HR17031-injektion farmakokinetiikka terveillä henkilöillä
keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Farmakokineettinen tutkimus HR17031-injektiosta terveillä henkilöillä (yksi keskus, satunnaistettu, avoin, 4 sykliä, 4 jaksoa)
Vertaa HR17031-injektion, SHR20004-injektion ja/tai INS068-injektion farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 18-27 kg/m2 (molemmat päät mukaan lukien), ja ruumiinpaino on ≥50 kg miehillä ja ≥45 kg naisilla；
- Paastoverensokeri seulonnan aikana on < 6,1 mmol/L；
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on kliinistä merkitystä poikkeavuuksille Laboratoriotutkimus, jos siihen on selkeä ja perusteltu syy, voidaan testata uudelleen viikon sisällä, uusintatestin tuloksilla Täyttääkö tutkittava vaatimukset
- Vaikea systeeminen sairaus tai aikaisempi haimatulehdus tai muut systeemiset ongelmat kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Osallistua lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (allekirjoitetun tietoisen suostumuksen perusteella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
HR17031 injektioannos+INS068 injektioannos+SHR20004 injektioannos+(INS068+SHR20004) injektioannos
|
HR17031 injektioannos+INS068 injektioannos+SHR20004 injektioannos+(INS068+SHR20004) injektioannos
INS068 injektioannos+(INS068+SHR20004) injektioannos+ HR17031 injektioannos + SHR20004 injektioannos
SHR20004 injektioannos+ HR17031 injektioannos +(INS 068+SHR20004) injektioannos+ INS068 injektioannos
(INS 068+SHR20004) injektioannos+ SHR20004 injektioannos+ INS068 injektioannos+ HR17031 injektioannos
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
INS068 injektioannos+(INS068+SHR20004) injektioannos+ HR17031 injektioannos + SHR20004 injektioannos
|
HR17031 injektioannos+INS068 injektioannos+SHR20004 injektioannos+(INS068+SHR20004) injektioannos
INS068 injektioannos+(INS068+SHR20004) injektioannos+ HR17031 injektioannos + SHR20004 injektioannos
SHR20004 injektioannos+ HR17031 injektioannos +(INS 068+SHR20004) injektioannos+ INS068 injektioannos
(INS 068+SHR20004) injektioannos+ SHR20004 injektioannos+ INS068 injektioannos+ HR17031 injektioannos
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä C
SHR20004 injektioannos+ HR17031 injektioannos +(INS 068+SHR20004) injektioannos+ INS068 injektioannos
|
HR17031 injektioannos+INS068 injektioannos+SHR20004 injektioannos+(INS068+SHR20004) injektioannos
INS068 injektioannos+(INS068+SHR20004) injektioannos+ HR17031 injektioannos + SHR20004 injektioannos
SHR20004 injektioannos+ HR17031 injektioannos +(INS 068+SHR20004) injektioannos+ INS068 injektioannos
(INS 068+SHR20004) injektioannos+ SHR20004 injektioannos+ INS068 injektioannos+ HR17031 injektioannos
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä D
(INS 068+SHR20004) injektioannos+ SHR20004 injektioannos+ INS068 injektioannos+ HR17031 injektioannos
|
HR17031 injektioannos+INS068 injektioannos+SHR20004 injektioannos+(INS068+SHR20004) injektioannos
INS068 injektioannos+(INS068+SHR20004) injektioannos+ HR17031 injektioannos + SHR20004 injektioannos
SHR20004 injektioannos+ HR17031 injektioannos +(INS 068+SHR20004) injektioannos+ INS068 injektioannos
(INS 068+SHR20004) injektioannos+ SHR20004 injektioannos+ INS068 injektioannos+ HR17031 injektioannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax: Suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 26
|
Päivä 1 - päivä 26
|
|
AUC0-t ： Käyrän alla oleva pinta-ala annostusajasta viimeiseen mitattavissa olevaan (positiiviseen) pitoisuuteen；
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 26
|
Päivä 1 - päivä 26
|
|
AUC0-inf: Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään；
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 26
|
Päivä 1 - päivä 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tmax ：aika, jolloin havaitaan suurimman pitoisuuden
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 26
|
Päivä 1 - päivä 26
|
|
T1/2: Puoliintumisaika ；
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 26
|
Päivä 1 - päivä 26
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 26
|
Päivä 1 - päivä 26
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 26
|
Päivä 1 - päivä 26
|
|
Seerumin glukoosi 24 tunnin sisällä injektiosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 23
|
Päivä 1 - päivä 23
|
|
C-peptidipitoisuudet 24 tunnin sisällä injektiosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 23
|
Päivä 1 - päivä 23
|
|
ADA: huumeiden vastainen vasta-aine
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR17031-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset HR17031-injektio ；INS068-injektio；SHR20004-injektio
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi