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Pharmakokinetik der HR17031-Injektion bei gesunden Probanden

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pharmakokinetische Studie zur HR17031-Injektion bei gesunden Probanden (monozentrisch, randomisiert, offen, 4 Zyklen, 4 Sequenzen)

Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit der HR17031-Injektion, der SHR20004-Injektion und/oder der INS068-Injektion bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18 und 27 kg/m2 (beide Enden eingeschlossen), und das Körpergewicht beträgt ≥50 kg für Männer und ≥45 kg für Frauen;
  2. Der Nüchternblutzucker beträgt während des Screenings < 6,1 mmol/L;

Ausschlusskriterien:

  1. Es hat klinische Bedeutung für Anomalien. Die Laboruntersuchung kann, wenn ein klarer, vernünftiger Grund vorliegt, innerhalb einer Woche mit den Ergebnissen des erneuten Tests erneut getestet werden. Ob der Proband die Anforderungen erfüllt
  2. Schwere systemische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von Pankreatitis oder anderen systemischen Problemen innerhalb eines Monats vor dem Screening;
  3. Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie zu einem Arzneimittel oder Medizinprodukt teil (vorbehaltlich einer unterzeichneten Einverständniserklärung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
HR17031 Injektionsdosis + INS068 Injektionsdosis + SHR20004 Injektionsdosis + (INS068 + SHR20004) Injektionsdosis
Arzneimittel: HR17031-Injektion; INS068-Injektion; SHR20004-Injektion
HR17031 Injektionsdosis + INS068 Injektionsdosis + SHR20004 Injektionsdosis + (INS068 + SHR20004) Injektionsdosis
Arzneimittel: HR17031-Injektion; INS068-Injektion; SHR20004-Injektion
INS068-Injektionsdosis+(INS068+SHR20004)Injektionsdosis+HR17031-Injektionsdosis +SHR20004-Injektionsdosis
Arzneimittel: HR17031-Injektion; INS068-Injektion; SHR20004-Injektion
SHR20004-Injektionsdosis + HR17031-Injektionsdosis + (INS 068 + SHR20004) Injektionsdosis + INS068-Injektionsdosis
Arzneimittel: HR17031-Injektion; INS068-Injektion; SHR20004-Injektion
(INS 068+SHR20004) Injektionsdosis+ SHR20004 Injektionsdosis+ INS068 Injektionsdosis+ HR17031 Injektionsdosis
Experimental: Behandlungsgruppe B
INS068-Injektionsdosis+(INS068+SHR20004)Injektionsdosis+HR17031-Injektionsdosis +SHR20004-Injektionsdosis
Arzneimittel: HR17031-Injektion; INS068-Injektion; SHR20004-Injektion
HR17031 Injektionsdosis + INS068 Injektionsdosis + SHR20004 Injektionsdosis + (INS068 + SHR20004) Injektionsdosis
Arzneimittel: HR17031-Injektion; INS068-Injektion; SHR20004-Injektion
INS068-Injektionsdosis+(INS068+SHR20004)Injektionsdosis+HR17031-Injektionsdosis +SHR20004-Injektionsdosis
Arzneimittel: HR17031-Injektion; INS068-Injektion; SHR20004-Injektion
SHR20004-Injektionsdosis + HR17031-Injektionsdosis + (INS 068 + SHR20004) Injektionsdosis + INS068-Injektionsdosis
Arzneimittel: HR17031-Injektion; INS068-Injektion; SHR20004-Injektion
(INS 068+SHR20004) Injektionsdosis+ SHR20004 Injektionsdosis+ INS068 Injektionsdosis+ HR17031 Injektionsdosis
Experimental: Behandlungsgruppe C
SHR20004-Injektionsdosis + HR17031-Injektionsdosis + (INS 068 + SHR20004) Injektionsdosis + INS068-Injektionsdosis
Arzneimittel: HR17031-Injektion; INS068-Injektion; SHR20004-Injektion
HR17031 Injektionsdosis + INS068 Injektionsdosis + SHR20004 Injektionsdosis + (INS068 + SHR20004) Injektionsdosis
Arzneimittel: HR17031-Injektion; INS068-Injektion; SHR20004-Injektion
INS068-Injektionsdosis+(INS068+SHR20004)Injektionsdosis+HR17031-Injektionsdosis +SHR20004-Injektionsdosis
Arzneimittel: HR17031-Injektion; INS068-Injektion; SHR20004-Injektion
SHR20004-Injektionsdosis + HR17031-Injektionsdosis + (INS 068 + SHR20004) Injektionsdosis + INS068-Injektionsdosis
Arzneimittel: HR17031-Injektion; INS068-Injektion; SHR20004-Injektion
(INS 068+SHR20004) Injektionsdosis+ SHR20004 Injektionsdosis+ INS068 Injektionsdosis+ HR17031 Injektionsdosis
Experimental: Behandlungsgruppe D
(INS 068+SHR20004) Injektionsdosis+ SHR20004 Injektionsdosis+ INS068 Injektionsdosis+ HR17031 Injektionsdosis
Arzneimittel: HR17031-Injektion; INS068-Injektion; SHR20004-Injektion
HR17031 Injektionsdosis + INS068 Injektionsdosis + SHR20004 Injektionsdosis + (INS068 + SHR20004) Injektionsdosis
Arzneimittel: HR17031-Injektion; INS068-Injektion; SHR20004-Injektion
INS068-Injektionsdosis+(INS068+SHR20004)Injektionsdosis+HR17031-Injektionsdosis +SHR20004-Injektionsdosis
Arzneimittel: HR17031-Injektion; INS068-Injektion; SHR20004-Injektion
SHR20004-Injektionsdosis + HR17031-Injektionsdosis + (INS 068 + SHR20004) Injektionsdosis + INS068-Injektionsdosis
Arzneimittel: HR17031-Injektion; INS068-Injektion; SHR20004-Injektion
(INS 068+SHR20004) Injektionsdosis+ SHR20004 Injektionsdosis+ INS068 Injektionsdosis+ HR17031 Injektionsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximale beobachtete Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 26
Tag 1 bis Tag 26
AUC0-t:Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren (positiven) Konzentration；
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 26
Tag 1 bis Tag 26
AUC0-inf：Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich；
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 26
Tag 1 bis Tag 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax: Zeit der maximalen beobachteten Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 26
Tag 1 bis Tag 26
T1/2: Halbwertszeit ；
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 26
Tag 1 bis Tag 26
CL/F
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 26
Tag 1 bis Tag 26
Vz/F
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 26
Tag 1 bis Tag 26
Serumglukose innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 23
C-Peptid-Konzentrationen innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 23
ADA: Anti-Arzneimittel-Antikörper
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 oder vorzeitige Beendigung
Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 oder vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR17031-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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