Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika injekce HR17031 u zdravých subjektů

12. října 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Farmakokinetická studie injekce HR17031 u zdravých subjektů (jednostředové, randomizované, otevřené, 4 cykly, 4 sekvence)

Porovnat farmakokinetiku a bezpečnost injekce HR17031, injekce SHR20004 a/nebo injekce INS068 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 18 do 27 kg/m2 (včetně obou konců) a tělesná hmotnost je ≥50 kg u mužů a ≥45 kg u žen；
  2. Glykémie nalačno během screeningu < 6,1 mmol/l；

Kritéria vyloučení:

  1. Má klinický význam pro abnormality Laboratorní vyšetření, pokud existuje jasný rozumný důvod, může být znovu testováno do týdne, s výsledky opakovaného testu, zda subjekt splňuje požadavky
  2. Závažné systémové onemocnění nebo předchozí anamnéza pankreatitidy nebo jiných systémových problémů během 1 měsíce před screeningem;
  3. Účastnit se jakéhokoli klinického hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před screeningem (s výhradou podepsaného informovaného souhlasu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
HR17031 injekční dávka+INS068 injekční dávka+SHR20004 injekční dávka+(INS068+SHR20004) injekční dávka
Lék: Vstřikování HR17031 ；Vstřikování INS068；Vstřikování SHR20004
HR17031 injekční dávka+INS068 injekční dávka+SHR20004 injekční dávka+(INS068+SHR20004) injekční dávka
Lék: Vstřikování HR17031 ；Vstřikování INS068；Vstřikování SHR20004
INS068 injekční dávka+(INS068+SHR20004)vstřikovací dávka+ HR17031 injekční dávka +SHR20004 injekční dávka
Lék: Vstřikování HR17031 ；Vstřikování INS068；Vstřikování SHR20004
SHR20004 injekční dávka+ HR17031 injekční dávka +(INS 068+SHR20004) injekční dávka+ injekční dávka INS068
Lék: Vstřikování HR17031 ；Vstřikování INS068；Vstřikování SHR20004
(INS 068+SHR20004) injekční dávka+ injekční dávka SHR20004+ injekční dávka INS068+ injekční dávka HR17031
Experimentální: Léčebná skupina B
INS068 injekční dávka+(INS068+SHR20004)vstřikovací dávka+ HR17031 injekční dávka +SHR20004 injekční dávka
Lék: Vstřikování HR17031 ；Vstřikování INS068；Vstřikování SHR20004
HR17031 injekční dávka+INS068 injekční dávka+SHR20004 injekční dávka+(INS068+SHR20004) injekční dávka
Lék: Vstřikování HR17031 ；Vstřikování INS068；Vstřikování SHR20004
INS068 injekční dávka+(INS068+SHR20004)vstřikovací dávka+ HR17031 injekční dávka +SHR20004 injekční dávka
Lék: Vstřikování HR17031 ；Vstřikování INS068；Vstřikování SHR20004
SHR20004 injekční dávka+ HR17031 injekční dávka +(INS 068+SHR20004) injekční dávka+ injekční dávka INS068
Lék: Vstřikování HR17031 ；Vstřikování INS068；Vstřikování SHR20004
(INS 068+SHR20004) injekční dávka+ injekční dávka SHR20004+ injekční dávka INS068+ injekční dávka HR17031
Experimentální: Léčebná skupina C
SHR20004 injekční dávka+ HR17031 injekční dávka +(INS 068+SHR20004) injekční dávka+ injekční dávka INS068
Lék: Vstřikování HR17031 ；Vstřikování INS068；Vstřikování SHR20004
HR17031 injekční dávka+INS068 injekční dávka+SHR20004 injekční dávka+(INS068+SHR20004) injekční dávka
Lék: Vstřikování HR17031 ；Vstřikování INS068；Vstřikování SHR20004
INS068 injekční dávka+(INS068+SHR20004)vstřikovací dávka+ HR17031 injekční dávka +SHR20004 injekční dávka
Lék: Vstřikování HR17031 ；Vstřikování INS068；Vstřikování SHR20004
SHR20004 injekční dávka+ HR17031 injekční dávka +(INS 068+SHR20004) injekční dávka+ injekční dávka INS068
Lék: Vstřikování HR17031 ；Vstřikování INS068；Vstřikování SHR20004
(INS 068+SHR20004) injekční dávka+ injekční dávka SHR20004+ injekční dávka INS068+ injekční dávka HR17031
Experimentální: Léčebná skupina D
(INS 068+SHR20004) injekční dávka+ injekční dávka SHR20004+ injekční dávka INS068+ injekční dávka HR17031
Lék: Vstřikování HR17031 ；Vstřikování INS068；Vstřikování SHR20004
HR17031 injekční dávka+INS068 injekční dávka+SHR20004 injekční dávka+(INS068+SHR20004) injekční dávka
Lék: Vstřikování HR17031 ；Vstřikování INS068；Vstřikování SHR20004
INS068 injekční dávka+(INS068+SHR20004)vstřikovací dávka+ HR17031 injekční dávka +SHR20004 injekční dávka
Lék: Vstřikování HR17031 ；Vstřikování INS068；Vstřikování SHR20004
SHR20004 injekční dávka+ HR17031 injekční dávka +(INS 068+SHR20004) injekční dávka+ injekční dávka INS068
Lék: Vstřikování HR17031 ；Vstřikování INS068；Vstřikování SHR20004
(INS 068+SHR20004) injekční dávka+ injekční dávka SHR20004+ injekční dávka INS068+ injekční dávka HR17031

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax：Maximální pozorovaná koncentrace
Časové okno: Den 1 až den 26
Den 1 až den 26
AUC0-t ； Plocha pod křivkou od doby dávkování do poslední měřitelné (pozitivní) koncentrace；
Časové okno: Den 1 až den 26
Den 1 až den 26
AUC0-inf: Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna；
Časové okno: Den 1 až den 26
Den 1 až den 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax ： čas maximální pozorované koncentrace
Časové okno: Den 1 až den 26
Den 1 až den 26
T1/2: Poločas rozpadu ；
Časové okno: Den 1 až den 26
Den 1 až den 26
CL/F
Časové okno: Den 1 až den 26
Den 1 až den 26
Vz/F
Časové okno: Den 1 až den 26
Den 1 až den 26
Sérová glukóza do 24 hodin po injekci
Časové okno: Den 1 až den 23
Den 1 až den 23
Koncentrace C-peptidu do 24 hodin po injekci
Časové okno: Den 1 až den 23
Den 1 až den 23
ADA: Protilátka proti lékům
Časové okno: Den 1, 8. den, 15. den, 22. den nebo předčasné ukončení
Den 1, 8. den, 15. den, 22. den nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR17031-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Vstřikování HR17031 ；Vstřikování INS068；Vstřikování SHR20004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit