Pharmacocinétique de l'injection de HR17031 chez des sujets sains
12 octobre 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Étude pharmacocinétique de l'injection de HR17031 chez des sujets sains (monocentrique, randomisée, en ouvert, 4 cycles, 4 séquences)
Comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'injection HR17031, de l'injection SHR20004 et/ou de l'injection INS068 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'indice de masse corporelle (IMC) varie de 18 à 27 kg/m2 (les deux extrémités incluses) et le poids corporel est ≥50 kg pour les hommes et ≥45 kg pour les femmes；
- La glycémie à jeun pendant le dépistage est < 6,1 mmol/L；
Critère d'exclusion:
- Il a une signification clinique pour les anomalies L'examen de laboratoire, s'il existe une raison raisonnable claire, peut être retesté dans la semaine, avec les résultats du nouveau test Si le sujet répond aux exigences
- Maladie systémique grave, ou antécédents de pancréatite ou d'autres problèmes systémiques dans le mois précédant le dépistage ;
- Participer à tout essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage (sous réserve d'un consentement éclairé signé)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A
HR17031 dose d'injection + INS068 dose d'injection + SHR20004 dose d'injection + (INS068 + SHR20004) dose d'injection
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HR17031 dose d'injection + INS068 dose d'injection + SHR20004 dose d'injection + (INS068 + SHR20004) dose d'injection
INS068 dose d'injection + (INS068 + SHR20004) dose d'injection + HR17031 dose d'injection + SHR20004 dose d'injection
SHR20004 dose d'injection + HR17031 dose d'injection +(INS 068+SHR20004) dose d'injection + INS068 dose d'injection
(INS 068 + SHR20004) dose d'injection + SHR20004 dose d'injection + INS068 dose d'injection + HR17031 dose d'injection
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Expérimental: Groupe de traitement B
INS068 dose d'injection + (INS068 + SHR20004) dose d'injection + HR17031 dose d'injection + SHR20004 dose d'injection
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HR17031 dose d'injection + INS068 dose d'injection + SHR20004 dose d'injection + (INS068 + SHR20004) dose d'injection
INS068 dose d'injection + (INS068 + SHR20004) dose d'injection + HR17031 dose d'injection + SHR20004 dose d'injection
SHR20004 dose d'injection + HR17031 dose d'injection +(INS 068+SHR20004) dose d'injection + INS068 dose d'injection
(INS 068 + SHR20004) dose d'injection + SHR20004 dose d'injection + INS068 dose d'injection + HR17031 dose d'injection
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Expérimental: Groupe de traitement C
SHR20004 dose d'injection + HR17031 dose d'injection +(INS 068+SHR20004) dose d'injection + INS068 dose d'injection
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HR17031 dose d'injection + INS068 dose d'injection + SHR20004 dose d'injection + (INS068 + SHR20004) dose d'injection
INS068 dose d'injection + (INS068 + SHR20004) dose d'injection + HR17031 dose d'injection + SHR20004 dose d'injection
SHR20004 dose d'injection + HR17031 dose d'injection +(INS 068+SHR20004) dose d'injection + INS068 dose d'injection
(INS 068 + SHR20004) dose d'injection + SHR20004 dose d'injection + INS068 dose d'injection + HR17031 dose d'injection
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Expérimental: Groupe de traitement D
(INS 068 + SHR20004) dose d'injection + SHR20004 dose d'injection + INS068 dose d'injection + HR17031 dose d'injection
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HR17031 dose d'injection + INS068 dose d'injection + SHR20004 dose d'injection + (INS068 + SHR20004) dose d'injection
INS068 dose d'injection + (INS068 + SHR20004) dose d'injection + HR17031 dose d'injection + SHR20004 dose d'injection
SHR20004 dose d'injection + HR17031 dose d'injection +(INS 068+SHR20004) dose d'injection + INS068 dose d'injection
(INS 068 + SHR20004) dose d'injection + SHR20004 dose d'injection + INS068 dose d'injection + HR17031 dose d'injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax：Concentration maximale observée
Délai: Jour 1 à Jour 26
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Jour 1 à Jour 26
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ASC0-t ：Aire sous la courbe entre le moment du dosage et la dernière concentration mesurable (positive) ;
Délai: Jour 1 à Jour 26
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Jour 1 à Jour 26
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AUC0-inf：Aire sous la courbe du temps 0 à l'infini；
Délai: Jour 1 à Jour 26
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Jour 1 à Jour 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tmax ：heure de la concentration maximale observée
Délai: Jour 1 à Jour 26
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Jour 1 à Jour 26
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T1/2：Temps de demi-vie；
Délai: Jour 1 à Jour 26
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Jour 1 à Jour 26
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CL/F
Délai: Jour 1 à Jour 26
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Jour 1 à Jour 26
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Vz/F
Délai: Jour 1 à Jour 26
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Jour 1 à Jour 26
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Glycémie dans les 24h suivant l'injection
Délai: Jour 1 à Jour 23
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Jour 1 à Jour 23
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Concentrations de peptide C dans les 24h suivant l'injection
Délai: Jour 1 à Jour 23
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Jour 1 à Jour 23
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ADA : anticorps anti-médicament
Délai: Jour 1、Jour 8、Jour15、Jour 22 ou résiliation anticipée
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Jour 1、Jour 8、Jour15、Jour 22 ou résiliation anticipée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR17031-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .