- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05032456
Oppslukende virtuell virkelighet tilfredsstiller kvinnene i fødsel ved å distrahere dem fra deres fødselssmerte under fødsel på latent og aktiv fase
26. august 2021 oppdatert av: Assoc. Prof. Dr. Selen Gür Özmen MD Phd, Bahçeşehir University
Oppslukende virtuell virkelighet forbedrer tilfredsheten hos arbeidende kvinner
Dette er en randomisert kontrollstudie med 42 arbeidende kvinner fordelt på virtual reality-intervensjon og kontrollgrupper.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av oppslukende virtuell virkelighet i arbeidende kvinner på pasienttilfredshet og smertelindring.
Pasientenes tilfredshet ble målt med en «Virtual reality satisfaction survey» som ble utarbeidet av etterforskerne.
Smertenivåer ble vurdert av en virtuell smerteskala i den tidlige og den aktive fasen av fødselen i begge grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fødsel er en lang og smertefull prosess for kvinner.
For å unngå eller lindre smerte, kan adjuvante behandlinger som hydroterapi, yoga, hypnose, akupunktur og avspenningsteknikker brukes.
Nyere litteratur indikerer vellykket bruk av oppslukende virtuell virkelighet for en rekke smertefulle medisinske prosedyrer.
Oppslukende virtuell virkelighet antas å redusere smerte gjennom distraksjon, en ikke-farmakologisk oppmerksomhetsmekanisme.
Brukerens hjerne er opptatt av flommen av informasjon presentert av det virtuelle miljøet som begrenser sinnet fra å behandle smertesignaler.
Etterforskerne antok at arbeidende kvinner finner oppslukende virtuell virkelighet som et nyttig verktøy for deres generelle fødsels- og fødselsopplevelse.
De 42 arbeidende kvinnene ble randomisert i to armer: virtuell virkelighetsgruppe (intervensjonsgruppe) og kontrollgruppe.
Etterforskerne brukte Oculus Quest Alt-i-ett VR Gaming Headset (128 GB) VR-system.
Før intervensjonen introduserte forfatterne utstyret og instruerte studiedeltakerne om hvordan de skulle bære og aktivere hodesettene.
Angst- og depresjonsskalaer ble også brukt ved innleggelse.
De fødende kvinnene som meldte seg inn i VR-gruppen brukte først hodesettene i tidlig fødsel (cervikal dilatasjon 3 cm) i 20 minutter.
Pasientene ble tilbudt å velge mellom flere virtuelle miljøer, inkludert oransje solnedgang, grønne enger, svart begynnelse, rød savanne, blå dyp, blå måne, blått hav, hvit vinter og rødt høst.
Kort skrevet ut fra bildene av Nature Trek-applikasjonen som representerer disse nye fordypningsalternativene ble gitt til pasientene for å hjelpe dem med å finne det foretrukne miljøet på forhånd.
Den andre implementeringen av VR-hodesett var etter epidural analgesi i den aktive fasen av fødselen i ytterligere 20 minutter (cervikal dilatasjon 6-7 cm).
Etter den andre intervensjonen ble "Virtual Reality Satisfaction Survey" brukt av forfatterne.
Pasientene ble bedt om å fylle ut en visuell smertevurderingsskala rett før og etter bruk av VR i tidlig og aktiv fødsel.
Hovedmålet med denne studien var å vurdere om oppslukende virtuell virkelighet ga smertelindring i den latente eller aktive fasen av fødselen.
Forfatterne evaluerte også angst og depresjon i begge grupper ved innleggelse som potensielle konfoundere.
Angst- og depresjonsnivåer, vurdert med Beck Anxiety Inventory og Beck Depression Inventory.
Pasienttilfredsheten med bruken av VR ble vurdert av en "Virtual Reality Satisfaction Survey" 10 spørsmålsundersøkelse utarbeidet av teamet vårt: 0 er den laveste og 100 er den høyest mulige VR-tilfredshetsscore. Etterforskerne spurte også disse kvinnene om deltakerne ville like å bruke VR i fremtidig arbeidskraft.
Pasienttilfredsheten med den generelle arbeids- og fødselsopplevelsen ble vurdert ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS).
Alle utskrevne kvinner ble oppringt en uke etter utskrivning og bedt om å vurdere sin samlede fødselsopplevelse på en skala fra 0 til 10. Null indikerer den mest negative opplevelsen som mulig og 10 indikerer høyest mulig tilfredshet.
Forfatterne klassifiserte en score på 8 til 10 som høy tilfredshet.
Smertepoeng både i tidlig og aktiv fødsel i hver gruppe ble vurdert ved å bruke Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Tyrkia, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-42 år
- Svangerskapsuke 37-41
- En enslig graviditet
- Med toppunktpresentasjon
- Ingen historie med kroniske medisinske tilstander
- Fravær av graviditetskomplikasjoner
- Innleggelse med dokumentert fødsel ved livmorhalsundersøkelse og regelmessige livmorkontraksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Migrene
- Hodepine
- Svimmelhet
- Reisesyke
- Epilepsi
- Psykiatriske lidelser
- Syns- eller hørselshemninger
- Historie om keisersnitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Group
Etterforskerne brukte Oculus Quest Alt-i-ett Virtual Reality Gaming Headset (128 GB) VR-system.
Før intervensjonen introduserte etterforskerne utstyret og instruerte studiedeltakerne om hvordan de skulle bære og aktivere hodesettene.
De arbeidende kvinnene som meldte seg inn i virtual reality-gruppen, brukte først hodesettene i tidlig fødsel (cervikal dilatasjon 3 cm) i 20 minutter.
Pasientene ble tilbudt å velge mellom flere virtuelle miljøer, inkludert oransje solnedgang, grønne enger, svart begynnelse, rød savanne, blå dyp, blå måne, blått hav, hvit vinter og rødt høst.
Kort skrevet ut fra bildene av Nature Trek-applikasjonen som representerer disse nye fordypningsalternativene ble gitt til pasientene for å hjelpe dem med å finne det foretrukne miljøet på forhånd.
Den andre implementeringen av virtual reality-headset var etter epidural analgesi i den aktive fasen av fødselen i ytterligere 20 minutter (cervikal dilatasjon 6-7 cm).
|
De arbeidende kvinnene som meldte seg inn i VR-gruppen ble tilbudt å velge mellom flere virtuelle miljøer, inkludert oransje solnedgang, grønne enger, svart begynnelse, rød savanne, blå dyp, blå måne, blått hav, hvit vinter og rød høst.
Kort skrevet ut fra skjermbildene til Nature Trek-applikasjonen som representerer disse nye fordypningsalternativene ble gitt til pasientene for å hjelpe dem med å finne det foretrukne miljøet på forhånd.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
For deltakere randomisert til kontrollgruppen, ble ikke virtual reality-hodesett brukt, og klinikkens standard for omsorg for fødende kvinner ble fulgt.
Deltakerne i denne gruppen fylte ut en visuell smertevurderingsskala både i den latente og den aktive fasen av fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virtual Reality Satisfaction Survey
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Pasienttilfredsheten med bruken av VR ble vurdert av en "Virtual Reality Satisfaction Survey" 10 spørsmålsundersøkelse utarbeidet av teamet vårt: 0 er den laveste og 100 er den høyest mulige VR-tilfredshetsscore.
|
Under intervensjonen
|
|
Wong-Baker møter smerte
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Smertepoeng både i tidlig og aktiv fødsel i hver gruppe ble vurdert ved å bruke Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Skalaen viser en serie på 6 ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen vondt", til et gråtende ansikt på 5, som representerer "vondt som den verste smerten"
|
Under intervensjonen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: En uke etter fødselen
|
Pasienttilfredsheten med den generelle arbeids- og fødselsopplevelsen ble vurdert ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS).
Null indikerer den mest mulig negative opplevelsen og 10 indikerer høyest mulig tilfredshet.
|
En uke etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Pre-intervensjon, ved opptak
|
Angstnivåene til studiedeltakerne ble vurdert med Beck Anxiety Inventory (BAI).
[19] Denne beholdningen består av 21 gjenstander, hver scoret fra 0 til 3.
Dette er et selvrapporterende spørreskjema som måler somatiske og kognitive deler av angst.
Totalpoengsummen beregnes ved å finne summen av 21 elementer.
En score på 0 til 7 indikerer minimal angst, 8 til 15 mild angst, 16 til 25 moderat angst, og 30 til 63 er assosiert med alvorlig angst.
|
Pre-intervensjon, ved opptak
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Pre-intervensjon, ved opptak
|
Den består av 21 elementer som er en flervalgstest og gir en poengsum fra 0 til 63.
Hvert svar scores på en skala fra 0-3.
Mål på 0-9 indikerer at en person ikke er deprimert, 10-18 indikerer mild-moderat depresjon, 19-29 indikerer moderat-alvorlig depresjon og 30-63 indikerer alvorlig depresjon.
|
Pre-intervensjon, ved opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Shourab NJ, Zagami SE, Golmakhani N, Mazlom SR, Nahvi A, Pabarja F, Talebi M, Rizi SM. Virtual reality and anxiety in primiparous women during episiotomy repair. Iran J Nurs Midwifery Res. 2016 Sep-Oct;21(5):521-526. doi: 10.4103/1735-9066.193417.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Dowswell T, Bedwell C, Lavender T, Neilson JP. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain relief in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007214. doi: 10.1002/14651858.CD007214.pub2.
- ACOG Committee Opinion #295: pain relief during labor. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):213.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Gau ML, Chang CY, Tian SH, Lin KC. Effects of birth ball exercise on pain and self-efficacy during childbirth: a randomised controlled trial in Taiwan. Midwifery. 2011 Dec;27(6):e293-300. doi: 10.1016/j.midw.2011.02.004. Epub 2011 Apr 3.
- Nanji JA, Carvalho B. Pain management during labor and vaginal birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Aug;67:100-112. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.03.002. Epub 2020 Mar 7.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Armour M, Dahlen HG, Suganuma M. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.pub2.
- Madden K, Middleton P, Cyna AM, Matthewson M, Jones L. Hypnosis for pain management during labour and childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 19;2016(5):CD009356. doi: 10.1002/14651858.CD009356.pub3.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG, Ee CC, Suganuma M. Massage, reflexology and other manual methods for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009290. doi: 10.1002/14651858.CD009290.pub3.
- Maani CV, Hoffman HG, Morrow M, Maiers A, Gaylord K, McGhee LL, DeSocio PA. Virtual reality pain control during burn wound debridement of combat-related burn injuries using robot-like arm mounted VR goggles. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S125-30. doi: 10.1097/TA.0b013e31822192e2.
- Atzori B, Lauro Grotto R, Giugni A, Calabro M, Alhalabi W, Hoffman HG. Virtual Reality Analgesia for Pediatric Dental Patients. Front Psychol. 2018 Nov 23;9:2265. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02265. eCollection 2018.
- Faruki A, Nguyen T, Proeschel S, Levy N, Yu J, Ip V, Mueller A, Banner-Goodspeed V, O'Gara B. Virtual reality as an adjunct to anesthesia in the operating room. Trials. 2019 Dec 27;20(1):782. doi: 10.1186/s13063-019-3922-2.
- Wang YL, Gao HX, Wang JS, Wang JH, Bo L, Zhang TT, Dai YL, Gao LL, Liu Q, Zhang JJ, Cai JM, Yu JQ, Li YX. Immersive virtual reality as analgesia for women during hysterosalpingography: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jan 20;21(1):102. doi: 10.1186/s13063-019-4023-y.
- Hoffman HG, Richards TL, Coda B, Bills AR, Blough D, Richards AL, Sharar SR. Modulation of thermal pain-related brain activity with virtual reality: evidence from fMRI. Neuroreport. 2004 Jun 7;15(8):1245-8. doi: 10.1097/01.wnr.0000127826.73576.91.
- Beck AT, Steer RA, Carbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review. 1988.
- Kist M, Bekemeyer Z, Ralls L, Carvalho B, Rodriguez ST, Caruso TJ. Virtual reality successfully provides anxiolysis to laboring women undergoing epidural placement. J Clin Anesth. 2020 May;61:109635. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109635. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Attanasio LB, McPherson ME, Kozhimannil KB. Positive childbirth experiences in U.S. hospitals: a mixed methods analysis. Matern Child Health J. 2014 Jul;18(5):1280-90. doi: 10.1007/s10995-013-1363-1.
- Karlstrom A, Nystedt A, Hildingsson I. The meaning of a very positive birth experience: focus groups discussions with women. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 9;15:251. doi: 10.1186/s12884-015-0683-0.
- Dencker A, Bergqvist L, Berg M, Greenbrook JTV, Nilsson C, Lundgren I. Measuring women's experiences of decision-making and aspects of midwifery support: a confirmatory factor analysis of the revised Childbirth Experience Questionnaire. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 6;20(1):199. doi: 10.1186/s12884-020-02869-0.
- Tuncalp Ӧ, Were WM, MacLennan C, Oladapo OT, Gulmezoglu AM, Bahl R, Daelmans B, Mathai M, Say L, Kristensen F, Temmerman M, Bustreo F. Quality of care for pregnant women and newborns-the WHO vision. BJOG. 2015 Jul;122(8):1045-9. doi: 10.1111/1471-0528.13451. Epub 2015 May 1. No abstract available.
- Lazzerini M, Mariani I, Semenzato C, Valente EP. Association between maternal satisfaction and other indicators of quality of care at childbirth: a cross-sectional study based on the WHO standards. BMJ Open. 2020 Sep 14;10(9):e037063. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037063.
- Jolles MW, de Vries M, Hollander MH, van Dillen J. Prevalence, characteristics, and satisfaction of women with a birth plan in The Netherlands. Birth. 2019 Dec;46(4):686-692. doi: 10.1111/birt.12451. Epub 2019 Sep 16.
- Hawkins JL. Epidural analgesia for labor and delivery. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1503-10. doi: 10.1056/NEJMct0909254. No abstract available.
- Ashagrie HE, Fentie DY, Kassahun HG. A review article on epidural analgesia for labor pain management: A systematic review. International Journal of Surgery Open. 2020;24:100-4.
- Fyneface-Ogan S, Mato CN, Anya SE. Epidural anesthesia: views and outcomes of women in labor in a Nigerian hospital. Ann Afr Med. 2009 Oct-Dec;8(4):250-6. doi: 10.4103/1596-3519.59580.
- Tulp MJ, Paech MJ. Analgesia for childbirth: modern insights into an age-old challenge and the quest for an ideal approach. Pain Manag. 2014 Jan;4(1):69-78. doi: 10.2217/pmt.13.63.
- Lee SL, Liu CY, Lu YY, Gau ML. Efficacy of warm showers on labor pain and birth experiences during the first labor stage. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2013 Jan-Feb;42(1):19-28. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01424.x. Epub 2012 Nov 20.
- Nieminen K, Stephansson O, Ryding EL. Women's fear of childbirth and preference for cesarean section--a cross-sectional study at various stages of pregnancy in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):807-13. doi: 10.1080/00016340902998436.
- Eyi EGY, Mollamahmutoglu L. An analysis of the high cesarean section rates in Turkey by Robson classification. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Aug;34(16):2682-2692. doi: 10.1080/14767058.2019.1670806. Epub 2019 Oct 1.
- Carus EG, Albayrak N, Bildirici HM, Ozmen SG. Immersive virtual reality on childbirth experience for women: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Apr 23;22(1):354. doi: 10.1186/s12884-022-04598-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-18/07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .