- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05032456
A realidade virtual imersiva satisfaz as mulheres em trabalho de parto, distraindo-as da dor do trabalho de parto na fase latente e ativa
26 de agosto de 2021 atualizado por: Assoc. Prof. Dr. Selen Gür Özmen MD Phd, Bahçeşehir University
A realidade virtual imersiva melhora a satisfação das parturientes
Este é um estudo de controle randomizado com 42 mulheres em trabalho de parto alocadas para intervenção de realidade virtual e grupos de controle.
O objetivo deste estudo, avaliar a eficácia da realidade virtual imersiva em parturientes na satisfação do paciente e alívio da dor.
A satisfação dos pacientes foi medida com uma "pesquisa de satisfação com realidade virtual" preparada pelos investigadores.
Os níveis de dor foram avaliados por uma escala virtual de avaliação da dor no início e na fase ativa do trabalho de parto em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trabalho de parto é um processo longo e doloroso para as mulheres.
Para evitar ou aliviar a dor, tratamentos adjuvantes como hidroterapia, ioga, hipnose, acupuntura e técnicas de relaxamento podem ser usados.
A literatura recente indica o uso bem-sucedido da realidade virtual imersiva para uma variedade de procedimentos médicos dolorosos.
A realidade virtual imersiva tem a hipótese de reduzir a dor por meio da distração, um mecanismo de atenção não farmacológico.
O cérebro do usuário está preocupado com a enxurrada de informações apresentadas pelo ambiente virtual, restringindo a mente de processar os sinais de dor.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que as mulheres em trabalho de parto consideram a realidade virtual imersiva uma ferramenta benéfica para sua experiência geral de trabalho de parto e parto.
As 42 parturientes foram randomizadas em dois braços: grupo de realidade virtual (grupo de intervenção) e grupo de controle.
Os investigadores usaram o sistema VR Oculus Quest All-in-one VR Gaming Headset (128 GB).
Antes da intervenção, os autores apresentaram o equipamento e instruíram os participantes do estudo sobre como usar e ativar os fones de ouvido.
Escalas de ansiedade e depressão também foram aplicadas na admissão.
As parturientes que se inscreveram no grupo de RV primeiro usaram os fones de ouvido no início do trabalho de parto (dilatação cervical de 3 cm) por 20 minutos.
Os pacientes puderam escolher entre vários ambientes virtuais, incluindo pôr do sol laranja, prados verdes, começo preto, savana vermelha, profundidade azul, lua azul, oceano azul, inverno branco e outono vermelho.
Cartões impressos a partir das imagens do aplicativo Nature Trek representando essas novas opções de imersão foram fornecidos aos pacientes para ajudá-los a escolher seu ambiente preferido com antecedência.
A segunda implementação de headsets de RV foi após a analgesia peridural na fase ativa do trabalho de parto por mais 20 minutos (dilatação cervical 6-7cm).
Após a segunda intervenção, a "Pesquisa de Satisfação com Realidade Virtual" foi aplicada pelos autores.
As pacientes foram solicitadas a preencher uma escala visual de avaliação da dor logo antes e após o uso da RV no trabalho de parto inicial e ativo.
O objetivo primário deste estudo foi avaliar se a realidade virtual imersiva proporcionava alívio da dor na fase latente ou ativa do trabalho de parto.
Os autores também avaliaram ansiedade e depressão em ambos os grupos na admissão como potenciais fatores de confusão.
Níveis de ansiedade e depressão, avaliados com o Inventário de Ansiedade de Beck e o Inventário de Depressão de Beck.
A satisfação do paciente com o uso de RV foi avaliada por uma "Pesquisa de Satisfação de Realidade Virtual" com 10 perguntas preparada por nossa equipe: 0 sendo o mais baixo e 100 sendo o mais alto possível. Os investigadores também perguntaram a essas mulheres se as participantes gostariam usar a RV no trabalho de parto futuro.
A satisfação do paciente com a experiência geral de trabalho de parto e parto foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS).
Todas as mulheres que receberam alta foram chamadas uma semana após a alta e solicitadas a avaliar sua experiência geral de parto em uma escala de 0 a 10. Zero indica a experiência mais negativa possível e 10 indica a maior satisfação possível.
Os autores classificaram uma pontuação de 8 a 10 como alta satisfação.
Os escores de dor no trabalho de parto inicial e ativo em cada grupo foram avaliados usando a Escala de Avaliação de Dor de Faces de Wong-Baker.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Peru, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-42 anos de idade
- 37-41 semanas de gestação
- Uma gravidez única
- Com apresentação de vértice
- Sem história de condições médicas crônicas
- Ausência de complicações na gravidez
- Admissão com trabalho de parto documentado por exame cervical e contrações uterinas regulares.
Critério de exclusão:
- Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Tontura
- enjoo de movimento
- Epilepsia
- Distúrbios psiquiátricos
- Deficiência visual ou auditiva
- Histórico de cesariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Realidade Virtual
Os investigadores usaram o sistema VR Oculus Quest All-in-one Virtual Reality Gaming Headset (128 GB).
Antes da intervenção, os investigadores apresentaram o equipamento e instruíram os participantes do estudo sobre como usar e ativar os fones de ouvido.
As parturientes que se inscreveram no grupo de realidade virtual primeiro usaram os fones de ouvido no início do trabalho de parto (dilatação cervical 3 cm) por 20 minutos.
Os pacientes puderam escolher entre vários ambientes virtuais, incluindo pôr do sol laranja, prados verdes, começo preto, savana vermelha, profundidade azul, lua azul, oceano azul, inverno branco e outono vermelho.
Cartões impressos a partir das imagens do aplicativo Nature Trek representando essas novas opções de imersão foram fornecidos aos pacientes para ajudá-los a escolher seu ambiente preferido com antecedência.
A segunda implementação de headsets de realidade virtual foi após a analgesia peridural na fase ativa do trabalho de parto por mais 20 minutos (dilatação cervical 6-7cm).
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As parturientes que se inscreveram no grupo de RV puderam escolher entre vários ambientes virtuais, incluindo pôr do sol laranja, prados verdes, começo preto, savana vermelha, profundidade azul, lua azul, oceano azul, inverno branco e outono vermelho.
Cartões impressos a partir das capturas de tela do aplicativo Nature Trek representando essas novas opções de imersão foram fornecidos aos pacientes para ajudá-los a escolher seu ambiente preferido com antecedência.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Para participantes randomizados para o grupo de controle, fones de ouvido de realidade virtual não foram usados e o padrão de atendimento da clínica para mulheres em trabalho de parto foi seguido.
As participantes desse grupo preencheram uma escala visual de avaliação da dor nas fases latente e ativa do trabalho de parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Satisfação de Realidade Virtual
Prazo: Durante a intervenção
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A satisfação do paciente com o uso da RV foi avaliada por uma "Pesquisa de Satisfação de Realidade Virtual", uma pesquisa de 10 perguntas preparada por nossa equipe: 0 sendo o menor e 100 sendo a maior pontuação possível de satisfação com a RV.
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Durante a intervenção
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Wong-Baker enfrenta dor
Prazo: Durante a intervenção
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Os escores de dor no trabalho de parto inicial e ativo em cada grupo foram avaliados usando a Escala de Avaliação de Dor de Faces de Wong-Baker.
A escala mostra uma série de 6 faces variando de uma cara feliz em 0, ou "sem dor", até uma cara de choro em 5, que representa "dói como a pior dor
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Durante a intervenção
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Uma semana após o parto
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A satisfação do paciente com a experiência geral de trabalho de parto e parto foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS).
Zero indica a experiência mais negativa possível e 10 indica a maior satisfação possível.
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Uma semana após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Pré-intervenção, na admissão
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Os níveis de ansiedade dos participantes do estudo foram avaliados com o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
[19] Este inventário consiste em 21 itens, cada um pontuado de 0 a 3.
Este é um questionário de autorrelato que mede as partes somática e cognitiva da ansiedade.
A pontuação total é calculada encontrando a soma de 21 itens.
Uma pontuação de 0 a 7 indica ansiedade mínima, 8 a 15 ansiedade leve, 16 a 25 ansiedade moderada e 30 a 63 está associada a ansiedade severa.
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Pré-intervenção, na admissão
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Pré-intervenção, na admissão
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É composto por 21 itens que é um teste de múltipla escolha e dá uma pontuação que varia de 0 a 63.
Cada resposta é pontuada em um valor de escala de 0-3.
Medidas de 0 a 9 indicam que uma pessoa não está deprimida, 10 a 18 indica depressão leve a moderada, 19 a 29 indica depressão moderada a grave e 30 a 63 indica depressão grave.
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Pré-intervenção, na admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hoffman HG, Richards TL, Coda B, Bills AR, Blough D, Richards AL, Sharar SR. Modulation of thermal pain-related brain activity with virtual reality: evidence from fMRI. Neuroreport. 2004 Jun 7;15(8):1245-8. doi: 10.1097/01.wnr.0000127826.73576.91.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-18/07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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