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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05032456
La réalité virtuelle immersive satisfait les femmes en travail en les distrayant de leur travail Douleur pendant le travail en phase latente et active
26 août 2021 mis à jour par: Assoc. Prof. Dr. Selen Gür Özmen MD Phd, Bahçeşehir University
La réalité virtuelle immersive améliore la satisfaction des femmes en travail
Il s'agit d'une étude de contrôle randomisée avec 42 femmes en travail affectées à des groupes d'intervention et de contrôle de réalité virtuelle.
L'objectif de cette étude, d'évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle immersive chez les femmes en travail sur la satisfaction des patientes et le soulagement de la douleur.
La satisfaction des patients a été mesurée à l'aide d'une « enquête de satisfaction en réalité virtuelle » qui a été préparée par les enquêteurs.
Les niveaux de douleur ont été évalués par une échelle virtuelle d'évaluation de la douleur au début et dans la phase active du travail dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le travail est un processus long et douloureux pour les femmes.
Pour éviter ou soulager la douleur, des traitements adjuvants tels que l'hydrothérapie, le yoga, l'hypnose, l'acupuncture et les techniques de relaxation pourraient être utilisés.
La littérature récente indique l'utilisation réussie de la réalité virtuelle immersive pour une variété de procédures médicales douloureuses.
La réalité virtuelle immersive est supposée réduire la douleur par la distraction, un mécanisme attentionnel non pharmacologique.
Le cerveau de l'utilisateur est préoccupé par le flot d'informations présentées par l'environnement virtuel empêchant l'esprit de traiter les signaux de douleur.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les femmes en travail trouvent la réalité virtuelle immersive comme un outil bénéfique pour leur expérience globale du travail et de l'accouchement.
Les 42 femmes en travail ont été randomisées en deux bras : groupe de réalité virtuelle (groupe d'intervention) et groupe de contrôle.
Les enquêteurs ont utilisé le système VR du casque de jeu VR tout-en-un Oculus Quest (128 Go).
Avant l'intervention, les auteurs ont présenté l'équipement et expliqué aux participants à l'étude comment porter et activer les casques.
Des échelles d'anxiété et de dépression ont également été appliquées à l'admission.
Les femmes en travail qui se sont inscrites dans le groupe VR ont d'abord porté les casques au début du travail (dilatation cervicale 3 cm) pendant 20 minutes.
Les patients ont été invités à choisir parmi plusieurs environnements virtuels, notamment le coucher de soleil orange, les prairies vertes, le début noir, la savane rouge, le bleu profond, la lune bleue, l'océan bleu, l'hiver blanc et l'automne rouge.
Des cartes imprimées à partir des images de l'application Nature Trek représentant ces nouvelles options d'immersion ont été fournies aux patients pour les aider à choisir à l'avance leur environnement préféré.
La deuxième mise en œuvre des casques VR a eu lieu après l'analgésie péridurale dans la phase active du travail pendant 20 minutes supplémentaires (dilatation cervicale 6-7 cm).
Après la deuxième intervention, le "Virtual Reality Satisfaction Survey" a été appliqué par les auteurs.
Les patients ont été invités à remplir une échelle visuelle d'évaluation de la douleur juste avant et après l'utilisation de la réalité virtuelle au début et au travail actif.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer si la réalité virtuelle immersive soulageait la douleur pendant la phase latente ou active du travail.
Les auteurs ont également évalué l'anxiété et la dépression dans les deux groupes à l'admission comme facteurs de confusion potentiels.
Niveaux d'anxiété et de dépression, évalués avec l'inventaire d'anxiété de Beck et l'inventaire de dépression de Beck.
La satisfaction des patientes vis-à-vis de l'utilisation de la réalité virtuelle a été évaluée par une enquête de 10 questions "Virtual Reality Satisfaction Survey" préparée par notre équipe : 0 étant le score de satisfaction le plus bas et 100 le plus élevé possible. Les enquêteurs ont également demandé à ces femmes si les participantes aimeraient d'utiliser la réalité virtuelle dans le travail futur.
La satisfaction des patientes à l'égard de l'expérience globale du travail et de l'accouchement a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Toutes les femmes sortantes ont été appelées une semaine après leur sortie et invitées à évaluer leur expérience globale de l'accouchement sur une échelle de 0 à 10. Zéro indique l'expérience la plus négative possible et 10 indique la plus grande satisfaction possible.
Les auteurs ont classé un score de 8 à 10 comme une satisfaction élevée.
Les scores de douleur à la fois au début et au travail actif dans chaque groupe ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sariyer
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Istanbul, Sariyer, Turquie, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18-42 ans
- 37-41 semaines de gestation
- Une grossesse unique
- Avec présentation des sommets
- Aucun antécédent de maladie chronique
- Absence de complications de la grossesse
- Admission avec travail documenté par examen cervical et contractions utérines régulières.
Critère d'exclusion:
- Migraine
- Mal de tête
- Vertiges
- Mal des transports
- Épilepsie
- Troubles psychiatriques
- Handicap visuel ou auditif
- Antécédents de césarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
Les enquêteurs ont utilisé le système VR du casque de jeu de réalité virtuelle tout-en-un Oculus Quest (128 Go).
Avant l'intervention, les enquêteurs ont présenté l'équipement et ont expliqué aux participants à l'étude comment porter et activer les casques.
Les femmes en travail qui se sont inscrites dans le groupe de réalité virtuelle ont d'abord porté les casques au début du travail (dilatation cervicale 3 cm) pendant 20 minutes.
Les patients ont été invités à choisir parmi plusieurs environnements virtuels, notamment le coucher de soleil orange, les prairies vertes, le début noir, la savane rouge, le bleu profond, la lune bleue, l'océan bleu, l'hiver blanc et l'automne rouge.
Des cartes imprimées à partir des images de l'application Nature Trek représentant ces nouvelles options d'immersion ont été fournies aux patients pour les aider à choisir à l'avance leur environnement préféré.
La deuxième mise en œuvre des casques de réalité virtuelle a eu lieu après l'analgésie péridurale dans la phase active du travail pendant encore 20 minutes (dilatation cervicale 6-7 cm).
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Les femmes en travail qui se sont inscrites au groupe VR se sont vu proposer de choisir parmi plusieurs environnements virtuels, notamment le coucher de soleil orange, les prairies vertes, le début noir, la savane rouge, le bleu profond, la lune bleue, l'océan bleu, l'hiver blanc et l'automne rouge.
Des cartes imprimées à partir des captures d'écran de l'application Nature Trek représentant ces nouvelles options d'immersion ont été fournies aux patients pour les aider à choisir à l'avance leur environnement préféré.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pour les participants randomisés dans le groupe témoin, les casques de réalité virtuelle n'ont pas été utilisés et la norme de soins de la clinique chez les femmes en travail a été suivie.
Les participants de ce groupe ont rempli une échelle visuelle d'évaluation de la douleur à la fois dans les phases latentes et actives du travail.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête de satisfaction sur la réalité virtuelle
Délai: Pendant l'intervention
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La satisfaction des patients vis-à-vis de l'utilisation de la réalité virtuelle a été évaluée par un sondage de 10 questions "Virtual Reality Satisfaction Survey" préparé par notre équipe : 0 étant le score de satisfaction le plus bas et 100 le plus élevé possible.
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Pendant l'intervention
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Wong-Baker fait face à la douleur
Délai: Pendant l'intervention
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Les scores de douleur à la fois au début et au travail actif dans chaque groupe ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker.
L'échelle montre une série de 6 visages allant d'un visage heureux à 0, ou "pas de mal", à un visage qui pleure à 5, qui représente "fait mal comme la pire douleur
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Pendant l'intervention
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Une semaine après le travail
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La satisfaction des patientes à l'égard de l'expérience globale du travail et de l'accouchement a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Zéro indique l'expérience la plus négative possible et 10 indique la plus grande satisfaction possible.
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Une semaine après le travail
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Pré-intervention, à l'admission
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Les niveaux d'anxiété des participants à l'étude ont été évalués avec Beck Anxiety Inventory (BAI).
[19] Cet inventaire est composé de 21 items, chacun noté de 0 à 3.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation mesurant les aspects somatiques et cognitifs de l'anxiété.
Le score total est calculé en faisant la somme de 21 items.
Un score de 0 à 7 indique une anxiété minimale, 8 à 15 une anxiété légère, 16 à 25 une anxiété modérée et 30 à 63 une anxiété sévère.
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Pré-intervention, à l'admission
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Pré-intervention, à l'admission
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Il se compose de 21 items qui est un test à choix multiples et donne un score allant de 0 à 63.
Chaque réponse est notée sur une échelle de 0 à 3.
Les mesures de 0 à 9 indiquent qu'une personne n'est pas déprimée, 10 à 18 indique une dépression légère à modérée, 19 à 29 indique une dépression modérée à sévère et 30 à 63 indique une dépression sévère.
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Pré-intervention, à l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
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- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG, Ee CC, Suganuma M. Massage, reflexology and other manual methods for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009290. doi: 10.1002/14651858.CD009290.pub3.
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- Atzori B, Lauro Grotto R, Giugni A, Calabro M, Alhalabi W, Hoffman HG. Virtual Reality Analgesia for Pediatric Dental Patients. Front Psychol. 2018 Nov 23;9:2265. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02265. eCollection 2018.
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- Wang YL, Gao HX, Wang JS, Wang JH, Bo L, Zhang TT, Dai YL, Gao LL, Liu Q, Zhang JJ, Cai JM, Yu JQ, Li YX. Immersive virtual reality as analgesia for women during hysterosalpingography: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jan 20;21(1):102. doi: 10.1186/s13063-019-4023-y.
- Hoffman HG, Richards TL, Coda B, Bills AR, Blough D, Richards AL, Sharar SR. Modulation of thermal pain-related brain activity with virtual reality: evidence from fMRI. Neuroreport. 2004 Jun 7;15(8):1245-8. doi: 10.1097/01.wnr.0000127826.73576.91.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-18/07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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