Farmakokinetikk av HR17031-injeksjon hos friske personer
12. oktober 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Farmakokinetisk studie av HR17031-injeksjon hos friske personer (enkeltsenter, randomisert, åpent, 4 sykluser, 4 sekvenser)
For å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til HR17031-injeksjon, SHR20004-injeksjon og/eller INS068-injeksjon hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 18 til 27 kg/m2 (begge ender inkludert), og kroppsvekten er ≥50 kg for menn og ≥45 kg for kvinner;
- Fastende blodsukker under screeningen er < 6,1 mmol/L；
Ekskluderingskriterier:
- Det har klinisk betydning for abnormiteter Laboratorieundersøkelse, hvis det er en klar rimelig grunn, kan testes på nytt innen en uke, med retestresultatene Om forsøkspersonen oppfyller kravene
- Alvorlig systemisk sykdom, eller en tidligere historie med pankreatitt eller andre systemiske problemer innen 1 måned før screening;
- Delta i enhver klinisk utprøving av et legemiddel eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening (med forbehold om signert informert samtykke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
HR17031 injeksjonsdose+INS068 injeksjonsdose+SHR20004 injeksjonsdose+(INS068+SHR20004) injeksjonsdose
|
HR17031 injeksjonsdose+INS068 injeksjonsdose+SHR20004 injeksjonsdose+(INS068+SHR20004) injeksjonsdose
INS068 injeksjonsdose+(INS068+SHR20004)injeksjonsdose+ HR17031 injeksjonsdose +SHR20004 injeksjonsdose
SHR20004 injeksjonsdose+ HR17031 injeksjonsdose +(INS 068+SHR20004) injeksjonsdose+ INS068 injeksjonsdose
(INS 068+SHR20004) injeksjonsdose+ SHR20004 injeksjonsdose+ INS068 injeksjonsdose+ HR17031 injeksjonsdose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
INS068 injeksjonsdose+(INS068+SHR20004)injeksjonsdose+ HR17031 injeksjonsdose +SHR20004 injeksjonsdose
|
HR17031 injeksjonsdose+INS068 injeksjonsdose+SHR20004 injeksjonsdose+(INS068+SHR20004) injeksjonsdose
INS068 injeksjonsdose+(INS068+SHR20004)injeksjonsdose+ HR17031 injeksjonsdose +SHR20004 injeksjonsdose
SHR20004 injeksjonsdose+ HR17031 injeksjonsdose +(INS 068+SHR20004) injeksjonsdose+ INS068 injeksjonsdose
(INS 068+SHR20004) injeksjonsdose+ SHR20004 injeksjonsdose+ INS068 injeksjonsdose+ HR17031 injeksjonsdose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C
SHR20004 injeksjonsdose+ HR17031 injeksjonsdose +(INS 068+SHR20004) injeksjonsdose+ INS068 injeksjonsdose
|
HR17031 injeksjonsdose+INS068 injeksjonsdose+SHR20004 injeksjonsdose+(INS068+SHR20004) injeksjonsdose
INS068 injeksjonsdose+(INS068+SHR20004)injeksjonsdose+ HR17031 injeksjonsdose +SHR20004 injeksjonsdose
SHR20004 injeksjonsdose+ HR17031 injeksjonsdose +(INS 068+SHR20004) injeksjonsdose+ INS068 injeksjonsdose
(INS 068+SHR20004) injeksjonsdose+ SHR20004 injeksjonsdose+ INS068 injeksjonsdose+ HR17031 injeksjonsdose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe D
(INS 068+SHR20004) injeksjonsdose+ SHR20004 injeksjonsdose+ INS068 injeksjonsdose+ HR17031 injeksjonsdose
|
HR17031 injeksjonsdose+INS068 injeksjonsdose+SHR20004 injeksjonsdose+(INS068+SHR20004) injeksjonsdose
INS068 injeksjonsdose+(INS068+SHR20004)injeksjonsdose+ HR17031 injeksjonsdose +SHR20004 injeksjonsdose
SHR20004 injeksjonsdose+ HR17031 injeksjonsdose +(INS 068+SHR20004) injeksjonsdose+ INS068 injeksjonsdose
(INS 068+SHR20004) injeksjonsdose+ SHR20004 injeksjonsdose+ INS068 injeksjonsdose+ HR17031 injeksjonsdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax: Maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
|
Dag 1 til dag 26
|
|
AUC0-t ：Areal under kurven fra tidspunktet for doseringstidspunktet til siste målbare (positive) konsentrasjon；
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
|
Dag 1 til dag 26
|
|
AUC0-inf: Areal under kurven fra tid 0 til uendelig;
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
|
Dag 1 til dag 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax ：tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
|
Dag 1 til dag 26
|
|
T1/2: Halveringstid;
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
|
Dag 1 til dag 26
|
|
CL/F
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
|
Dag 1 til dag 26
|
|
Vz/F
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
|
Dag 1 til dag 26
|
|
Serumglukose innen 24 timer etter injeksjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
|
Dag 1 til dag 23
|
|
C-peptidkonsentrasjoner innen 24 timer etter injeksjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
|
Dag 1 til dag 23
|
|
ADA: antistoff antistoff
Tidsramme: Dag 1、Dag 8、Dag 15、Dag 22 eller tidlig avslutning
|
Dag 1、Dag 8、Dag 15、Dag 22 eller tidlig avslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR17031-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .