês antes da triagem;
- Participar de qualquer ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem (sujeito a consentimento informado assinado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento A
HR17031 dose de injeção+INS068 dose de injeção+SHR20004 dose de injeção+(INS068+SHR20004) dose de injeção
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HR17031 dose de injeção+INS068 dose de injeção+SHR20004 dose de injeção+(INS068+SHR20004) dose de injeção
Dose de injeção INS068+(INS068+SHR20004)dose de injeção+dose de injeção HR17031 +dose de injeção SHR20004
Dose de injeção SHR20004+ Dose de injeção HR17031 +(INS 068+SHR20004) Dose de injeção+ Dose de injeção INS068
(INS 068+SHR20004) dose de injeção+ dose de injeção SHR20004+ dose de injeção INS068+ dose de injeção HR17031
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Experimental: Grupo de tratamento B
Dose de injeção INS068+(INS068+SHR20004)dose de injeção+dose de injeção HR17031 +dose de injeção SHR20004
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HR17031 dose de injeção+INS068 dose de injeção+SHR20004 dose de injeção+(INS068+SHR20004) dose de injeção
Dose de injeção INS068+(INS068+SHR20004)dose de injeção+dose de injeção HR17031 +dose de injeção SHR20004
Dose de injeção SHR20004+ Dose de injeção HR17031 +(INS 068+SHR20004) Dose de injeção+ Dose de injeção INS068
(INS 068+SHR20004) dose de injeção+ dose de injeção SHR20004+ dose de injeção INS068+ dose de injeção HR17031
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Experimental: Grupo de tratamento C
Dose de injeção SHR20004+ Dose de injeção HR17031 +(INS 068+SHR20004) Dose de injeção+ Dose de injeção INS068
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HR17031 dose de injeção+INS068 dose de injeção+SHR20004 dose de injeção+(INS068+SHR20004) dose de injeção
Dose de injeção INS068+(INS068+SHR20004)dose de injeção+dose de injeção HR17031 +dose de injeção SHR20004
Dose de injeção SHR20004+ Dose de injeção HR17031 +(INS 068+SHR20004) Dose de injeção+ Dose de injeção INS068
(INS 068+SHR20004) dose de injeção+ dose de injeção SHR20004+ dose de injeção INS068+ dose de injeção HR17031
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Experimental: Grupo de tratamento D
(INS 068+SHR20004) dose de injeção+ dose de injeção SHR20004+ dose de injeção INS068+ dose de injeção HR17031
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HR17031 dose de injeção+INS068 dose de injeção+SHR20004 dose de injeção+(INS068+SHR20004) dose de injeção
Dose de injeção INS068+(INS068+SHR20004)dose de injeção+dose de injeção HR17031 +dose de injeção SHR20004
Dose de injeção SHR20004+ Dose de injeção HR17031 +(INS 068+SHR20004) Dose de injeção+ Dose de injeção INS068
(INS 068+SHR20004) dose de injeção+ dose de injeção SHR20004+ dose de injeção INS068+ dose de injeção HR17031
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax：Concentração máxima observada
Prazo: Dia 1 ao Dia 26
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Dia 1 ao Dia 26
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AUC0-t ：Área sob a curva desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (positiva);
Prazo: Dia 1 ao Dia 26
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Dia 1 ao Dia 26
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AUC0-inf：Área sob a curva do tempo 0 ao infinito；
Prazo: Dia 1 ao Dia 26
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Dia 1 ao Dia 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tmax ：tempo de concentração máxima observada
Prazo: Dia 1 ao Dia 26
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Dia 1 ao Dia 26
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T1/2：Tempo de meia-vida ；
Prazo: Dia 1 ao Dia 26
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Dia 1 ao Dia 26
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CL/F
Prazo: Dia 1 ao Dia 26
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Dia 1 ao Dia 26
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Vz/F
Prazo: Dia 1 ao Dia 26
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Dia 1 ao Dia 26
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Glicose sérica dentro de 24h após a injeção
Prazo: Dia 1 ao Dia 23
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Dia 1 ao Dia 23
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Concentrações de peptídeo C dentro de 24h após a injeção
Prazo: Dia 1 ao Dia 23
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Dia 1 ao Dia 23
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ADA：anticorpo anti-drogas
Prazo: Dia 1、Dia 8、Dia15、Dia 22 ou rescisão antecipada
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Dia 1、Dia 8、Dia15、Dia 22 ou rescisão antecipada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR17031-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .