没入型仮想現実は、潜伏期および活動期の分娩の痛みから女性の気を紛らわせ、出産中の女性を満足させます
2021年8月26日 更新者:Assoc. Prof. Dr. Selen Gür Özmen MD Phd、Bahçeşehir University
没入型仮想現実が労働女性の満足度を向上
これは、42 人の出産中の女性を仮想現実介入グループと対照グループに割り当てたランダム化対照研究です。
この研究の目的は、女性の分娩における患者の満足度と痛みの軽減における没入型仮想現実の有効性を評価することです。
患者の満足度は、調査員が作成した「仮想現実満足度調査」により測定した。
痛みのレベルは、両グループの分娩の初期および活動期における仮想痛み評価スケールによって評価されました。
調査の概要
詳細な説明
出産は女性にとって長くて苦痛なプロセスです。
痛みを回避または軽減するには、水治療法、ヨガ、催眠術、鍼治療、リラクゼーション技術などの補助療法を使用できます。
最近の文献では、さまざまな痛みを伴う医療処置に没入型仮想現実を使用して成功したことが示されています。
没入型仮想現実は、非薬理学的な注意メカニズムである気を散らすことによって痛みを軽減すると仮説が立てられています。
ユーザーの脳は、仮想環境によって提示される大量の情報に気を取られ、痛みの信号を処理することが制限されます。
研究者らは、陣痛中の女性は、臨場感あふれる仮想現実が陣痛と出産の経験全体にとって有益なツールであると感じているのではないかと仮説を立てました。
42 人の出産中の女性は、仮想現実グループ (介入グループ) と対照グループの 2 つのグループに無作為に割り付けられました。
調査員は、Oculus Quest オールインワン VR ゲーミング ヘッドセット (128 GB) VR システムを使用しました。
介入前に、著者らは機器を紹介し、研究参加者にヘッドセットの装着方法と作動方法を指導した。
不安とうつ病のスケールも入院時に適用されました。
VR グループに登録した分娩中の女性は、まず、分娩初期 (子宮頸管拡張 3 cm) で 20 分間ヘッドセットを装着しました。
患者には、オレンジ色の夕日、緑の牧草地、黒い始まり、赤いサバンナ、深い青、青い月、青い海、白い冬、赤い秋など、いくつかの仮想環境の中から選択するよう求められました。
これらの新しい没入オプションを表す Nature Trek アプリケーションの画像から印刷されたカードは、患者が事前に好みの環境を選択できるように提供されました。
VR ヘッドセットの 2 回目の導入は、分娩の活動期にさらに 20 分間硬膜外鎮痛を行った後 (子宮頸部の拡張が 6 ~ 7cm) でした。
2 回目の介入後、著者らによって「仮想現実満足度調査」が適用されました。
患者は、早期および活発な分娩における VR 使用の直前と直後に、視覚的な痛みの評価スケールに記入するよう求められました。
この研究の主な目的は、没入型仮想現実が分娩の潜伏期または活動期の痛みを軽減するかどうかを評価することでした。
著者らはまた、入院時に両群の不安とうつ病を潜在的な交絡因子として評価した。
不安とうつ病のレベル。Beck 不安インベントリおよび Beck うつ病インベントリで評価されます。
VR の使用に対する患者の満足度は、私たちのチームが用意した「バーチャル リアリティ満足度調査」という 10 の質問からなる調査によって評価されました。VR 満足度スコアは 0 が最低、100 が最高です。また、調査員はこれらの女性たちに、参加者が VR を希望するかどうかも尋ねました。将来の労働にVRを活用するために。
全体的な分娩および分娩経験に対する患者の満足度は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されました。
すべての退院女性は退院後 1 週間で呼び出され、出産経験全体を 0 から 10 のスケールで評価するよう求められました。0 は可能な限り最も否定的な経験を示し、10 は可能な限り最高の満足度を示します。
著者らは 8 ~ 10 のスコアを高い満足度として分類しました。
各グループの初期分娩と活動期分娩の両方の疼痛スコアは、Wong-Baker Faces 疼痛評価スケールを使用して評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sariyer
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Istanbul、Sariyer、七面鳥、34457
- Acibadem Maslak Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18~42歳
- 妊娠37~41週目
- 単胎妊娠
- 頂点プレゼンテーションあり
- 慢性病歴なし
- 妊娠合併症がないこと
- 子宮頸部検査と定期的な子宮収縮により分娩が記録された場合の入院。
除外基準:
- 片頭痛
- 頭痛
- めまい
- 乗り物酔い
- てんかん
- 精神障害
- 視覚障害または聴覚障害
- 帝王切開の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バーチャルリアリティグループ
調査員は、Oculus Quest オールインワン バーチャル リアリティ ゲーミング ヘッドセット (128 GB) VR システムを使用しました。
介入前に、研究者は機器を紹介し、研究参加者にヘッドセットの装着方法と作動方法を指導しました。
仮想現実グループに登録した陣痛中の女性は、まず陣痛初期 (子宮頸管拡張 3 cm) で 20 分間ヘッドセットを装着しました。
患者には、オレンジ色の夕日、緑の牧草地、黒い始まり、赤いサバンナ、深い青、青い月、青い海、白い冬、赤い秋など、いくつかの仮想環境の中から選択するよう求められました。
これらの新しい没入オプションを表す Nature Trek アプリケーションの画像から印刷されたカードは、患者が事前に好みの環境を選択できるように提供されました。
仮想現実ヘッドセットの 2 回目の導入は、分娩の活動期にさらに 20 分間硬膜外鎮痛を行った後 (子宮頸部の拡張が 6 ~ 7cm) でした。
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VR グループに登録した労働中の女性たちは、オレンジ色の夕日、緑の牧草地、黒い始まり、赤いサバンナ、深い青、青い月、青い海、白い冬、赤い秋など、いくつかの仮想環境の中から選択するよう求められました。
Nature Trek アプリケーションのスクリーンショットから印刷されたこれらの新しい没入オプションを表すカードが患者に提供され、患者が希望する環境を事前に選択できるようになりました。
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介入なし:対照群
無作為に対照群に割り付けられた参加者には、仮想現実ヘッドセットは使用されず、分娩中の女性に対するクリニックの標準治療が行われた。
このグループの参加者は、分娩の潜伏期と活動期の両方で視覚的な痛みの評価スケールに記入しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーチャルリアリティ満足度調査
時間枠:介入中
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VR の使用に対する患者の満足度は、当社チームが作成した「バーチャル リアリティ満足度調査」10 問の調査によって評価されました。VR 満足度スコアは 0 が最低、100 が最高です。
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介入中
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ウォン・ベイカー、苦しみに直面
時間枠:介入中
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各グループの初期分娩と活動期分娩の両方の疼痛スコアは、Wong-Baker Faces 疼痛評価スケールを使用して評価されました。
このスケールは、0 の幸せな顔、つまり「痛みなし」から、「最悪の痛みのような痛み」を表す 5 の泣き顔まで、一連の 6 つの顔を示しています。
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介入中
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:陣痛から一週間後
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全体的な分娩および分娩経験に対する患者の満足度は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されました。
0 は可能な限り最も否定的な経験を示し、10 は可能な限り最高の満足度を示します。
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陣痛から一週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック不安在庫 (BAI)
時間枠:介入前、入院時
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研究参加者の不安レベルは、Beck Anxiety Inventory (BAI) で評価されました。
[19] この目録は 21 個のアイテムで構成されており、それぞれに 0 から 3 のスコアが付いています。
これは、不安の身体的および認知的部分を測定する自己申告式のアンケートです。
合計スコアは、21 項目の合計を求めることによって計算されます。
スコア 0 ~ 7 は軽度の不安、8 ~ 15 は軽度の不安、16 ~ 25 は中等度の不安、30 ~ 63 は重度の不安を示します。
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介入前、入院時
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:介入前、入院時
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21 項目の多肢選択テストで構成され、0 から 63 の範囲のスコアが与えられます。
各回答は 0 ~ 3 のスケール値で採点されます。
0 ~ 9 の尺度は、その人がうつ病ではないことを示し、10 ~ 18 は軽度から中等度のうつ病を示し、19 ~ 29 は中等度から重度のうつ病を示し、30 ~ 63 は重度のうつ病を示します。
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介入前、入院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月13日
一次修了 (実際)
2021年6月10日
研究の完了 (実際)
2021年6月14日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月26日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。