HR17031注射液在健康受试者中的药代动力学
2022年10月12日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HR17031注射液在健康受试者中的药代动力学研究（单中心、随机、开放标签、4个周期、4个序列）
比较HR17031注射液、SHR20004注射液和/或INS068注射液在健康受试者中的药代动力学和安全性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）范围为18-27kg/m2（包括两端），男性≥50kg，女性≥45kg；
- 筛查期间空腹血糖<6.1 mmol/L；
排除标准：
- 对异常有临床意义的实验室检查，如有明确合理原因，可在一周内复检，以复检结果是否符合要求为准
- 严重的全身性疾病，或筛选前 1 个月内有胰腺炎或其他全身问题的病史；
- 筛选前3个月内参加任何药物或医疗器械临床试验（需签署知情同意书）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A
HR17031注射剂+INS068注射剂+SHR20004注射剂+(INS068+SHR20004)注射剂
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HR17031注射剂+INS068注射剂+SHR20004注射剂+(INS068+SHR20004)注射剂
INS068注射剂+(INS068+SHR20004)注射剂+HR17031注射剂+SHR20004注射剂
SHR20004注射剂+HR17031注射剂+(INS 068+SHR20004)注射剂+INS068注射剂
(INS 068+SHR20004)注射剂+SHR20004注射剂+INS068注射剂+HR17031注射剂
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实验性的：治疗组B
INS068注射剂+(INS068+SHR20004)注射剂+HR17031注射剂+SHR20004注射剂
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HR17031注射剂+INS068注射剂+SHR20004注射剂+(INS068+SHR20004)注射剂
INS068注射剂+(INS068+SHR20004)注射剂+HR17031注射剂+SHR20004注射剂
SHR20004注射剂+HR17031注射剂+(INS 068+SHR20004)注射剂+INS068注射剂
(INS 068+SHR20004)注射剂+SHR20004注射剂+INS068注射剂+HR17031注射剂
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实验性的：治疗组C
SHR20004注射剂+HR17031注射剂+(INS 068+SHR20004)注射剂+INS068注射剂
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HR17031注射剂+INS068注射剂+SHR20004注射剂+(INS068+SHR20004)注射剂
INS068注射剂+(INS068+SHR20004)注射剂+HR17031注射剂+SHR20004注射剂
SHR20004注射剂+HR17031注射剂+(INS 068+SHR20004)注射剂+INS068注射剂
(INS 068+SHR20004)注射剂+SHR20004注射剂+INS068注射剂+HR17031注射剂
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实验性的：治疗组D
(INS 068+SHR20004)注射剂+SHR20004注射剂+INS068注射剂+HR17031注射剂
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HR17031注射剂+INS068注射剂+SHR20004注射剂+(INS068+SHR20004)注射剂
INS068注射剂+(INS068+SHR20004)注射剂+HR17031注射剂+SHR20004注射剂
SHR20004注射剂+HR17031注射剂+(INS 068+SHR20004)注射剂+INS068注射剂
(INS 068+SHR20004)注射剂+SHR20004注射剂+INS068注射剂+HR17031注射剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax：最大观察浓度
大体时间：第 1 天到第 26 天
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第 1 天到第 26 天
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AUC0-t ：从给药时间到最后可测（阳性）浓度的曲线下面积；
大体时间：第 1 天到第 26 天
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第 1 天到第 26 天
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AUC0-inf：从时间0到无穷大的曲线下面积；
大体时间：第 1 天到第 26 天
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第 1 天到第 26 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Tmax ：最大观察浓度的时间
大体时间：第 1 天到第 26 天
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第 1 天到第 26 天
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T1/2：半衰期；
大体时间：第 1 天到第 26 天
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第 1 天到第 26 天
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CL/F
大体时间：第 1 天到第 26 天
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第 1 天到第 26 天
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/F
大体时间：第 1 天到第 26 天
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第 1 天到第 26 天
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注射后24小时内血糖
大体时间：第 1 天到第 23 天
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第 1 天到第 23 天
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注射后24小时内C肽浓度
大体时间：第 1 天到第 23 天
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第 1 天到第 23 天
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ADA：抗药抗体
大体时间：Day 1、Day 8、Day15、Day 22 或提前终止
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Day 1、Day 8、Day15、Day 22 或提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月2日
初级完成 (实际的)
2021年11月19日
研究完成 (实际的)
2021年11月19日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月12日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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