Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af HR17031-injektion i raske forsøgspersoner

12. oktober 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Farmakokinetisk undersøgelse af HR17031-injektion i raske forsøgspersoner (enkeltcenter, randomiseret, åbent, 4 cyklusser, 4 sekvenser)

For at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden ved HR17031-injektion, SHR20004-injektion og/eller INS068-injektion hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) varierer fra 18 til 27 kg/m2 (begge ender inkluderet), og kropsvægten er ≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder.
  2. Fastende blodsukker under screeningen er < 6,1 mmol/L；

Ekskluderingskriterier:

  1. Det har klinisk betydning for abnormiteter Laboratorieundersøgelse, hvis der er en klar rimelig grund, kan gentestes inden for en uge, med retestresultaterne Om forsøgspersonen opfylder kravene
  2. Alvorlig systemisk sygdom eller en tidligere historie med pancreatitis eller andre systemiske problemer inden for 1 måned før screening;
  3. Deltage i ethvert klinisk forsøg med et lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening (med forbehold for underskrevet informeret samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
HR17031 injektionsdosis+INS068 injektionsdosis+SHR20004 injektionsdosis+(INS068+SHR20004) injektionsdosis
Medicin: HR17031 injektion ；INS068 injektion；SHR20004 injektion
HR17031 injektionsdosis+INS068 injektionsdosis+SHR20004 injektionsdosis+(INS068+SHR20004) injektionsdosis
Medicin: HR17031 injektion ；INS068 injektion；SHR20004 injektion
INS068 injektionsdosis+(INS068+SHR20004)injektionsdosis+ HR17031 injektionsdosis +SHR20004 injektionsdosis
Medicin: HR17031 injektion ；INS068 injektion；SHR20004 injektion
SHR20004 injektionsdosis+ HR17031 injektionsdosis +(INS 068+SHR20004) injektionsdosis+ INS068 injektionsdosis
Medicin: HR17031 injektion ；INS068 injektion；SHR20004 injektion
(INS 068+SHR20004) injektionsdosis+ SHR20004 injektionsdosis+ INS068 injektionsdosis+ HR17031 injektionsdosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
INS068 injektionsdosis+(INS068+SHR20004)injektionsdosis+ HR17031 injektionsdosis +SHR20004 injektionsdosis
Medicin: HR17031 injektion ；INS068 injektion；SHR20004 injektion
HR17031 injektionsdosis+INS068 injektionsdosis+SHR20004 injektionsdosis+(INS068+SHR20004) injektionsdosis
Medicin: HR17031 injektion ；INS068 injektion；SHR20004 injektion
INS068 injektionsdosis+(INS068+SHR20004)injektionsdosis+ HR17031 injektionsdosis +SHR20004 injektionsdosis
Medicin: HR17031 injektion ；INS068 injektion；SHR20004 injektion
SHR20004 injektionsdosis+ HR17031 injektionsdosis +(INS 068+SHR20004) injektionsdosis+ INS068 injektionsdosis
Medicin: HR17031 injektion ；INS068 injektion；SHR20004 injektion
(INS 068+SHR20004) injektionsdosis+ SHR20004 injektionsdosis+ INS068 injektionsdosis+ HR17031 injektionsdosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C
SHR20004 injektionsdosis+ HR17031 injektionsdosis +(INS 068+SHR20004) injektionsdosis+ INS068 injektionsdosis
Medicin: HR17031 injektion ；INS068 injektion；SHR20004 injektion
HR17031 injektionsdosis+INS068 injektionsdosis+SHR20004 injektionsdosis+(INS068+SHR20004) injektionsdosis
Medicin: HR17031 injektion ；INS068 injektion；SHR20004 injektion
INS068 injektionsdosis+(INS068+SHR20004)injektionsdosis+ HR17031 injektionsdosis +SHR20004 injektionsdosis
Medicin: HR17031 injektion ；INS068 injektion；SHR20004 injektion
SHR20004 injektionsdosis+ HR17031 injektionsdosis +(INS 068+SHR20004) injektionsdosis+ INS068 injektionsdosis
Medicin: HR17031 injektion ；INS068 injektion；SHR20004 injektion
(INS 068+SHR20004) injektionsdosis+ SHR20004 injektionsdosis+ INS068 injektionsdosis+ HR17031 injektionsdosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe D
(INS 068+SHR20004) injektionsdosis+ SHR20004 injektionsdosis+ INS068 injektionsdosis+ HR17031 injektionsdosis
Medicin: HR17031 injektion ；INS068 injektion；SHR20004 injektion
HR17031 injektionsdosis+INS068 injektionsdosis+SHR20004 injektionsdosis+(INS068+SHR20004) injektionsdosis
Medicin: HR17031 injektion ；INS068 injektion；SHR20004 injektion
INS068 injektionsdosis+(INS068+SHR20004)injektionsdosis+ HR17031 injektionsdosis +SHR20004 injektionsdosis
Medicin: HR17031 injektion ；INS068 injektion；SHR20004 injektion
SHR20004 injektionsdosis+ HR17031 injektionsdosis +(INS 068+SHR20004) injektionsdosis+ INS068 injektionsdosis
Medicin: HR17031 injektion ；INS068 injektion；SHR20004 injektion
(INS 068+SHR20004) injektionsdosis+ SHR20004 injektionsdosis+ INS068 injektionsdosis+ HR17031 injektionsdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret koncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Dag 1 til dag 26
AUC0-t ：Areal under kurven fra tidspunktet for doseringstidspunktet til den sidste målbare (positive) koncentration；
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Dag 1 til dag 26
AUC0-inf: Areal under kurven fra tid 0 til uendelig;
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Dag 1 til dag 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax ：tidspunkt for maksimal observeret koncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Dag 1 til dag 26
T1/2: Halveringstid ；
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Dag 1 til dag 26
CL/F
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Dag 1 til dag 26
Vz/F
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Dag 1 til dag 26
Serumglukose inden for 24 timer efter injektion
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Dag 1 til dag 23
C-peptidkoncentrationer inden for 24 timer efter injektion
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Dag 1 til dag 23
ADA: antistof antistof
Tidsramme: Dag 1、Dag 8、Dag 15、Dag 22 eller tidlig opsigelse
Dag 1、Dag 8、Dag 15、Dag 22 eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR17031-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med HR17031 injektion ；INS068 injektion；SHR20004 injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner