Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meeslepende virtuele realiteit stelt de vrouwen tijdens de bevalling tevreden door ze af te leiden van hun baringspijn tijdens de bevalling in de latente en actieve fase

26 augustus 2021 bijgewerkt door: Assoc. Prof. Dr. Selen Gür Özmen MD Phd, Bahçeşehir University

Immersive Virtual Reality verbetert de tevredenheid bij werkende vrouwen

Dit is een gerandomiseerde controlestudie met 42 werkende vrouwen toegewezen aan virtual reality-interventie- en controlegroepen. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van meeslepende virtual reality bij werkende vrouwen op patiënttevredenheid en pijnverlichting. De tevredenheid van patiënten werd gemeten met een "Virtual reality tevredenheidsonderzoek" dat werd opgesteld door de onderzoekers. Pijnniveaus werden beoordeeld door een virtuele pijnbeoordelingsschaal in de vroege en de actieve fase van de bevalling in beide groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Arbeid is een lang en pijnlijk proces voor vrouwen. Om pijn te vermijden of te verlichten, kunnen adjuvante behandelingen zoals hydrotherapie, yoga, hypnose, acupunctuur en ontspanningstechnieken worden gebruikt. Recente literatuur wijst op het succesvolle gebruik van meeslepende virtual reality voor een verscheidenheid aan pijnlijke medische procedures. Er wordt verondersteld dat meeslepende virtual reality pijn vermindert door afleiding, een niet-farmacologisch aandachtsmechanisme. De hersenen van de gebruiker zijn in beslag genomen door de stroom aan informatie die door de virtuele omgeving wordt gepresenteerd, waardoor de geest wordt beperkt in het verwerken van pijnsignalen. De onderzoekers veronderstelden dat werkende vrouwen meeslepende virtual reality vinden als een gunstig hulpmiddel voor hun algehele arbeids- en bevallingservaring. De 42 werkende vrouwen werden gerandomiseerd in twee armen: virtual reality-groep (interventiegroep) en controlegroep. De onderzoekers gebruikten het Oculus Quest All-in-one VR Gaming Headset (128 GB) VR-systeem. Voorafgaand aan de interventie introduceerden de auteurs de apparatuur en instrueerden ze de deelnemers aan het onderzoek hoe ze de headsets moesten dragen en activeren. Angst- en depressieschalen werden ook toegepast bij opname. De barende vrouwen die deelnamen aan de VR-groep droegen de headset eerst gedurende 20 minuten tijdens de vroege bevalling (Cervicale dilatatie 3 cm). De patiënten konden kiezen uit verschillende virtuele omgevingen, waaronder oranje zonsondergang, groene weiden, zwart begin, rode savanne, blauw diep, blauwe maan, blauwe oceaan, witte winter en rode herfst. Kaarten afgedrukt van de afbeeldingen van de Nature Trek-applicatie die deze nieuwe onderdompelingsopties vertegenwoordigen, werden aan de patiënten verstrekt om hen te helpen hun voorkeursomgeving van tevoren op te pikken. De tweede implementatie van VR-headsets was na de epidurale analgesie in de actieve fase van de bevalling gedurende nog eens 20 minuten (cervicale dilatatie 6-7 cm). Na de tweede interventie werd door de auteurs het "Virtual Reality Satisfaction Survey" toegepast. Patiënten werd gevraagd om vlak voor en na het VR-gebruik een visuele pijnbeoordelingsschaal in te vullen tijdens vroege en actieve bevalling. Het primaire doel van deze studie was om te beoordelen of meeslepende virtual reality pijnverlichting bood in de latente of actieve fase van de bevalling. De auteurs evalueerden ook angst en depressie in beide groepen bij opname als mogelijke confounders. Angst- en depressieniveaus, beoordeeld met de Beck Anxiety Inventory en Beck Depression Inventory. De tevredenheid van de patiënt over het gebruik van VR werd beoordeeld aan de hand van een "Virtual Reality Satisfaction Survey"-enquête met 10 vragen, opgesteld door ons team: 0 is de laagste en 100 is de hoogst mogelijke VR-tevredenheidsscore. De onderzoekers vroegen deze vrouwen ook of de deelnemers om VR te gebruiken bij toekomstige arbeid. De tevredenheid van de patiënt over de algehele bevallingservaring werd beoordeeld met behulp van een Visual Analog Scale (VAS). Alle ontslagen vrouwen werden een week na ontslag gebeld en gevraagd om hun algehele bevallingservaring te beoordelen op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor de meest negatieve ervaring die mogelijk is en 10 voor de hoogst mogelijke tevredenheid. De auteurs classificeerden een score van 8 tot 10 als hoge tevredenheid. Pijnscores zowel in vroege als actieve bevalling in elke groep werden beoordeeld met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Kalkoen, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-42 jaar
  • 37-41 weken zwangerschap
  • Een eenlingzwangerschap
  • Met hoekpuntpresentatie
  • Geen geschiedenis van chronische medische aandoeningen
  • Afwezigheid van zwangerschapscomplicaties
  • Opname met gedocumenteerde bevalling door baarmoederhalsonderzoek en regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder.

Uitsluitingscriteria:

  • Migraine
  • Hoofdpijn
  • Duizeligheid
  • Bewegingsziekte
  • Epilepsie
  • Psychische stoornissen
  • Visuele of auditieve handicaps
  • Geschiedenis van keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-groep
Onderzoekers gebruikten Oculus Quest All-in-one Virtual Reality Gaming Headset (128 GB) VR-systeem. Voorafgaand aan de interventie introduceerden de onderzoekers de apparatuur en instrueerden ze de deelnemers aan het onderzoek hoe ze de headsets moesten dragen en activeren. De werkende vrouwen die deelnamen aan de virtual reality-groep droegen eerst de headsets tijdens de vroege bevalling (Cervicale ontsluiting 3 cm) gedurende 20 minuten. De patiënten konden kiezen uit verschillende virtuele omgevingen, waaronder oranje zonsondergang, groene weiden, zwart begin, rode savanne, blauw diep, blauwe maan, blauwe oceaan, witte winter en rode herfst. Kaarten afgedrukt van de afbeeldingen van de Nature Trek-applicatie die deze nieuwe onderdompelingsopties vertegenwoordigen, werden aan de patiënten verstrekt om hen te helpen hun voorkeursomgeving van tevoren op te pikken. De tweede implementatie van virtual reality-headsets was na de epidurale analgesie in de actieve fase van de bevalling gedurende nog eens 20 minuten (cervicale dilatatie 6-7 cm).
De werkende vrouwen die zich inschreven voor de VR-groep konden kiezen uit verschillende virtuele omgevingen, waaronder oranje zonsondergang, groene weiden, zwart begin, rode savanne, blauw diep, blauwe maan, blauwe oceaan, witte winter en rode herfst. Kaarten afgedrukt van de screenshots van de Nature Trek-applicatie die deze nieuwe onderdompelingsopties vertegenwoordigen, werden aan de patiënten verstrekt om hen te helpen hun voorkeursomgeving van tevoren op te pikken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voor deelnemers die naar de controlegroep waren gerandomiseerd, werden geen virtual reality-headsets gebruikt en werd de zorgstandaard van de kliniek voor werkende vrouwen gevolgd. Deelnemers aan deze groep vulden een visuele pijnbeoordelingsschaal in, zowel in de latente als in de actieve fase van de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsonderzoek met virtuele realiteit
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
De tevredenheid van de patiënt over het gebruik van VR werd beoordeeld aan de hand van een "Virtual Reality Satisfaction Survey"-enquête met 10 vragen, opgesteld door ons team: 0 is de laagste en 100 is de hoogst mogelijke VR-tevredenheidsscore.
Tijdens de tussenkomst
Wong-Baker wordt geconfronteerd met pijn
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Pijnscores zowel in vroege als actieve bevalling in elke groep werden beoordeeld met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. De schaal toont een reeks van 6 gezichten, variërend van een blij gezicht bij 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht bij 5, wat staat voor "doet pijn als de ergste pijn".
Tijdens de tussenkomst
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Een week na de bevalling
De tevredenheid van de patiënt over de algehele bevallingservaring werd beoordeeld met behulp van een Visual Analog Scale (VAS). Nul staat voor de meest negatieve ervaring die mogelijk is en 10 voor de hoogst mogelijke tevredenheid.
Een week na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Pre-interventie, bij opname
Angstniveaus van studiedeelnemers werden beoordeeld met Beck Anxiety Inventory (BAI). [19] Deze inventaris bestaat uit 21 items, elk gescoord van 0 tot 3. Dit is een zelfrapportagevragenlijst die somatische en cognitieve aspecten van angst meet. De totale score wordt berekend door de som van 21 items te vinden. Een score van 0 tot 7 duidt op minimale angst, 8 tot 15 milde angst, 16 tot 25 matige angst en 30 tot 63 wordt geassocieerd met ernstige angst.
Pre-interventie, bij opname
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Pre-interventie, bij opname
Het bestaat uit 21 items, een meerkeuzetest en geeft een score van 0 tot 63. Elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0-3. Maatregelen van 0-9 geven aan dat een persoon niet depressief is, 10-18 duidt op milde tot matige depressie, 19-29 duidt op matig-ernstige depressie en 30-63 duidt op ernstige depressie.
Pre-interventie, bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-18/07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren