Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppslukende virtuell virkelighet tilfredsstiller kvinnene i fødsel ved å distrahere dem fra deres fødselssmerte under fødsel på latent og aktiv fase

26. august 2021 oppdatert av: Assoc. Prof. Dr. Selen Gür Özmen MD Phd, Bahçeşehir University

Oppslukende virtuell virkelighet forbedrer tilfredsheten hos arbeidende kvinner

Dette er en randomisert kontrollstudie med 42 arbeidende kvinner fordelt på virtual reality-intervensjon og kontrollgrupper. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av oppslukende virtuell virkelighet i arbeidende kvinner på pasienttilfredshet og smertelindring. Pasientenes tilfredshet ble målt med en «Virtual reality satisfaction survey» som ble utarbeidet av etterforskerne. Smertenivåer ble vurdert av en virtuell smerteskala i den tidlige og den aktive fasen av fødselen i begge grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fødsel er en lang og smertefull prosess for kvinner. For å unngå eller lindre smerte, kan adjuvante behandlinger som hydroterapi, yoga, hypnose, akupunktur og avspenningsteknikker brukes. Nyere litteratur indikerer vellykket bruk av oppslukende virtuell virkelighet for en rekke smertefulle medisinske prosedyrer. Oppslukende virtuell virkelighet antas å redusere smerte gjennom distraksjon, en ikke-farmakologisk oppmerksomhetsmekanisme. Brukerens hjerne er opptatt av flommen av informasjon presentert av det virtuelle miljøet som begrenser sinnet fra å behandle smertesignaler. Etterforskerne antok at arbeidende kvinner finner oppslukende virtuell virkelighet som et nyttig verktøy for deres generelle fødsels- og fødselsopplevelse. De 42 arbeidende kvinnene ble randomisert i to armer: virtuell virkelighetsgruppe (intervensjonsgruppe) og kontrollgruppe. Etterforskerne brukte Oculus Quest Alt-i-ett VR Gaming Headset (128 GB) VR-system. Før intervensjonen introduserte forfatterne utstyret og instruerte studiedeltakerne om hvordan de skulle bære og aktivere hodesettene. Angst- og depresjonsskalaer ble også brukt ved innleggelse. De fødende kvinnene som meldte seg inn i VR-gruppen brukte først hodesettene i tidlig fødsel (cervikal dilatasjon 3 cm) i 20 minutter. Pasientene ble tilbudt å velge mellom flere virtuelle miljøer, inkludert oransje solnedgang, grønne enger, svart begynnelse, rød savanne, blå dyp, blå måne, blått hav, hvit vinter og rødt høst. Kort skrevet ut fra bildene av Nature Trek-applikasjonen som representerer disse nye fordypningsalternativene ble gitt til pasientene for å hjelpe dem med å finne det foretrukne miljøet på forhånd. Den andre implementeringen av VR-hodesett var etter epidural analgesi i den aktive fasen av fødselen i ytterligere 20 minutter (cervikal dilatasjon 6-7 cm). Etter den andre intervensjonen ble "Virtual Reality Satisfaction Survey" brukt av forfatterne. Pasientene ble bedt om å fylle ut en visuell smertevurderingsskala rett før og etter bruk av VR i tidlig og aktiv fødsel. Hovedmålet med denne studien var å vurdere om oppslukende virtuell virkelighet ga smertelindring i den latente eller aktive fasen av fødselen. Forfatterne evaluerte også angst og depresjon i begge grupper ved innleggelse som potensielle konfoundere. Angst- og depresjonsnivåer, vurdert med Beck Anxiety Inventory og Beck Depression Inventory. Pasienttilfredsheten med bruken av VR ble vurdert av en "Virtual Reality Satisfaction Survey" 10 spørsmålsundersøkelse utarbeidet av teamet vårt: 0 er den laveste og 100 er den høyest mulige VR-tilfredshetsscore. Etterforskerne spurte også disse kvinnene om deltakerne ville like å bruke VR i fremtidig arbeidskraft. Pasienttilfredsheten med den generelle arbeids- og fødselsopplevelsen ble vurdert ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS). Alle utskrevne kvinner ble oppringt en uke etter utskrivning og bedt om å vurdere sin samlede fødselsopplevelse på en skala fra 0 til 10. Null indikerer den mest negative opplevelsen som mulig og 10 indikerer høyest mulig tilfredshet. Forfatterne klassifiserte en score på 8 til 10 som høy tilfredshet. Smertepoeng både i tidlig og aktiv fødsel i hver gruppe ble vurdert ved å bruke Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Tyrkia, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-42 år
  • Svangerskapsuke 37-41
  • En enslig graviditet
  • Med toppunktpresentasjon
  • Ingen historie med kroniske medisinske tilstander
  • Fravær av graviditetskomplikasjoner
  • Innleggelse med dokumentert fødsel ved livmorhalsundersøkelse og regelmessige livmorkontraksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Migrene
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Reisesyke
  • Epilepsi
  • Psykiatriske lidelser
  • Syns- eller hørselshemninger
  • Historie om keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality Group
Etterforskerne brukte Oculus Quest Alt-i-ett Virtual Reality Gaming Headset (128 GB) VR-system. Før intervensjonen introduserte etterforskerne utstyret og instruerte studiedeltakerne om hvordan de skulle bære og aktivere hodesettene. De arbeidende kvinnene som meldte seg inn i virtual reality-gruppen, brukte først hodesettene i tidlig fødsel (cervikal dilatasjon 3 cm) i 20 minutter. Pasientene ble tilbudt å velge mellom flere virtuelle miljøer, inkludert oransje solnedgang, grønne enger, svart begynnelse, rød savanne, blå dyp, blå måne, blått hav, hvit vinter og rødt høst. Kort skrevet ut fra bildene av Nature Trek-applikasjonen som representerer disse nye fordypningsalternativene ble gitt til pasientene for å hjelpe dem med å finne det foretrukne miljøet på forhånd. Den andre implementeringen av virtual reality-headset var etter epidural analgesi i den aktive fasen av fødselen i ytterligere 20 minutter (cervikal dilatasjon 6-7 cm).
De arbeidende kvinnene som meldte seg inn i VR-gruppen ble tilbudt å velge mellom flere virtuelle miljøer, inkludert oransje solnedgang, grønne enger, svart begynnelse, rød savanne, blå dyp, blå måne, blått hav, hvit vinter og rød høst. Kort skrevet ut fra skjermbildene til Nature Trek-applikasjonen som representerer disse nye fordypningsalternativene ble gitt til pasientene for å hjelpe dem med å finne det foretrukne miljøet på forhånd.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
For deltakere randomisert til kontrollgruppen, ble ikke virtual reality-hodesett brukt, og klinikkens standard for omsorg for fødende kvinner ble fulgt. Deltakerne i denne gruppen fylte ut en visuell smertevurderingsskala både i den latente og den aktive fasen av fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virtual Reality Satisfaction Survey
Tidsramme: Under intervensjonen
Pasienttilfredsheten med bruken av VR ble vurdert av en "Virtual Reality Satisfaction Survey" 10 spørsmålsundersøkelse utarbeidet av teamet vårt: 0 er den laveste og 100 er den høyest mulige VR-tilfredshetsscore.
Under intervensjonen
Wong-Baker møter smerte
Tidsramme: Under intervensjonen
Smertepoeng både i tidlig og aktiv fødsel i hver gruppe ble vurdert ved å bruke Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Skalaen viser en serie på 6 ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen vondt", til et gråtende ansikt på 5, som representerer "vondt som den verste smerten"
Under intervensjonen
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: En uke etter fødselen
Pasienttilfredsheten med den generelle arbeids- og fødselsopplevelsen ble vurdert ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS). Null indikerer den mest mulig negative opplevelsen og 10 indikerer høyest mulig tilfredshet.
En uke etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Pre-intervensjon, ved opptak
Angstnivåene til studiedeltakerne ble vurdert med Beck Anxiety Inventory (BAI). [19] Denne beholdningen består av 21 gjenstander, hver scoret fra 0 til 3. Dette er et selvrapporterende spørreskjema som måler somatiske og kognitive deler av angst. Totalpoengsummen beregnes ved å finne summen av 21 elementer. En score på 0 til 7 indikerer minimal angst, 8 til 15 mild angst, 16 til 25 moderat angst, og 30 til 63 er assosiert med alvorlig angst.
Pre-intervensjon, ved opptak
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Pre-intervensjon, ved opptak
Den består av 21 elementer som er en flervalgstest og gir en poengsum fra 0 til 63. Hvert svar scores på en skala fra 0-3. Mål på 0-9 indikerer at en person ikke er deprimert, 10-18 indikerer mild-moderat depresjon, 19-29 indikerer moderat-alvorlig depresjon og 30-63 indikerer alvorlig depresjon.
Pre-intervensjon, ved opptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-18/07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere