Farmakokinetyka wstrzyknięcia HR17031 u zdrowych osób
12 października 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Badanie farmakokinetyczne wstrzyknięcia HR17031 zdrowym osobom (jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, 4 cykle, 4 sekwencje)
Porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa iniekcji HR17031, iniekcji SHR20004 i/lub iniekcji INS068 u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) waha się od 18 do 27 kg/m2 (wliczając oba końce), a masa ciała wynosi ≥50 kg dla mężczyzn i ≥45 kg dla kobiet;
- Poziom glukozy we krwi na czczo podczas badania przesiewowego wynosi < 6,1 mmol/l;
Kryteria wyłączenia:
- Ma znaczenie kliniczne w przypadku nieprawidłowości Badanie laboratoryjne, jeśli istnieje wyraźny uzasadniony powód, można powtórzyć w ciągu tygodnia z powtórnymi wynikami Czy badany spełnia wymagania
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub zapalenie trzustki w wywiadzie lub inne problemy ogólnoustrojowe w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (pod warunkiem podpisania świadomej zgody)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
HR17031 dawka iniekcyjna + INS068 dawka iniekcyjna + SHR20004 dawka iniekcyjna + (INS068+SHR20004) dawka iniekcyjna
|
HR17031 dawka iniekcyjna + INS068 dawka iniekcyjna + SHR20004 dawka iniekcyjna + (INS068+SHR20004) dawka iniekcyjna
INS068 dawka iniekcyjna + (INS068 + SHR20004) dawka iniekcyjna + HR17031 dawka iniekcyjna + SHR20004 dawka iniekcyjna
SHR20004 dawka iniekcyjna + HR17031 dawka iniekcyjna +(INS 068+SHR20004) dawka iniekcyjna + INS068 dawka iniekcyjna
(INS 068+SHR20004) dawka iniekcyjna + SHR20004 dawka iniekcyjna + INS068 dawka iniekcyjna + HR17031 dawka iniekcyjna
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
INS068 dawka iniekcyjna + (INS068 + SHR20004) dawka iniekcyjna + HR17031 dawka iniekcyjna + SHR20004 dawka iniekcyjna
|
HR17031 dawka iniekcyjna + INS068 dawka iniekcyjna + SHR20004 dawka iniekcyjna + (INS068+SHR20004) dawka iniekcyjna
INS068 dawka iniekcyjna + (INS068 + SHR20004) dawka iniekcyjna + HR17031 dawka iniekcyjna + SHR20004 dawka iniekcyjna
SHR20004 dawka iniekcyjna + HR17031 dawka iniekcyjna +(INS 068+SHR20004) dawka iniekcyjna + INS068 dawka iniekcyjna
(INS 068+SHR20004) dawka iniekcyjna + SHR20004 dawka iniekcyjna + INS068 dawka iniekcyjna + HR17031 dawka iniekcyjna
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza C
SHR20004 dawka iniekcyjna + HR17031 dawka iniekcyjna +(INS 068+SHR20004) dawka iniekcyjna + INS068 dawka iniekcyjna
|
HR17031 dawka iniekcyjna + INS068 dawka iniekcyjna + SHR20004 dawka iniekcyjna + (INS068+SHR20004) dawka iniekcyjna
INS068 dawka iniekcyjna + (INS068 + SHR20004) dawka iniekcyjna + HR17031 dawka iniekcyjna + SHR20004 dawka iniekcyjna
SHR20004 dawka iniekcyjna + HR17031 dawka iniekcyjna +(INS 068+SHR20004) dawka iniekcyjna + INS068 dawka iniekcyjna
(INS 068+SHR20004) dawka iniekcyjna + SHR20004 dawka iniekcyjna + INS068 dawka iniekcyjna + HR17031 dawka iniekcyjna
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza D
(INS 068+SHR20004) dawka iniekcyjna + SHR20004 dawka iniekcyjna + INS068 dawka iniekcyjna + HR17031 dawka iniekcyjna
|
HR17031 dawka iniekcyjna + INS068 dawka iniekcyjna + SHR20004 dawka iniekcyjna + (INS068+SHR20004) dawka iniekcyjna
INS068 dawka iniekcyjna + (INS068 + SHR20004) dawka iniekcyjna + HR17031 dawka iniekcyjna + SHR20004 dawka iniekcyjna
SHR20004 dawka iniekcyjna + HR17031 dawka iniekcyjna +(INS 068+SHR20004) dawka iniekcyjna + INS068 dawka iniekcyjna
(INS 068+SHR20004) dawka iniekcyjna + SHR20004 dawka iniekcyjna + INS068 dawka iniekcyjna + HR17031 dawka iniekcyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 26
|
Dzień 1 do dnia 26
|
|
AUC0-t ：Pole pod krzywą od czasu dozowania do ostatniego mierzalnego (dodatniego) stężenia;
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 26
|
Dzień 1 do dnia 26
|
|
AUC0-inf：Pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności;
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 26
|
Dzień 1 do dnia 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tmax ：czas maksymalnego obserwowanego stężenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 26
|
Dzień 1 do dnia 26
|
|
T1/2: czas półtrwania;
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 26
|
Dzień 1 do dnia 26
|
|
CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 26
|
Dzień 1 do dnia 26
|
|
Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 26
|
Dzień 1 do dnia 26
|
|
Stężenie glukozy w surowicy w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 23
|
Dzień 1 do dnia 23
|
|
Stężenia peptydu C w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 23
|
Dzień 1 do dnia 23
|
|
ADA: przeciwciało przeciw lekowi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 lub wcześniejsze zakończenie
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 lub wcześniejsze zakończenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR17031-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .