건강한 피험자에서 HR17031 주사제의 약동학
2022년 10월 12일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자에서 HR17031 주사제의 약동학 연구(단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 4 주기, 4 시퀀스)
건강한 피험자에서 HR17031 주사, SHR20004 주사 및/또는 INS068 주사의 약동학 및 안전성을 비교하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 범위는 18~27kg/m2(양쪽 끝 포함)이고 체중은 남성의 경우 ≥50kg, 여성의 경우 ≥45kg입니다.
- 스크리닝 중 공복 혈당은 < 6.1mmol/L입니다.
제외 기준:
- 이상에 대한 임상적 의미가 있음 검사실 검사, 타당한 이유가 명백할 경우 1주일 이내에 재검사 가능, 재검사 결과 피험자 요건 충족 여부
- 중증 전신 질환, 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 췌장염 또는 기타 전신 문제의 과거력;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여(서명된 사전 동의 대상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
HR17031주사량+INS068주사량+SHR20004주사량+(INS068+SHR20004)주사량
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HR17031주사량+INS068주사량+SHR20004주사량+(INS068+SHR20004)주사량
INS068주사량+(INS068+SHR20004)주사량+HR17031주사량+SHR20004주사량
SHR20004 주사량 + HR17031 주사량 +(INS 068+SHR20004) 주사량 + INS068 주사량
(INS 068+SHR20004) 주사량+ SHR20004 주사량+ INS068 주사량+ HR17031 주사량
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실험적: 처리군 B
INS068주사량+(INS068+SHR20004)주사량+HR17031주사량+SHR20004주사량
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HR17031주사량+INS068주사량+SHR20004주사량+(INS068+SHR20004)주사량
INS068주사량+(INS068+SHR20004)주사량+HR17031주사량+SHR20004주사량
SHR20004 주사량 + HR17031 주사량 +(INS 068+SHR20004) 주사량 + INS068 주사량
(INS 068+SHR20004) 주사량+ SHR20004 주사량+ INS068 주사량+ HR17031 주사량
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실험적: 치료군 C
SHR20004 주사량 + HR17031 주사량 +(INS 068+SHR20004) 주사량 + INS068 주사량
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HR17031주사량+INS068주사량+SHR20004주사량+(INS068+SHR20004)주사량
INS068주사량+(INS068+SHR20004)주사량+HR17031주사량+SHR20004주사량
SHR20004 주사량 + HR17031 주사량 +(INS 068+SHR20004) 주사량 + INS068 주사량
(INS 068+SHR20004) 주사량+ SHR20004 주사량+ INS068 주사량+ HR17031 주사량
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실험적: 처리군 D
(INS 068+SHR20004) 주사량+ SHR20004 주사량+ INS068 주사량+ HR17031 주사량
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HR17031주사량+INS068주사량+SHR20004주사량+(INS068+SHR20004)주사량
INS068주사량+(INS068+SHR20004)주사량+HR17031주사량+SHR20004주사량
SHR20004 주사량 + HR17031 주사량 +(INS 068+SHR20004) 주사량 + INS068 주사량
(INS 068+SHR20004) 주사량+ SHR20004 주사량+ INS068 주사량+ HR17031 주사량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: 관찰된 최대 농도
기간: 1일 ~ 26일
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1일 ~ 26일
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AUC0-t : 투여 시간부터 마지막으로 측정 가능한(양성) 농도까지의 곡선 아래 면적;
기간: 1일 ~ 26일
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1일 ~ 26일
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AUC0-inf: 시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 면적;
기간: 1일 ~ 26일
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1일 ~ 26일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Tmax : 관찰된 최대 농도의 시간
기간: 1일 ~ 26일
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1일 ~ 26일
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T1/2: 반감기;
기간: 1일 ~ 26일
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1일 ~ 26일
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CL/F
기간: 1일 ~ 26일
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1일 ~ 26일
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Vz/F
기간: 1일 ~ 26일
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1일 ~ 26일
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주사 후 24시간 이내의 혈청 포도당
기간: 1일 ~ 23일
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1일 ~ 23일
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주사 후 24시간 이내의 C-펩티드 농도
기간: 1일 ~ 23일
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1일 ~ 23일
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ADA: 항약물항체
기간: 1일차, 8일차, 15일차, 22일차 또는 조기 종료
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1일차, 8일차, 15일차, 22일차 또는 조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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