Farmacokinetiek van HR17031-injectie bij gezonde proefpersonen
12 oktober 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Farmacokinetische studie van HR17031-injectie bij gezonde proefpersonen (single-center, gerandomiseerd, open-label, 4 cycli, 4 sequenties)
Om de farmacokinetiek en veiligheid van HR17031-injectie, SHR20004-injectie en/of INS068-injectie bij gezonde proefpersonen te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) varieert van 18 tot 27 kg/m2 (beide uiteinden inbegrepen), en het lichaamsgewicht is ≥50 kg voor mannen en ≥45 kg voor vrouwen;
- Nuchtere bloedglucose tijdens de screening is < 6,1 mmol/L;
Uitsluitingscriteria:
- Het heeft klinische betekenis voor afwijkingen Laboratoriumonderzoek kan, indien er een duidelijke redelijke aanleiding is, binnen een week opnieuw worden getest, met de resultaten van de hertest Of de proefpersoon aan de eisen voldoet
- Ernstige systemische ziekte, of een voorgeschiedenis van pancreatitis of andere systemische problemen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
- Deelnemen aan een klinische proef van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (onder voorbehoud van ondertekende geïnformeerde toestemming)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
HR17031 injectiedosis+INS068 injectiedosis+SHR20004 injectiedosis+(INS068+SHR20004) injectiedosis
|
HR17031 injectiedosis+INS068 injectiedosis+SHR20004 injectiedosis+(INS068+SHR20004) injectiedosis
INS068 injectiedosis+(INS068+SHR20004)injectiedosis+ HR17031 injectiedosis +SHR20004 injectiedosis
SHR20004 injectiedosis+ HR17031 injectiedosis +(INS 068+SHR20004) injectiedosis+ INS068 injectiedosis
(INS 068+SHR20004) injectiedosis+ SHR20004 injectiedosis+ INS068 injectiedosis+ HR17031 injectiedosis
|
|
Experimenteel: Behandelgroep B
INS068 injectiedosis+(INS068+SHR20004)injectiedosis+ HR17031 injectiedosis +SHR20004 injectiedosis
|
HR17031 injectiedosis+INS068 injectiedosis+SHR20004 injectiedosis+(INS068+SHR20004) injectiedosis
INS068 injectiedosis+(INS068+SHR20004)injectiedosis+ HR17031 injectiedosis +SHR20004 injectiedosis
SHR20004 injectiedosis+ HR17031 injectiedosis +(INS 068+SHR20004) injectiedosis+ INS068 injectiedosis
(INS 068+SHR20004) injectiedosis+ SHR20004 injectiedosis+ INS068 injectiedosis+ HR17031 injectiedosis
|
|
Experimenteel: Behandelgroep C
SHR20004 injectiedosis+ HR17031 injectiedosis +(INS 068+SHR20004) injectiedosis+ INS068 injectiedosis
|
HR17031 injectiedosis+INS068 injectiedosis+SHR20004 injectiedosis+(INS068+SHR20004) injectiedosis
INS068 injectiedosis+(INS068+SHR20004)injectiedosis+ HR17031 injectiedosis +SHR20004 injectiedosis
SHR20004 injectiedosis+ HR17031 injectiedosis +(INS 068+SHR20004) injectiedosis+ INS068 injectiedosis
(INS 068+SHR20004) injectiedosis+ SHR20004 injectiedosis+ INS068 injectiedosis+ HR17031 injectiedosis
|
|
Experimenteel: Behandelgroep D
(INS 068+SHR20004) injectiedosis+ SHR20004 injectiedosis+ INS068 injectiedosis+ HR17031 injectiedosis
|
HR17031 injectiedosis+INS068 injectiedosis+SHR20004 injectiedosis+(INS068+SHR20004) injectiedosis
INS068 injectiedosis+(INS068+SHR20004)injectiedosis+ HR17031 injectiedosis +SHR20004 injectiedosis
SHR20004 injectiedosis+ HR17031 injectiedosis +(INS 068+SHR20004) injectiedosis+ INS068 injectiedosis
(INS 068+SHR20004) injectiedosis+ SHR20004 injectiedosis+ INS068 injectiedosis+ HR17031 injectiedosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax: Maximale waargenomen concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 26
|
Dag 1 tot dag 26
|
|
AUC0-t: gebied onder de curve vanaf het moment van doseren tot de laatst meetbare (positieve) concentratie;
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 26
|
Dag 1 tot dag 26
|
|
AUC0-inf: gebied onder de curve van tijd 0 tot oneindig;
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 26
|
Dag 1 tot dag 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tmax: tijd van maximale waargenomen concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 26
|
Dag 1 tot dag 26
|
|
T1/2: Halfwaardetijd;
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 26
|
Dag 1 tot dag 26
|
|
CL/F
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 26
|
Dag 1 tot dag 26
|
|
Vz/F
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 26
|
Dag 1 tot dag 26
|
|
Serumglucose binnen 24 uur na injectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 23
|
Dag 1 tot dag 23
|
|
C-peptideconcentraties binnen 24 uur na injectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 23
|
Dag 1 tot dag 23
|
|
ADA: anti-drug antilichaam
Tijdsspanne: Dag 1、Dag 8、Dag15、Dag 22 of voortijdige beëindiging
|
Dag 1、Dag 8、Dag15、Dag 22 of voortijdige beëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR17031-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .