- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05032456
La realtà virtuale immersiva soddisfa le donne in travaglio distraendole dal dolore del travaglio nella fase latente e attiva
26 agosto 2021 aggiornato da: Assoc. Prof. Dr. Selen Gür Özmen MD Phd, Bahçeşehir University
La realtà virtuale immersiva migliora la soddisfazione delle donne in travaglio
Questo è uno studio di controllo randomizzato con 42 donne in travaglio assegnate a gruppi di intervento e controllo di realtà virtuale.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della realtà virtuale immersiva nelle donne in travaglio sulla soddisfazione del paziente e sul sollievo dal dolore.
La soddisfazione dei pazienti è stata misurata con un "Sondaggio sulla soddisfazione della realtà virtuale" preparato dagli investigatori.
I livelli di dolore sono stati valutati da una scala di valutazione del dolore virtuale nella fase iniziale e attiva del travaglio in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lavoro è un processo lungo e doloroso per le donne.
Per evitare o alleviare il dolore, potrebbero essere utilizzati trattamenti adiuvanti come idroterapia, yoga, ipnosi, agopuntura e tecniche di rilassamento.
La letteratura recente indica l'uso riuscito della realtà virtuale immersiva per una varietà di procedure mediche dolorose.
Si ipotizza che la realtà virtuale immersiva riduca il dolore attraverso la distrazione, un meccanismo di attenzione non farmacologico.
Il cervello dell'utente è preoccupato per il flusso di informazioni presentato dall'ambiente virtuale che impedisce alla mente di elaborare segnali di dolore.
Gli investigatori hanno ipotizzato che le donne in travaglio trovino la realtà virtuale immersiva come uno strumento utile per la loro esperienza complessiva di travaglio e parto.
Le 42 donne in travaglio sono state randomizzate in due bracci: gruppo di realtà virtuale (gruppo di intervento) e gruppo di controllo.
Gli investigatori hanno utilizzato il sistema VR Oculus Quest All-in-one VR Gaming Headset (128 GB).
Prima dell'intervento, gli autori hanno presentato l'attrezzatura e istruito i partecipanti allo studio su come indossare e attivare le cuffie.
Al momento del ricovero sono state applicate anche scale di ansia e depressione.
Le donne in travaglio che si sono iscritte al gruppo VR hanno indossato per prime le cuffie durante il travaglio precoce (dilatazione cervicale 3 cm) per 20 minuti.
Ai pazienti è stato offerto di scegliere tra diversi ambienti virtuali tra cui tramonto arancione, prati verdi, inizio nero, savana rossa, blu profondo, luna blu, oceano blu, inverno bianco e autunno rosso.
Schede stampate dalle immagini dell'applicazione Nature Trek che rappresentano queste nuove opzioni di immersione sono state fornite ai pazienti per aiutarli a scegliere in anticipo il loro ambiente preferito.
La seconda implementazione delle cuffie VR è stata dopo l'analgesia epidurale nella fase attiva del travaglio per altri 20 minuti (dilatazione cervicale 6-7 cm).
Dopo il secondo intervento, gli autori hanno applicato il "Virtual Reality Satisfaction Survey".
Ai pazienti è stato chiesto di compilare una scala di valutazione del dolore visivo subito prima e dopo l'uso della realtà virtuale durante il travaglio precoce e attivo.
L'obiettivo principale di questo studio era valutare se la realtà virtuale immersiva fornisse sollievo dal dolore nella fase latente o attiva del travaglio.
Gli autori hanno anche valutato l'ansia e la depressione in entrambi i gruppi al momento del ricovero come potenziali fattori confondenti.
Livelli di ansia e depressione, valutati con il Beck Anxiety Inventory e il Beck Depression Inventory.
La soddisfazione del paziente con l'uso della realtà virtuale è stata valutata da un sondaggio di 10 domande "Virtual Reality Satisfaction Survey" preparato dal nostro team: 0 è il punteggio più basso e 100 è il più alto possibile punteggio di soddisfazione VR. Gli investigatori hanno anche chiesto a queste donne se i partecipanti vorrebbero utilizzare la realtà virtuale nel lavoro futuro.
La soddisfazione del paziente per l'esperienza complessiva del travaglio e del parto è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Tutte le donne dimesse sono state chiamate una settimana dopo la dimissione e le è stato chiesto di valutare la loro esperienza complessiva di parto su una scala da 0 a 10. Zero indica l'esperienza più negativa possibile e 10 indica la massima soddisfazione possibile.
Gli autori hanno classificato un punteggio da 8 a 10 come alta soddisfazione.
I punteggi del dolore sia nel travaglio precoce che in quello attivo in ciascun gruppo sono stati valutati utilizzando la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Tacchino, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-42 anni
- 37-41 settimana di gestazione
- Una gravidanza singola
- Con presentazione del vertice
- Nessuna storia di condizioni mediche croniche
- Assenza di complicanze della gravidanza
- Ricovero con travaglio documentato da esame cervicale e contrazioni uterine regolari.
Criteri di esclusione:
- Emicrania
- Mal di testa
- Vertigini
- Chinetosi
- Epilessia
- Disturbi psichiatrici
- Disabilità visive o uditive
- Storia del taglio cesareo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Gli investigatori hanno utilizzato il sistema VR Oculus Quest All-in-one Virtual Reality Gaming Headset (128 GB).
Prima dell'intervento, gli investigatori hanno introdotto l'attrezzatura e istruito i partecipanti allo studio su come indossare e attivare le cuffie.
Le donne in travaglio che si sono iscritte al gruppo di realtà virtuale hanno indossato per prime le cuffie durante il travaglio precoce (dilatazione cervicale di 3 cm) per 20 minuti.
Ai pazienti è stato offerto di scegliere tra diversi ambienti virtuali tra cui tramonto arancione, prati verdi, inizio nero, savana rossa, blu profondo, luna blu, oceano blu, inverno bianco e autunno rosso.
Schede stampate dalle immagini dell'applicazione Nature Trek che rappresentano queste nuove opzioni di immersione sono state fornite ai pazienti per aiutarli a scegliere in anticipo il loro ambiente preferito.
La seconda implementazione delle cuffie per realtà virtuale è stata dopo l'analgesia epidurale nella fase attiva del travaglio per altri 20 minuti (dilatazione cervicale 6-7 cm).
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Alle donne in travaglio che si sono iscritte al gruppo VR è stato offerto di scegliere tra diversi ambienti virtuali tra cui tramonto arancione, prati verdi, inizio nero, savana rossa, profondità blu, luna blu, oceano blu, inverno bianco e autunno rosso.
Ai pazienti sono state fornite schede stampate dagli screenshot dell'applicazione Nature Trek che rappresentano queste nuove opzioni di immersione per aiutarli a scegliere in anticipo il loro ambiente preferito.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo, non sono stati utilizzati visori per la realtà virtuale ed è stato seguito lo standard di cura della clinica per le donne in travaglio.
I partecipanti a questo gruppo hanno compilato una scala di valutazione del dolore visivo sia nelle fasi latenti che attive del travaglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sulla soddisfazione della realtà virtuale
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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La soddisfazione del paziente con l'uso della realtà virtuale è stata valutata da un sondaggio di 10 domande "Virtual Reality Satisfaction Survey" preparato dal nostro team: 0 è il punteggio più basso e 100 è il punteggio di soddisfazione VR più alto possibile.
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Durante l'intervento
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Wong-Baker affronta il dolore
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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I punteggi del dolore sia nel travaglio precoce che in quello attivo in ciascun gruppo sono stati valutati utilizzando la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
La scala mostra una serie di 6 facce che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 5, che rappresenta "fa male come il dolore peggiore
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Durante l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Una settimana dopo il travaglio
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La soddisfazione del paziente per l'esperienza complessiva del travaglio e del parto è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Zero indica l'esperienza più negativa possibile e 10 indica la massima soddisfazione possibile.
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Una settimana dopo il travaglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Pre-intervento, al momento del ricovero
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I livelli di ansia dei partecipanti allo studio sono stati valutati con Beck Anxiety Inventory (BAI).
[19] Questo inventario è composto da 21 articoli, ciascuno con un punteggio da 0 a 3.
Questo è un questionario self-report che misura le parti somatiche e cognitive dell'ansia.
Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di 21 elementi.
Un punteggio da 0 a 7 indica ansia minima, da 8 a 15 ansia lieve, da 16 a 25 ansia moderata e da 30 a 63 è associato ad ansia grave.
|
Pre-intervento, al momento del ricovero
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Pre-intervento, al momento del ricovero
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Consiste di 21 elementi che sono un test a scelta multipla e danno un punteggio che va da 0 a 63.
Ogni risposta viene valutata su una scala di valori da 0 a 3.
Le misure da 0 a 9 indicano che una persona non è depressa, da 10 a 18 indica una depressione lieve-moderata, da 19 a 29 indica una depressione da moderata a grave e da 30 a 63 indica una depressione grave.
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Pre-intervento, al momento del ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-18/07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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