- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05032456
Uppslukande virtuell verklighet tillfredsställer förlossningskvinnorna genom att distrahera dem från deras förlossningssmärta under förlossningen på latent och aktiv fas
26 augusti 2021 uppdaterad av: Assoc. Prof. Dr. Selen Gür Özmen MD Phd, Bahçeşehir University
Uppslukande virtuell verklighet förbättrar tillfredsställelsen hos arbetande kvinnor
Detta är en randomiserad kontrollstudie med 42 arbetande kvinnor fördelade på virtuell verklighetsintervention och kontrollgrupper.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en uppslukande virtuell verklighet hos arbetande kvinnor på patienttillfredsställelse och smärtlindring.
Patienternas nöjdhet mättes med en "Virtual reality satisfaction survey" som utarbetades av utredarna.
Smärtnivåer bedömdes med en virtuell smärtskala i den tidiga och den aktiva fasen av förlossningen i båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlossning är en lång och smärtsam process för kvinnor.
För att undvika eller lindra smärta kan adjuvanta behandlingar som hydroterapi, yoga, hypnos, akupunktur och avslappningstekniker användas.
Ny litteratur indikerar framgångsrik användning av uppslukande virtuell verklighet för en mängd smärtsamma medicinska procedurer.
Uppslukande virtuell verklighet antas minska smärta genom distraktion, en icke-farmakologisk uppmärksamhetsmekanism.
Användarens hjärna är upptagen av floden av information som presenteras av den virtuella miljön som hindrar sinnet från att bearbeta smärtsignaler.
Utredarna antog att arbetande kvinnor finner uppslukande virtuell verklighet som ett fördelaktigt verktyg för deras totala förlossnings- och förlossningsupplevelse.
De 42 arbetande kvinnorna randomiserades i två armar: virtuell verklighetsgrupp (interventionsgrupp) och kontrollgrupp.
Utredarna använde Oculus Quest Allt-i-ett VR Gaming Headset (128 GB) VR-system.
Före interventionen introducerade författarna utrustningen och instruerade studiedeltagarna om hur man bär och aktiverar headseten.
Ångest- och depressionsskalor användes också vid inläggningen.
De födande kvinnorna som skrevs in i VR-gruppen bar först headsetet under tidig förlossning (cervikal dilatation 3 cm) i 20 minuter.
Patienterna erbjöds att välja mellan flera virtuella miljöer inklusive orange solnedgång, gröna ängar, svart början, röd savann, blå djup, blå måne, blått hav, vit vinter och röd höst.
Kort som skrivits ut från bilderna av Nature Trek-applikationen som representerar dessa nya nedsänkningsalternativ gavs till patienterna för att hjälpa dem att plocka upp sin föredragna miljö i förväg.
Den andra implementeringen av VR-headset var efter epidural analgesi i den aktiva fasen av förlossningen i ytterligare 20 minuter (cervikal dilatation 6-7 cm).
Efter den andra interventionen tillämpades "Virtual Reality Satisfaction Survey" av författarna.
Patienterna ombads att fylla i en visuell smärtskala precis före och efter VR-användningen i tidig och aktiv förlossning.
Det primära syftet med denna studie var att bedöma om uppslukande virtuell verklighet gav smärtlindring i den latenta eller aktiva fasen av förlossningen.
Författarna utvärderade också ångest och depression i båda grupperna vid antagning som potentiella konfounders.
Ångest- och depressionsnivåer, utvärderade med Beck Anxiety Inventory och Beck Depression Inventory.
Patientnöjdheten med användningen av VR utvärderades av en "Virtual Reality Satisfaction Survey" undersökning med 10 frågor som utarbetats av vårt team: 0 är den lägsta och 100 är den högsta möjliga VR-tillfredsställelsepoängen. Utredarna frågade också dessa kvinnor om deltagarna skulle vilja att använda VR i framtida arbete.
Patientnöjdheten med den totala förlossningen och förlossningsupplevelsen utvärderades med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS).
Alla utskrivna kvinnor ringdes upp en vecka efter utskrivningen och ombads betygsätta sin totala förlossningsupplevelse på en skala från 0 till 10. Noll anger den mest negativa upplevelsen som möjligt och 10 anger högsta möjliga tillfredsställelse.
Författarna klassificerade en poäng på 8 till 10 som hög tillfredsställelse.
Smärtpoäng både under tidig och aktiv förlossning i varje grupp utvärderades med hjälp av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Kalkon, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-42 år
- 37-41 veckors graviditet
- En ensam graviditet
- Med vertex presentation
- Ingen historia av kroniska medicinska tillstånd
- Frånvaro av graviditetskomplikationer
- Intagning med dokumenterad förlossning genom livmoderhalsundersökning och regelbundna livmodersammandragningar.
Exklusions kriterier:
- Migrän
- Huvudvärk
- Yrsel
- Åksjuka
- Epilepsi
- Psykiatriska störningar
- Syns- eller hörselnedsättningar
- Historien om kejsarsnitt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality Group
Utredarna använde Oculus Quest Allt-i-ett Virtual Reality Gaming Headset (128 GB) VR-system.
Innan interventionen introducerade utredarna utrustningen och instruerade studiedeltagarna om hur de skulle bära och aktivera headseten.
De födande kvinnorna som skrevs in i virtual reality-gruppen bar först headsetet under tidig förlossning (cervikal dilatation 3 cm) i 20 minuter.
Patienterna erbjöds att välja mellan flera virtuella miljöer inklusive orange solnedgång, gröna ängar, svart början, röd savann, blå djup, blå måne, blått hav, vit vinter och röd höst.
Kort som skrivits ut från bilderna av Nature Trek-applikationen som representerar dessa nya nedsänkningsalternativ gavs till patienterna för att hjälpa dem att plocka upp sin föredragna miljö i förväg.
Den andra implementeringen av virtual reality-headset var efter epidural analgesi i den aktiva fasen av förlossningen i ytterligare 20 minuter (cervikal dilatation 6-7 cm).
|
De arbetande kvinnorna som skrevs in i VR-gruppen erbjöds att välja mellan flera virtuella miljöer inklusive orange solnedgång, gröna ängar, svart början, röd savann, blå djup, blå måne, blått hav, vit vinter och röd höst.
Kort som skrivs ut från skärmdumparna från Nature Trek-applikationen som representerar dessa nya nedsänkningsalternativ gavs till patienterna för att hjälpa dem att hitta sin föredragna miljö i förväg.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
För deltagare randomiserade till kontrollgruppen användes inte virtuell verklighetsheadset och klinikens standard för vård av födande kvinnor följdes.
Deltagarna i denna grupp fyllde i en visuell smärtskala både i den latenta och aktiva fasen av förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Virtual Reality Satisfaction Survey
Tidsram: Under ingripandet
|
Patientnöjdheten med användningen av VR utvärderades av en "Virtual Reality Satisfaction Survey" 10 frågor som utarbetats av vårt team: 0 är den lägsta och 100 är den högsta möjliga VR-tillfredsställelsepoängen.
|
Under ingripandet
|
|
Wong-Baker möter smärta
Tidsram: Under ingripandet
|
Smärtpoäng både under tidig och aktiv förlossning i varje grupp utvärderades med hjälp av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Skalan visar en serie av 6 ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0, eller "ingen skada", till ett gråtande ansikte vid 5, vilket representerar "gör ont som den värsta smärtan".
|
Under ingripandet
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: En vecka efter förlossningen
|
Patientnöjdheten med den totala förlossningen och förlossningsupplevelsen utvärderades med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS).
Noll indikerar den mest negativa upplevelsen som möjligt och 10 indikerar högsta möjliga tillfredsställelse.
|
En vecka efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Förinsats, vid antagning
|
Ångestnivåer hos studiedeltagare bedömdes med Beck Anxiety Inventory (BAI).
[19] Denna inventering består av 21 artiklar, var och en med poäng från 0 till 3.
Detta är ett självrapporterande frågeformulär som mäter somatiska och kognitiva delar av ångest.
Totalpoängen beräknas genom att hitta summan av 21 objekt.
En poäng på 0 till 7 indikerar minimal ångest, 8 till 15 mild ångest, 16 till 25 måttlig ångest och 30 till 63 är associerad med svår ångest.
|
Förinsats, vid antagning
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Förinsats, vid antagning
|
Den består av 21 punkter som är ett flervalstest och ger ett betyg från 0 till 63.
Varje svar poängsätts på en skala från 0-3.
Måtten 0-9 indikerar att en person inte är deprimerad, 10-18 indikerar mild-måttlig depression, 19-29 indikerar måttlig-svår depression och 30-63 indikerar svår depression.
|
Förinsats, vid antagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Shourab NJ, Zagami SE, Golmakhani N, Mazlom SR, Nahvi A, Pabarja F, Talebi M, Rizi SM. Virtual reality and anxiety in primiparous women during episiotomy repair. Iran J Nurs Midwifery Res. 2016 Sep-Oct;21(5):521-526. doi: 10.4103/1735-9066.193417.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Dowswell T, Bedwell C, Lavender T, Neilson JP. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain relief in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007214. doi: 10.1002/14651858.CD007214.pub2.
- ACOG Committee Opinion #295: pain relief during labor. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):213.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Gau ML, Chang CY, Tian SH, Lin KC. Effects of birth ball exercise on pain and self-efficacy during childbirth: a randomised controlled trial in Taiwan. Midwifery. 2011 Dec;27(6):e293-300. doi: 10.1016/j.midw.2011.02.004. Epub 2011 Apr 3.
- Nanji JA, Carvalho B. Pain management during labor and vaginal birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Aug;67:100-112. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.03.002. Epub 2020 Mar 7.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Armour M, Dahlen HG, Suganuma M. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.pub2.
- Madden K, Middleton P, Cyna AM, Matthewson M, Jones L. Hypnosis for pain management during labour and childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 19;2016(5):CD009356. doi: 10.1002/14651858.CD009356.pub3.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG, Ee CC, Suganuma M. Massage, reflexology and other manual methods for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009290. doi: 10.1002/14651858.CD009290.pub3.
- Maani CV, Hoffman HG, Morrow M, Maiers A, Gaylord K, McGhee LL, DeSocio PA. Virtual reality pain control during burn wound debridement of combat-related burn injuries using robot-like arm mounted VR goggles. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S125-30. doi: 10.1097/TA.0b013e31822192e2.
- Atzori B, Lauro Grotto R, Giugni A, Calabro M, Alhalabi W, Hoffman HG. Virtual Reality Analgesia for Pediatric Dental Patients. Front Psychol. 2018 Nov 23;9:2265. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02265. eCollection 2018.
- Faruki A, Nguyen T, Proeschel S, Levy N, Yu J, Ip V, Mueller A, Banner-Goodspeed V, O'Gara B. Virtual reality as an adjunct to anesthesia in the operating room. Trials. 2019 Dec 27;20(1):782. doi: 10.1186/s13063-019-3922-2.
- Wang YL, Gao HX, Wang JS, Wang JH, Bo L, Zhang TT, Dai YL, Gao LL, Liu Q, Zhang JJ, Cai JM, Yu JQ, Li YX. Immersive virtual reality as analgesia for women during hysterosalpingography: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jan 20;21(1):102. doi: 10.1186/s13063-019-4023-y.
- Hoffman HG, Richards TL, Coda B, Bills AR, Blough D, Richards AL, Sharar SR. Modulation of thermal pain-related brain activity with virtual reality: evidence from fMRI. Neuroreport. 2004 Jun 7;15(8):1245-8. doi: 10.1097/01.wnr.0000127826.73576.91.
- Beck AT, Steer RA, Carbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review. 1988.
- Kist M, Bekemeyer Z, Ralls L, Carvalho B, Rodriguez ST, Caruso TJ. Virtual reality successfully provides anxiolysis to laboring women undergoing epidural placement. J Clin Anesth. 2020 May;61:109635. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109635. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Attanasio LB, McPherson ME, Kozhimannil KB. Positive childbirth experiences in U.S. hospitals: a mixed methods analysis. Matern Child Health J. 2014 Jul;18(5):1280-90. doi: 10.1007/s10995-013-1363-1.
- Karlstrom A, Nystedt A, Hildingsson I. The meaning of a very positive birth experience: focus groups discussions with women. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 9;15:251. doi: 10.1186/s12884-015-0683-0.
- Dencker A, Bergqvist L, Berg M, Greenbrook JTV, Nilsson C, Lundgren I. Measuring women's experiences of decision-making and aspects of midwifery support: a confirmatory factor analysis of the revised Childbirth Experience Questionnaire. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 6;20(1):199. doi: 10.1186/s12884-020-02869-0.
- Tuncalp Ӧ, Were WM, MacLennan C, Oladapo OT, Gulmezoglu AM, Bahl R, Daelmans B, Mathai M, Say L, Kristensen F, Temmerman M, Bustreo F. Quality of care for pregnant women and newborns-the WHO vision. BJOG. 2015 Jul;122(8):1045-9. doi: 10.1111/1471-0528.13451. Epub 2015 May 1. No abstract available.
- Lazzerini M, Mariani I, Semenzato C, Valente EP. Association between maternal satisfaction and other indicators of quality of care at childbirth: a cross-sectional study based on the WHO standards. BMJ Open. 2020 Sep 14;10(9):e037063. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037063.
- Jolles MW, de Vries M, Hollander MH, van Dillen J. Prevalence, characteristics, and satisfaction of women with a birth plan in The Netherlands. Birth. 2019 Dec;46(4):686-692. doi: 10.1111/birt.12451. Epub 2019 Sep 16.
- Hawkins JL. Epidural analgesia for labor and delivery. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1503-10. doi: 10.1056/NEJMct0909254. No abstract available.
- Ashagrie HE, Fentie DY, Kassahun HG. A review article on epidural analgesia for labor pain management: A systematic review. International Journal of Surgery Open. 2020;24:100-4.
- Fyneface-Ogan S, Mato CN, Anya SE. Epidural anesthesia: views and outcomes of women in labor in a Nigerian hospital. Ann Afr Med. 2009 Oct-Dec;8(4):250-6. doi: 10.4103/1596-3519.59580.
- Tulp MJ, Paech MJ. Analgesia for childbirth: modern insights into an age-old challenge and the quest for an ideal approach. Pain Manag. 2014 Jan;4(1):69-78. doi: 10.2217/pmt.13.63.
- Lee SL, Liu CY, Lu YY, Gau ML. Efficacy of warm showers on labor pain and birth experiences during the first labor stage. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2013 Jan-Feb;42(1):19-28. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01424.x. Epub 2012 Nov 20.
- Nieminen K, Stephansson O, Ryding EL. Women's fear of childbirth and preference for cesarean section--a cross-sectional study at various stages of pregnancy in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):807-13. doi: 10.1080/00016340902998436.
- Eyi EGY, Mollamahmutoglu L. An analysis of the high cesarean section rates in Turkey by Robson classification. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Aug;34(16):2682-2692. doi: 10.1080/14767058.2019.1670806. Epub 2019 Oct 1.
- Carus EG, Albayrak N, Bildirici HM, Ozmen SG. Immersive virtual reality on childbirth experience for women: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Apr 23;22(1):354. doi: 10.1186/s12884-022-04598-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
2 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-18/07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .