- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05032456
Meeslepende virtuele realiteit stelt de vrouwen tijdens de bevalling tevreden door ze af te leiden van hun baringspijn tijdens de bevalling in de latente en actieve fase
26 augustus 2021 bijgewerkt door: Assoc. Prof. Dr. Selen Gür Özmen MD Phd, Bahçeşehir University
Immersive Virtual Reality verbetert de tevredenheid bij werkende vrouwen
Dit is een gerandomiseerde controlestudie met 42 werkende vrouwen toegewezen aan virtual reality-interventie- en controlegroepen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van meeslepende virtual reality bij werkende vrouwen op patiënttevredenheid en pijnverlichting.
De tevredenheid van patiënten werd gemeten met een "Virtual reality tevredenheidsonderzoek" dat werd opgesteld door de onderzoekers.
Pijnniveaus werden beoordeeld door een virtuele pijnbeoordelingsschaal in de vroege en de actieve fase van de bevalling in beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arbeid is een lang en pijnlijk proces voor vrouwen.
Om pijn te vermijden of te verlichten, kunnen adjuvante behandelingen zoals hydrotherapie, yoga, hypnose, acupunctuur en ontspanningstechnieken worden gebruikt.
Recente literatuur wijst op het succesvolle gebruik van meeslepende virtual reality voor een verscheidenheid aan pijnlijke medische procedures.
Er wordt verondersteld dat meeslepende virtual reality pijn vermindert door afleiding, een niet-farmacologisch aandachtsmechanisme.
De hersenen van de gebruiker zijn in beslag genomen door de stroom aan informatie die door de virtuele omgeving wordt gepresenteerd, waardoor de geest wordt beperkt in het verwerken van pijnsignalen.
De onderzoekers veronderstelden dat werkende vrouwen meeslepende virtual reality vinden als een gunstig hulpmiddel voor hun algehele arbeids- en bevallingservaring.
De 42 werkende vrouwen werden gerandomiseerd in twee armen: virtual reality-groep (interventiegroep) en controlegroep.
De onderzoekers gebruikten het Oculus Quest All-in-one VR Gaming Headset (128 GB) VR-systeem.
Voorafgaand aan de interventie introduceerden de auteurs de apparatuur en instrueerden ze de deelnemers aan het onderzoek hoe ze de headsets moesten dragen en activeren.
Angst- en depressieschalen werden ook toegepast bij opname.
De barende vrouwen die deelnamen aan de VR-groep droegen de headset eerst gedurende 20 minuten tijdens de vroege bevalling (Cervicale dilatatie 3 cm).
De patiënten konden kiezen uit verschillende virtuele omgevingen, waaronder oranje zonsondergang, groene weiden, zwart begin, rode savanne, blauw diep, blauwe maan, blauwe oceaan, witte winter en rode herfst.
Kaarten afgedrukt van de afbeeldingen van de Nature Trek-applicatie die deze nieuwe onderdompelingsopties vertegenwoordigen, werden aan de patiënten verstrekt om hen te helpen hun voorkeursomgeving van tevoren op te pikken.
De tweede implementatie van VR-headsets was na de epidurale analgesie in de actieve fase van de bevalling gedurende nog eens 20 minuten (cervicale dilatatie 6-7 cm).
Na de tweede interventie werd door de auteurs het "Virtual Reality Satisfaction Survey" toegepast.
Patiënten werd gevraagd om vlak voor en na het VR-gebruik een visuele pijnbeoordelingsschaal in te vullen tijdens vroege en actieve bevalling.
Het primaire doel van deze studie was om te beoordelen of meeslepende virtual reality pijnverlichting bood in de latente of actieve fase van de bevalling.
De auteurs evalueerden ook angst en depressie in beide groepen bij opname als mogelijke confounders.
Angst- en depressieniveaus, beoordeeld met de Beck Anxiety Inventory en Beck Depression Inventory.
De tevredenheid van de patiënt over het gebruik van VR werd beoordeeld aan de hand van een "Virtual Reality Satisfaction Survey"-enquête met 10 vragen, opgesteld door ons team: 0 is de laagste en 100 is de hoogst mogelijke VR-tevredenheidsscore. De onderzoekers vroegen deze vrouwen ook of de deelnemers om VR te gebruiken bij toekomstige arbeid.
De tevredenheid van de patiënt over de algehele bevallingservaring werd beoordeeld met behulp van een Visual Analog Scale (VAS).
Alle ontslagen vrouwen werden een week na ontslag gebeld en gevraagd om hun algehele bevallingservaring te beoordelen op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor de meest negatieve ervaring die mogelijk is en 10 voor de hoogst mogelijke tevredenheid.
De auteurs classificeerden een score van 8 tot 10 als hoge tevredenheid.
Pijnscores zowel in vroege als actieve bevalling in elke groep werden beoordeeld met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Kalkoen, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-42 jaar
- 37-41 weken zwangerschap
- Een eenlingzwangerschap
- Met hoekpuntpresentatie
- Geen geschiedenis van chronische medische aandoeningen
- Afwezigheid van zwangerschapscomplicaties
- Opname met gedocumenteerde bevalling door baarmoederhalsonderzoek en regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder.
Uitsluitingscriteria:
- Migraine
- Hoofdpijn
- Duizeligheid
- Bewegingsziekte
- Epilepsie
- Psychische stoornissen
- Visuele of auditieve handicaps
- Geschiedenis van keizersnede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-groep
Onderzoekers gebruikten Oculus Quest All-in-one Virtual Reality Gaming Headset (128 GB) VR-systeem.
Voorafgaand aan de interventie introduceerden de onderzoekers de apparatuur en instrueerden ze de deelnemers aan het onderzoek hoe ze de headsets moesten dragen en activeren.
De werkende vrouwen die deelnamen aan de virtual reality-groep droegen eerst de headsets tijdens de vroege bevalling (Cervicale ontsluiting 3 cm) gedurende 20 minuten.
De patiënten konden kiezen uit verschillende virtuele omgevingen, waaronder oranje zonsondergang, groene weiden, zwart begin, rode savanne, blauw diep, blauwe maan, blauwe oceaan, witte winter en rode herfst.
Kaarten afgedrukt van de afbeeldingen van de Nature Trek-applicatie die deze nieuwe onderdompelingsopties vertegenwoordigen, werden aan de patiënten verstrekt om hen te helpen hun voorkeursomgeving van tevoren op te pikken.
De tweede implementatie van virtual reality-headsets was na de epidurale analgesie in de actieve fase van de bevalling gedurende nog eens 20 minuten (cervicale dilatatie 6-7 cm).
|
De werkende vrouwen die zich inschreven voor de VR-groep konden kiezen uit verschillende virtuele omgevingen, waaronder oranje zonsondergang, groene weiden, zwart begin, rode savanne, blauw diep, blauwe maan, blauwe oceaan, witte winter en rode herfst.
Kaarten afgedrukt van de screenshots van de Nature Trek-applicatie die deze nieuwe onderdompelingsopties vertegenwoordigen, werden aan de patiënten verstrekt om hen te helpen hun voorkeursomgeving van tevoren op te pikken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voor deelnemers die naar de controlegroep waren gerandomiseerd, werden geen virtual reality-headsets gebruikt en werd de zorgstandaard van de kliniek voor werkende vrouwen gevolgd.
Deelnemers aan deze groep vulden een visuele pijnbeoordelingsschaal in, zowel in de latente als in de actieve fase van de bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsonderzoek met virtuele realiteit
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
|
De tevredenheid van de patiënt over het gebruik van VR werd beoordeeld aan de hand van een "Virtual Reality Satisfaction Survey"-enquête met 10 vragen, opgesteld door ons team: 0 is de laagste en 100 is de hoogst mogelijke VR-tevredenheidsscore.
|
Tijdens de tussenkomst
|
|
Wong-Baker wordt geconfronteerd met pijn
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
|
Pijnscores zowel in vroege als actieve bevalling in elke groep werden beoordeeld met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
De schaal toont een reeks van 6 gezichten, variërend van een blij gezicht bij 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht bij 5, wat staat voor "doet pijn als de ergste pijn".
|
Tijdens de tussenkomst
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Een week na de bevalling
|
De tevredenheid van de patiënt over de algehele bevallingservaring werd beoordeeld met behulp van een Visual Analog Scale (VAS).
Nul staat voor de meest negatieve ervaring die mogelijk is en 10 voor de hoogst mogelijke tevredenheid.
|
Een week na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Pre-interventie, bij opname
|
Angstniveaus van studiedeelnemers werden beoordeeld met Beck Anxiety Inventory (BAI).
[19] Deze inventaris bestaat uit 21 items, elk gescoord van 0 tot 3.
Dit is een zelfrapportagevragenlijst die somatische en cognitieve aspecten van angst meet.
De totale score wordt berekend door de som van 21 items te vinden.
Een score van 0 tot 7 duidt op minimale angst, 8 tot 15 milde angst, 16 tot 25 matige angst en 30 tot 63 wordt geassocieerd met ernstige angst.
|
Pre-interventie, bij opname
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Pre-interventie, bij opname
|
Het bestaat uit 21 items, een meerkeuzetest en geeft een score van 0 tot 63.
Elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0-3.
Maatregelen van 0-9 geven aan dat een persoon niet depressief is, 10-18 duidt op milde tot matige depressie, 19-29 duidt op matig-ernstige depressie en 30-63 duidt op ernstige depressie.
|
Pre-interventie, bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Shourab NJ, Zagami SE, Golmakhani N, Mazlom SR, Nahvi A, Pabarja F, Talebi M, Rizi SM. Virtual reality and anxiety in primiparous women during episiotomy repair. Iran J Nurs Midwifery Res. 2016 Sep-Oct;21(5):521-526. doi: 10.4103/1735-9066.193417.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Dowswell T, Bedwell C, Lavender T, Neilson JP. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain relief in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007214. doi: 10.1002/14651858.CD007214.pub2.
- ACOG Committee Opinion #295: pain relief during labor. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):213.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Gau ML, Chang CY, Tian SH, Lin KC. Effects of birth ball exercise on pain and self-efficacy during childbirth: a randomised controlled trial in Taiwan. Midwifery. 2011 Dec;27(6):e293-300. doi: 10.1016/j.midw.2011.02.004. Epub 2011 Apr 3.
- Nanji JA, Carvalho B. Pain management during labor and vaginal birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Aug;67:100-112. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.03.002. Epub 2020 Mar 7.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Armour M, Dahlen HG, Suganuma M. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.pub2.
- Madden K, Middleton P, Cyna AM, Matthewson M, Jones L. Hypnosis for pain management during labour and childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 19;2016(5):CD009356. doi: 10.1002/14651858.CD009356.pub3.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG, Ee CC, Suganuma M. Massage, reflexology and other manual methods for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009290. doi: 10.1002/14651858.CD009290.pub3.
- Maani CV, Hoffman HG, Morrow M, Maiers A, Gaylord K, McGhee LL, DeSocio PA. Virtual reality pain control during burn wound debridement of combat-related burn injuries using robot-like arm mounted VR goggles. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S125-30. doi: 10.1097/TA.0b013e31822192e2.
- Atzori B, Lauro Grotto R, Giugni A, Calabro M, Alhalabi W, Hoffman HG. Virtual Reality Analgesia for Pediatric Dental Patients. Front Psychol. 2018 Nov 23;9:2265. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02265. eCollection 2018.
- Faruki A, Nguyen T, Proeschel S, Levy N, Yu J, Ip V, Mueller A, Banner-Goodspeed V, O'Gara B. Virtual reality as an adjunct to anesthesia in the operating room. Trials. 2019 Dec 27;20(1):782. doi: 10.1186/s13063-019-3922-2.
- Wang YL, Gao HX, Wang JS, Wang JH, Bo L, Zhang TT, Dai YL, Gao LL, Liu Q, Zhang JJ, Cai JM, Yu JQ, Li YX. Immersive virtual reality as analgesia for women during hysterosalpingography: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jan 20;21(1):102. doi: 10.1186/s13063-019-4023-y.
- Hoffman HG, Richards TL, Coda B, Bills AR, Blough D, Richards AL, Sharar SR. Modulation of thermal pain-related brain activity with virtual reality: evidence from fMRI. Neuroreport. 2004 Jun 7;15(8):1245-8. doi: 10.1097/01.wnr.0000127826.73576.91.
- Beck AT, Steer RA, Carbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review. 1988.
- Kist M, Bekemeyer Z, Ralls L, Carvalho B, Rodriguez ST, Caruso TJ. Virtual reality successfully provides anxiolysis to laboring women undergoing epidural placement. J Clin Anesth. 2020 May;61:109635. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109635. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Attanasio LB, McPherson ME, Kozhimannil KB. Positive childbirth experiences in U.S. hospitals: a mixed methods analysis. Matern Child Health J. 2014 Jul;18(5):1280-90. doi: 10.1007/s10995-013-1363-1.
- Karlstrom A, Nystedt A, Hildingsson I. The meaning of a very positive birth experience: focus groups discussions with women. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 9;15:251. doi: 10.1186/s12884-015-0683-0.
- Dencker A, Bergqvist L, Berg M, Greenbrook JTV, Nilsson C, Lundgren I. Measuring women's experiences of decision-making and aspects of midwifery support: a confirmatory factor analysis of the revised Childbirth Experience Questionnaire. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 6;20(1):199. doi: 10.1186/s12884-020-02869-0.
- Tuncalp Ӧ, Were WM, MacLennan C, Oladapo OT, Gulmezoglu AM, Bahl R, Daelmans B, Mathai M, Say L, Kristensen F, Temmerman M, Bustreo F. Quality of care for pregnant women and newborns-the WHO vision. BJOG. 2015 Jul;122(8):1045-9. doi: 10.1111/1471-0528.13451. Epub 2015 May 1. No abstract available.
- Lazzerini M, Mariani I, Semenzato C, Valente EP. Association between maternal satisfaction and other indicators of quality of care at childbirth: a cross-sectional study based on the WHO standards. BMJ Open. 2020 Sep 14;10(9):e037063. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037063.
- Jolles MW, de Vries M, Hollander MH, van Dillen J. Prevalence, characteristics, and satisfaction of women with a birth plan in The Netherlands. Birth. 2019 Dec;46(4):686-692. doi: 10.1111/birt.12451. Epub 2019 Sep 16.
- Hawkins JL. Epidural analgesia for labor and delivery. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1503-10. doi: 10.1056/NEJMct0909254. No abstract available.
- Ashagrie HE, Fentie DY, Kassahun HG. A review article on epidural analgesia for labor pain management: A systematic review. International Journal of Surgery Open. 2020;24:100-4.
- Fyneface-Ogan S, Mato CN, Anya SE. Epidural anesthesia: views and outcomes of women in labor in a Nigerian hospital. Ann Afr Med. 2009 Oct-Dec;8(4):250-6. doi: 10.4103/1596-3519.59580.
- Tulp MJ, Paech MJ. Analgesia for childbirth: modern insights into an age-old challenge and the quest for an ideal approach. Pain Manag. 2014 Jan;4(1):69-78. doi: 10.2217/pmt.13.63.
- Lee SL, Liu CY, Lu YY, Gau ML. Efficacy of warm showers on labor pain and birth experiences during the first labor stage. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2013 Jan-Feb;42(1):19-28. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01424.x. Epub 2012 Nov 20.
- Nieminen K, Stephansson O, Ryding EL. Women's fear of childbirth and preference for cesarean section--a cross-sectional study at various stages of pregnancy in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):807-13. doi: 10.1080/00016340902998436.
- Eyi EGY, Mollamahmutoglu L. An analysis of the high cesarean section rates in Turkey by Robson classification. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Aug;34(16):2682-2692. doi: 10.1080/14767058.2019.1670806. Epub 2019 Oct 1.
- Carus EG, Albayrak N, Bildirici HM, Ozmen SG. Immersive virtual reality on childbirth experience for women: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Apr 23;22(1):354. doi: 10.1186/s12884-022-04598-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-18/07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .