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Farmacocinetica dell'iniezione di HR17031 in soggetti sani

12 ottobre 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio di farmacocinetica sull'iniezione di HR17031 in soggetti sani (centro singolo, randomizzato, in aperto, 4 cicli, 4 sequenze)

Per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dell'iniezione di HR17031, dell'iniezione di SHR20004 e/o dell'iniezione di INS068 in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'indice di massa corporea (BMI) varia da 18 a 27 kg/m2 (entrambe le estremità incluse) e il peso corporeo è ≥50 kg per gli uomini e ≥45 kg per le donne;
  2. La glicemia a digiuno durante lo screening è < 6,1 mmol/L；

Criteri di esclusione:

  1. Ha un significato clinico per le anomalie L'esame di laboratorio, se c'è una ragione chiara e ragionevole, può essere ritestato entro una settimana, con i risultati del nuovo test Se il soggetto soddisfa i requisiti
  2. Malattia sistemica grave o precedente storia di pancreatite o altri problemi sistemici entro 1 mese prima dello screening;
  3. Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening (soggetto a consenso informato firmato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
HR17031 dose di iniezione+INS068 dose di iniezione+SHR20004 dose di iniezione+(INS068+SHR20004) dose di iniezione
Droga: Iniezione HR17031；Iniezione INS068；Iniezione SHR20004
HR17031 dose di iniezione+INS068 dose di iniezione+SHR20004 dose di iniezione+(INS068+SHR20004) dose di iniezione
Droga: Iniezione HR17031；Iniezione INS068；Iniezione SHR20004
INS068 dose iniettabile+(INS068+SHR20004)dose iniettabile+ HR17031 dose iniettabile +SHR20004 dose iniettabile
Droga: Iniezione HR17031；Iniezione INS068；Iniezione SHR20004
SHR20004 dose di iniezione+ HR17031 dose di iniezione +(INS 068+SHR20004) dose di iniezione+ INS068 dose di iniezione
Droga: Iniezione HR17031；Iniezione INS068；Iniezione SHR20004
(INS 068+SHR20004) dose iniettabile+ SHR20004 dose iniettabile+ INS068 dose iniettabile+ HR17031 dose iniettabile
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
INS068 dose iniettabile+(INS068+SHR20004)dose iniettabile+ HR17031 dose iniettabile +SHR20004 dose iniettabile
Droga: Iniezione HR17031；Iniezione INS068；Iniezione SHR20004
HR17031 dose di iniezione+INS068 dose di iniezione+SHR20004 dose di iniezione+(INS068+SHR20004) dose di iniezione
Droga: Iniezione HR17031；Iniezione INS068；Iniezione SHR20004
INS068 dose iniettabile+(INS068+SHR20004)dose iniettabile+ HR17031 dose iniettabile +SHR20004 dose iniettabile
Droga: Iniezione HR17031；Iniezione INS068；Iniezione SHR20004
SHR20004 dose di iniezione+ HR17031 dose di iniezione +(INS 068+SHR20004) dose di iniezione+ INS068 dose di iniezione
Droga: Iniezione HR17031；Iniezione INS068；Iniezione SHR20004
(INS 068+SHR20004) dose iniettabile+ SHR20004 dose iniettabile+ INS068 dose iniettabile+ HR17031 dose iniettabile
Sperimentale: Gruppo di trattamento C
SHR20004 dose di iniezione+ HR17031 dose di iniezione +(INS 068+SHR20004) dose di iniezione+ INS068 dose di iniezione
Droga: Iniezione HR17031；Iniezione INS068；Iniezione SHR20004
HR17031 dose di iniezione+INS068 dose di iniezione+SHR20004 dose di iniezione+(INS068+SHR20004) dose di iniezione
Droga: Iniezione HR17031；Iniezione INS068；Iniezione SHR20004
INS068 dose iniettabile+(INS068+SHR20004)dose iniettabile+ HR17031 dose iniettabile +SHR20004 dose iniettabile
Droga: Iniezione HR17031；Iniezione INS068；Iniezione SHR20004
SHR20004 dose di iniezione+ HR17031 dose di iniezione +(INS 068+SHR20004) dose di iniezione+ INS068 dose di iniezione
Droga: Iniezione HR17031；Iniezione INS068；Iniezione SHR20004
(INS 068+SHR20004) dose iniettabile+ SHR20004 dose iniettabile+ INS068 dose iniettabile+ HR17031 dose iniettabile
Sperimentale: Gruppo di trattamento D
(INS 068+SHR20004) dose iniettabile+ SHR20004 dose iniettabile+ INS068 dose iniettabile+ HR17031 dose iniettabile
Droga: Iniezione HR17031；Iniezione INS068；Iniezione SHR20004
HR17031 dose di iniezione+INS068 dose di iniezione+SHR20004 dose di iniezione+(INS068+SHR20004) dose di iniezione
Droga: Iniezione HR17031；Iniezione INS068；Iniezione SHR20004
INS068 dose iniettabile+(INS068+SHR20004)dose iniettabile+ HR17031 dose iniettabile +SHR20004 dose iniettabile
Droga: Iniezione HR17031；Iniezione INS068；Iniezione SHR20004
SHR20004 dose di iniezione+ HR17031 dose di iniezione +(INS 068+SHR20004) dose di iniezione+ INS068 dose di iniezione
Droga: Iniezione HR17031；Iniezione INS068；Iniezione SHR20004
(INS 068+SHR20004) dose iniettabile+ SHR20004 dose iniettabile+ INS068 dose iniettabile+ HR17031 dose iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax：Concentrazione massima osservata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 26
Dal giorno 1 al giorno 26
AUC0-t ：Area sotto la curva dal momento del tempo di somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (positiva)；
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 26
Dal giorno 1 al giorno 26
AUC0-inf：Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito；
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 26
Dal giorno 1 al giorno 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax: tempo di massima concentrazione osservata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 26
Dal giorno 1 al giorno 26
T1/2：tempo di dimezzamento ；
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 26
Dal giorno 1 al giorno 26
CL/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 26
Dal giorno 1 al giorno 26
Vz/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 26
Dal giorno 1 al giorno 26
Glicemia sierica entro 24 ore dall'iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 23
Concentrazioni di C-peptide entro 24 ore dall'iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 23
ADA: anticorpo antidroga
Lasso di tempo: Giorno 1、Giorno 8、Giorno 15、Giorno 22 o risoluzione anticipata
Giorno 1、Giorno 8、Giorno 15、Giorno 22 o risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR17031-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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