- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05032456
Wciągająca wirtualna rzeczywistość zaspokaja rodzące kobiety, odwracając ich uwagę od bólu porodowego w fazie utajonej i aktywnej
26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Assoc. Prof. Dr. Selen Gür Özmen MD Phd, Bahçeşehir University
Wciągająca wirtualna rzeczywistość poprawia satysfakcję rodzących kobiet
Jest to randomizowane badanie kontrolne z 42 pracującymi kobietami przydzielonymi do grup interwencyjnych i kontrolnych rzeczywistości wirtualnej.
Celem tego badania była ocena skuteczności immersyjnej rzeczywistości wirtualnej u kobiet rodzących w zakresie zadowolenia pacjentek i łagodzenia bólu.
Zadowolenie pacjentów mierzono za pomocą przygotowanej przez badaczy „Ankiety satysfakcji w wirtualnej rzeczywistości”.
Poziom bólu oceniano za pomocą wirtualnej skali oceny bólu we wczesnej i aktywnej fazie porodu w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród to dla kobiet długi i bolesny proces.
Aby uniknąć lub złagodzić ból, można zastosować leczenie wspomagające, takie jak hydroterapia, joga, hipnoza, akupunktura i techniki relaksacyjne.
Najnowsza literatura wskazuje na skuteczne wykorzystanie immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w różnych bolesnych procedurach medycznych.
Postawiono hipotezę, że wciągająca rzeczywistość wirtualna zmniejsza ból poprzez rozproszenie uwagi, niefarmakologiczny mechanizm uwagi.
Mózg użytkownika jest zajęty zalewem informacji prezentowanych przez wirtualne środowisko, ograniczając umysłowi przetwarzanie sygnałów bólowych.
Badacze postawili hipotezę, że rodzące kobiety uważają immersyjną rzeczywistość wirtualną za korzystne narzędzie w ich ogólnym doświadczeniu podczas porodu.
42 rodzące kobiety zostały losowo przydzielone do dwóch ramion: grupa wirtualnej rzeczywistości (grupa interwencyjna) i grupa kontrolna.
Badacze wykorzystali system VR Oculus Quest All-in-one VR Gaming Headset (128 GB).
Przed interwencją autorzy przedstawili sprzęt i poinstruowali uczestników badania, jak nosić i aktywować zestawy słuchawkowe.
Przy przyjęciu zastosowano również skale lęku i depresji.
Rodzące kobiety, które zapisały się do grupy VR, po raz pierwszy nosiły zestawy słuchawkowe we wczesnej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy 3 cm) przez 20 minut.
Pacjentom zaproponowano wybór spośród kilku wirtualnych środowisk, w tym pomarańczowego zachodu słońca, zielonych łąk, czarnego początku, czerwonej sawanny, głębokiego błękitu, błękitnego księżyca, błękitnego oceanu, białej zimy i czerwonej jesieni.
Pacjenci otrzymali wydrukowane z obrazów aplikacji Nature Trek karty przedstawiające te nowe opcje zanurzenia, aby pomóc im z wyprzedzeniem wybrać preferowane środowisko.
Drugie wdrożenie zestawów VR miało miejsce po znieczuleniu zewnątrzoponowym w aktywnej fazie porodu przez kolejne 20 minut (rozwarcie szyjki macicy 6-7 cm).
Po drugiej interwencji autorzy zastosowali „Badanie Satysfakcji z Wirtualnej Rzeczywistości”.
Pacjentki zostały poproszone o wypełnienie wizualnej skali oceny bólu tuż przed i po zastosowaniu VR we wczesnej i aktywnej fazie porodu.
Głównym celem tego badania była ocena, czy immersyjna rzeczywistość wirtualna zapewnia ulgę w bólu w utajonej lub aktywnej fazie porodu.
Autorzy ocenili również lęk i depresję w obu grupach przy przyjęciu jako potencjalne czynniki zakłócające.
Poziomy lęku i depresji, oceniane za pomocą Inwentarza Lęku Becka i Inwentarza Depresji Becka.
Zadowolenie pacjentów z korzystania z VR zostało ocenione za pomocą ankiety „Virtual Reality Satisfaction Survey” składającej się z 10 pytań przygotowanej przez nasz zespół: 0 oznacza najniższy, a 100 najwyższy możliwy wynik zadowolenia z VR. Badacze zapytali również te kobiety, czy uczestniczki chciałyby używać VR w przyszłej pracy.
Zadowolenie pacjentek z ogólnych doświadczeń związanych z porodem i porodem oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wszystkie wypisane kobiety zostały wezwane tydzień po wypisie i poproszone o ocenę swoich ogólnych doświadczeń związanych z porodem w skali od 0 do 10. Zero oznacza najbardziej negatywne doświadczenia, a 10 oznacza najwyższą możliwą satysfakcję.
Autorzy sklasyfikowali ocenę od 8 do 10 jako wysoką satysfakcję.
Ocenę bólu zarówno we wczesnym, jak i aktywnym porodzie w każdej grupie oceniono za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Indyk, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-42 lata
- 37-41 tydzień ciąży
- Ciąża pojedyncza
- Z prezentacją wierzchołków
- Brak historii przewlekłych schorzeń
- Brak powikłań ciąży
- Przyjęcie z udokumentowanym porodem na podstawie badania szyjki macicy i regularnych skurczów macicy.
Kryteria wyłączenia:
- Migrena
- Ból głowy
- Zawroty głowy
- Choroba lokomocyjna
- Padaczka
- Zaburzenia psychiczne
- Niepełnosprawność wzrokowa lub słuchowa
- Historia cięcia cesarskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Śledczy wykorzystali system VR Oculus Quest All-in-one Virtual Reality Headset (128 GB).
Przed interwencją badacze przedstawili sprzęt i poinstruowali uczestników badania, jak nosić i aktywować zestawy słuchawkowe.
Rodzące kobiety, które zapisały się do grupy rzeczywistości wirtualnej, po raz pierwszy nosiły zestawy słuchawkowe we wczesnej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy 3 cm) przez 20 minut.
Pacjentom zaproponowano wybór spośród kilku wirtualnych środowisk, w tym pomarańczowego zachodu słońca, zielonych łąk, czarnego początku, czerwonej sawanny, głębokiego błękitu, błękitnego księżyca, błękitnego oceanu, białej zimy i czerwonej jesieni.
Pacjenci otrzymali wydrukowane z obrazów aplikacji Nature Trek karty przedstawiające te nowe opcje zanurzenia, aby pomóc im z wyprzedzeniem wybrać preferowane środowisko.
Drugie wdrożenie gogli wirtualnej rzeczywistości miało miejsce po znieczuleniu zewnątrzoponowym w aktywnej fazie porodu przez kolejne 20 minut (rozwarcie szyjki macicy 6-7 cm).
|
Pracownicom, które zapisały się do grupy VR, zaproponowano wybór spośród kilku wirtualnych środowisk, w tym pomarańczowego zachodu słońca, zielonych łąk, czarnego początku, czerwonej sawanny, głębokiego błękitu, błękitnego księżyca, błękitnego oceanu, białej zimy i czerwonej jesieni.
Karty wydrukowane ze zrzutów ekranu aplikacji Nature Trek przedstawiające te nowe opcje zanurzenia zostały dostarczone pacjentom, aby pomóc im z wyprzedzeniem wybrać preferowane środowisko.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W przypadku uczestniczek losowo przydzielonych do grupy kontrolnej nie używano zestawów słuchawkowych do wirtualnej rzeczywistości i przestrzegano standardów opieki nad kobietami rodzącymi w klinice.
Uczestniczki z tej grupy wypełniały wizualną skalę oceny bólu zarówno w utajonej, jak i aktywnej fazie porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie satysfakcji z wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Zadowolenie pacjentów z korzystania z VR zostało ocenione za pomocą ankiety „Virtual Reality Satisfaction Survey” składającej się z 10 pytań przygotowanej przez nasz zespół: 0 oznacza najniższy, a 100 najwyższy możliwy wynik zadowolenia z VR.
|
Podczas interwencji
|
|
Wong-Baker stawia czoła bólowi
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Ocenę bólu zarówno we wczesnym, jak i aktywnym porodzie w każdej grupie oceniono za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera.
Skala pokazuje serie 6 twarzy, począwszy od szczęśliwej twarzy na poziomie 0 lub „bez bólu”, do płaczącej twarzy na poziomie 5, co oznacza „boli jak najgorszy ból”.
|
Podczas interwencji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień po porodzie
|
Zadowolenie pacjentek z ogólnych doświadczeń związanych z porodem i porodem oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Zero wskazuje na najbardziej negatywne doświadczenia, a 10 na najwyższą możliwą satysfakcję.
|
Tydzień po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Przed interwencją, przy przyjęciu
|
Poziom lęku uczestników badania oceniono za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI).
[19] Inwentarz ten składa się z 21 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 3.
Jest to kwestionariusz samoopisowy mierzący somatyczne i poznawcze aspekty lęku.
Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę 21 pozycji.
Wynik od 0 do 7 oznacza minimalny niepokój, od 8 do 15 łagodny niepokój, od 16 do 25 umiarkowany niepokój, a od 30 do 63 związany jest z silnym lękiem.
|
Przed interwencją, przy przyjęciu
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Przed interwencją, przy przyjęciu
|
Składa się z 21 pozycji, które są testem wielokrotnego wyboru i dają wynik od 0 do 63.
Każda odpowiedź jest punktowana na skali od 0 do 3.
Miary 0-9 wskazują, że dana osoba nie ma depresji, 10-18 wskazuje na łagodną lub umiarkowaną depresję, 19-29 wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję, a 30-63 wskazuje na ciężką depresję.
|
Przed interwencją, przy przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Shourab NJ, Zagami SE, Golmakhani N, Mazlom SR, Nahvi A, Pabarja F, Talebi M, Rizi SM. Virtual reality and anxiety in primiparous women during episiotomy repair. Iran J Nurs Midwifery Res. 2016 Sep-Oct;21(5):521-526. doi: 10.4103/1735-9066.193417.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Dowswell T, Bedwell C, Lavender T, Neilson JP. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain relief in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007214. doi: 10.1002/14651858.CD007214.pub2.
- ACOG Committee Opinion #295: pain relief during labor. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):213.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Gau ML, Chang CY, Tian SH, Lin KC. Effects of birth ball exercise on pain and self-efficacy during childbirth: a randomised controlled trial in Taiwan. Midwifery. 2011 Dec;27(6):e293-300. doi: 10.1016/j.midw.2011.02.004. Epub 2011 Apr 3.
- Nanji JA, Carvalho B. Pain management during labor and vaginal birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Aug;67:100-112. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.03.002. Epub 2020 Mar 7.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Armour M, Dahlen HG, Suganuma M. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.pub2.
- Madden K, Middleton P, Cyna AM, Matthewson M, Jones L. Hypnosis for pain management during labour and childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 19;2016(5):CD009356. doi: 10.1002/14651858.CD009356.pub3.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG, Ee CC, Suganuma M. Massage, reflexology and other manual methods for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009290. doi: 10.1002/14651858.CD009290.pub3.
- Maani CV, Hoffman HG, Morrow M, Maiers A, Gaylord K, McGhee LL, DeSocio PA. Virtual reality pain control during burn wound debridement of combat-related burn injuries using robot-like arm mounted VR goggles. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S125-30. doi: 10.1097/TA.0b013e31822192e2.
- Atzori B, Lauro Grotto R, Giugni A, Calabro M, Alhalabi W, Hoffman HG. Virtual Reality Analgesia for Pediatric Dental Patients. Front Psychol. 2018 Nov 23;9:2265. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02265. eCollection 2018.
- Faruki A, Nguyen T, Proeschel S, Levy N, Yu J, Ip V, Mueller A, Banner-Goodspeed V, O'Gara B. Virtual reality as an adjunct to anesthesia in the operating room. Trials. 2019 Dec 27;20(1):782. doi: 10.1186/s13063-019-3922-2.
- Wang YL, Gao HX, Wang JS, Wang JH, Bo L, Zhang TT, Dai YL, Gao LL, Liu Q, Zhang JJ, Cai JM, Yu JQ, Li YX. Immersive virtual reality as analgesia for women during hysterosalpingography: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jan 20;21(1):102. doi: 10.1186/s13063-019-4023-y.
- Hoffman HG, Richards TL, Coda B, Bills AR, Blough D, Richards AL, Sharar SR. Modulation of thermal pain-related brain activity with virtual reality: evidence from fMRI. Neuroreport. 2004 Jun 7;15(8):1245-8. doi: 10.1097/01.wnr.0000127826.73576.91.
- Beck AT, Steer RA, Carbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review. 1988.
- Kist M, Bekemeyer Z, Ralls L, Carvalho B, Rodriguez ST, Caruso TJ. Virtual reality successfully provides anxiolysis to laboring women undergoing epidural placement. J Clin Anesth. 2020 May;61:109635. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109635. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Attanasio LB, McPherson ME, Kozhimannil KB. Positive childbirth experiences in U.S. hospitals: a mixed methods analysis. Matern Child Health J. 2014 Jul;18(5):1280-90. doi: 10.1007/s10995-013-1363-1.
- Karlstrom A, Nystedt A, Hildingsson I. The meaning of a very positive birth experience: focus groups discussions with women. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 9;15:251. doi: 10.1186/s12884-015-0683-0.
- Dencker A, Bergqvist L, Berg M, Greenbrook JTV, Nilsson C, Lundgren I. Measuring women's experiences of decision-making and aspects of midwifery support: a confirmatory factor analysis of the revised Childbirth Experience Questionnaire. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 6;20(1):199. doi: 10.1186/s12884-020-02869-0.
- Tuncalp Ӧ, Were WM, MacLennan C, Oladapo OT, Gulmezoglu AM, Bahl R, Daelmans B, Mathai M, Say L, Kristensen F, Temmerman M, Bustreo F. Quality of care for pregnant women and newborns-the WHO vision. BJOG. 2015 Jul;122(8):1045-9. doi: 10.1111/1471-0528.13451. Epub 2015 May 1. No abstract available.
- Lazzerini M, Mariani I, Semenzato C, Valente EP. Association between maternal satisfaction and other indicators of quality of care at childbirth: a cross-sectional study based on the WHO standards. BMJ Open. 2020 Sep 14;10(9):e037063. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037063.
- Jolles MW, de Vries M, Hollander MH, van Dillen J. Prevalence, characteristics, and satisfaction of women with a birth plan in The Netherlands. Birth. 2019 Dec;46(4):686-692. doi: 10.1111/birt.12451. Epub 2019 Sep 16.
- Hawkins JL. Epidural analgesia for labor and delivery. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1503-10. doi: 10.1056/NEJMct0909254. No abstract available.
- Ashagrie HE, Fentie DY, Kassahun HG. A review article on epidural analgesia for labor pain management: A systematic review. International Journal of Surgery Open. 2020;24:100-4.
- Fyneface-Ogan S, Mato CN, Anya SE. Epidural anesthesia: views and outcomes of women in labor in a Nigerian hospital. Ann Afr Med. 2009 Oct-Dec;8(4):250-6. doi: 10.4103/1596-3519.59580.
- Tulp MJ, Paech MJ. Analgesia for childbirth: modern insights into an age-old challenge and the quest for an ideal approach. Pain Manag. 2014 Jan;4(1):69-78. doi: 10.2217/pmt.13.63.
- Lee SL, Liu CY, Lu YY, Gau ML. Efficacy of warm showers on labor pain and birth experiences during the first labor stage. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2013 Jan-Feb;42(1):19-28. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01424.x. Epub 2012 Nov 20.
- Nieminen K, Stephansson O, Ryding EL. Women's fear of childbirth and preference for cesarean section--a cross-sectional study at various stages of pregnancy in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):807-13. doi: 10.1080/00016340902998436.
- Eyi EGY, Mollamahmutoglu L. An analysis of the high cesarean section rates in Turkey by Robson classification. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Aug;34(16):2682-2692. doi: 10.1080/14767058.2019.1670806. Epub 2019 Oct 1.
- Carus EG, Albayrak N, Bildirici HM, Ozmen SG. Immersive virtual reality on childbirth experience for women: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Apr 23;22(1):354. doi: 10.1186/s12884-022-04598-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-18/07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .