- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05032456
Fordybende virtuel virkelighed tilfredsstiller kvinderne i fødslen ved at distrahere dem fra deres fødselssmerte under fødslen på latent og aktiv fase
26. august 2021 opdateret af: Assoc. Prof. Dr. Selen Gür Özmen MD Phd, Bahçeşehir University
Immersive Virtual Reality forbedrer tilfredsheden hos fødende kvinder
Dette er et randomiseret kontrolstudie med 42 arbejdende kvinder fordelt på virtual reality-interventions- og kontrolgrupper.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af fordybende virtuel virkelighed i arbejdende kvinder med hensyn til patienttilfredshed og smertelindring.
Patienternes tilfredshed blev målt med en "Virtual reality satisfaction survey", som blev udarbejdet af efterforskerne.
Smerteniveauer blev vurderet ved en virtuel smertevurderingsskala i den tidlige og den aktive fase af fødslen i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødsel er en lang og smertefuld proces for kvinder.
For at undgå eller lindre smerter kan hjælpebehandlinger såsom hydroterapi, yoga, hypnose, akupunktur og afspændingsteknikker bruges.
Nyere litteratur indikerer den vellykkede brug af immersive virtual reality til en række smertefulde medicinske procedurer.
Fordybende virtual reality antages at reducere smerte gennem distraktion, en ikke-farmakologisk opmærksomhedsmekanisme.
Brugerens hjerne er optaget af den strøm af information, der præsenteres af det virtuelle miljø, der begrænser sindet fra at behandle smertesignaler.
Efterforskerne antog, at arbejdende kvinder finder fordybende virtual reality som et gavnligt værktøj til deres overordnede fødsels- og fødselsoplevelse.
De 42 fødende kvinder blev randomiseret i to arme: virtual reality-gruppe (interventionsgruppe) og kontrolgruppe.
Efterforskerne brugte Oculus Quest All-in-one VR Gaming Headset (128 GB) VR-system.
Før interventionen introducerede forfatterne udstyret og instruerede deltagerne i undersøgelsen om, hvordan de skulle bære og aktivere headsettet.
Angst- og depressionsskalaer blev også anvendt ved indlæggelsen.
De fødende kvinder, der meldte sig ind i VR-gruppen, bar først headsettet i den tidlige fødsel (cervikal udvidelse 3 cm) i 20 minutter.
Patienterne blev tilbudt at vælge mellem flere virtuelle miljøer, herunder orange solnedgang, grønne enge, sort begyndelse, rød savanne, blå dyb, blå måne, blå hav, hvid vinter og rødt efterår.
Kort udskrevet fra billederne af Nature Trek-applikationen, der repræsenterer disse nye fordybelsesmuligheder, blev givet til patienterne for at hjælpe dem med at finde deres foretrukne miljø på forhånd.
Den anden implementering af VR-headset var efter epidural analgesi i den aktive fase af veer i yderligere 20 minutter (cervikal udvidelse 6-7 cm).
Efter den anden intervention blev "Virtual Reality Satisfaction Survey" anvendt af forfatterne.
Patienterne blev bedt om at udfylde en visuel smertevurderingsskala lige før og efter brug af VR i tidlig og aktiv fødsel.
Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere, om immersive virtual reality gav smertelindring i den latente eller aktive fase af fødslen.
Forfatterne vurderede også angst og depression i begge grupper ved indlæggelse som potentielle konfoundere.
Angst- og depressionsniveauer, vurderet med Beck Anxiety Inventory og Beck Depression Inventory.
Patienttilfredsheden med brugen af VR blev vurderet af en "Virtual Reality Satisfaction Survey"-undersøgelse med 10 spørgsmål udarbejdet af vores team: 0 er den laveste og 100 er den højest mulige VR-tilfredshedsscore. Efterforskerne spurgte også disse kvinder, om deltagerne kunne tænke sig at bruge VR i fremtidig arbejdskraft.
Patienttilfredsheden med den overordnede fødsels- og fødselsoplevelse blev vurderet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS).
Alle udskrevne kvinder blev ringet op en uge efter udskrivelsen og bedt om at vurdere deres samlede fødselsoplevelse på en skala fra 0 til 10. Nul angiver den mest negative oplevelse som muligt, og 10 angiver den højest mulige tilfredshed.
Forfatterne klassificerede en score på 8 til 10 som høj tilfredshed.
Smertescorer både i tidlig og aktiv fødsel i hver gruppe blev vurderet ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Kalkun, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 42 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-42 år
- 37-41 ugers graviditet
- En singleton graviditet
- Med vertex præsentation
- Ingen historie med kroniske medicinske tilstande
- Fravær af graviditetskomplikationer
- Indlæggelse med dokumenteret veer ved livmoderhalsundersøgelse og regelmæssige livmodersammentrækninger.
Ekskluderingskriterier:
- Migræne
- Hovedpine
- Svimmelhed
- Køresyge
- Epilepsi
- Psykiatriske lidelser
- Syns- eller hørehandicap
- Historien om kejsersnit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Efterforskere brugte Oculus Quest All-in-one Virtual Reality Gaming Headset (128 GB) VR-system.
Før interventionen introducerede efterforskerne udstyret og instruerede studiedeltagerne i, hvordan de skulle bære og aktivere headsettet.
De fødende kvinder, som meldte sig ind i virtual reality-gruppen, bar først headsettet i den tidlige fødsel (cervikal udvidelse 3 cm) i 20 minutter.
Patienterne blev tilbudt at vælge mellem flere virtuelle miljøer, herunder orange solnedgang, grønne enge, sort begyndelse, rød savanne, blå dyb, blå måne, blå hav, hvid vinter og rødt efterår.
Kort udskrevet fra billederne af Nature Trek-applikationen, der repræsenterer disse nye fordybelsesmuligheder, blev givet til patienterne for at hjælpe dem med at finde deres foretrukne miljø på forhånd.
Den anden implementering af virtual reality-headset var efter epidural analgesi i den aktive fase af fødslen i yderligere 20 minutter (cervikal dilatation 6-7 cm).
|
De arbejdende kvinder, der meldte sig ind i VR-gruppen, blev tilbudt at vælge mellem flere virtuelle miljøer, herunder orange solnedgang, grønne enge, sort begyndelse, rød savanne, blå dyb, blå måne, blå hav, hvid vinter og rødt efterår.
Kort udskrevet fra skærmbillederne af Nature Trek-applikationen, der repræsenterer disse nye fordybelsesmuligheder, blev givet til patienterne for at hjælpe dem med at finde deres foretrukne miljø på forhånd.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
For deltagere randomiseret til kontrolgruppen blev virtual reality-headset ikke brugt, og klinikkens standard for pleje af fødende kvinder blev fulgt.
Deltagerne i denne gruppe udfyldte en visuel smertevurderingsskala både i den latente og aktive fase af fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virtual Reality Satisfaction Survey
Tidsramme: Under indgrebet
|
Patienttilfredsheden med brugen af VR blev vurderet af en "Virtual Reality Satisfaction Survey" 10 spørgsmålsundersøgelse udarbejdet af vores team: 0 er den laveste og 100 er den højest mulige VR-tilfredshedsscore.
|
Under indgrebet
|
|
Wong-Baker står over for smerte
Tidsramme: Under indgrebet
|
Smertescorer både i tidlig og aktiv fødsel i hver gruppe blev vurderet ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Skalaen viser en serie på 6 ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0 eller "ingen ondt" til et grædende ansigt på 5, som repræsenterer "gør ondt som den værste smerte
|
Under indgrebet
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: En uge efter veerne
|
Patienttilfredsheden med den overordnede fødsels- og fødselsoplevelse blev vurderet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS).
Nul angiver den mest negative oplevelse som muligt, og 10 angiver den højest mulige tilfredshed.
|
En uge efter veerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Forindgreb, ved optagelse
|
Angstniveauet hos deltagerne i undersøgelsen blev vurderet med Beck Anxiety Inventory (BAI).
[19] Denne beholdning består af 21 genstande, hver med en score fra 0 til 3.
Dette er et selvrapporterende spørgeskema, der måler somatiske og kognitive dele af angst.
Den samlede score udregnes ved at finde summen af 21 genstande.
En score på 0 til 7 indikerer minimal angst, 8 til 15 mild angst, 16 til 25 moderat angst, og 30 til 63 er forbundet med svær angst.
|
Forindgreb, ved optagelse
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Forindgreb, ved optagelse
|
Den består af 21 punkter, som er en multiple-choice test og giver en score fra 0 til 63.
Hvert svar bedømmes på en skala fra 0-3.
Mål på 0-9 indikerer, at en person ikke er deprimeret, 10-18 indikerer mild-moderat depression, 19-29 indikerer moderat-svær depression og 30-63 indikerer svær depression.
|
Forindgreb, ved optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Shourab NJ, Zagami SE, Golmakhani N, Mazlom SR, Nahvi A, Pabarja F, Talebi M, Rizi SM. Virtual reality and anxiety in primiparous women during episiotomy repair. Iran J Nurs Midwifery Res. 2016 Sep-Oct;21(5):521-526. doi: 10.4103/1735-9066.193417.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Dowswell T, Bedwell C, Lavender T, Neilson JP. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain relief in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007214. doi: 10.1002/14651858.CD007214.pub2.
- ACOG Committee Opinion #295: pain relief during labor. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):213.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Gau ML, Chang CY, Tian SH, Lin KC. Effects of birth ball exercise on pain and self-efficacy during childbirth: a randomised controlled trial in Taiwan. Midwifery. 2011 Dec;27(6):e293-300. doi: 10.1016/j.midw.2011.02.004. Epub 2011 Apr 3.
- Nanji JA, Carvalho B. Pain management during labor and vaginal birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Aug;67:100-112. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.03.002. Epub 2020 Mar 7.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Armour M, Dahlen HG, Suganuma M. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.pub2.
- Madden K, Middleton P, Cyna AM, Matthewson M, Jones L. Hypnosis for pain management during labour and childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 19;2016(5):CD009356. doi: 10.1002/14651858.CD009356.pub3.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG, Ee CC, Suganuma M. Massage, reflexology and other manual methods for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009290. doi: 10.1002/14651858.CD009290.pub3.
- Maani CV, Hoffman HG, Morrow M, Maiers A, Gaylord K, McGhee LL, DeSocio PA. Virtual reality pain control during burn wound debridement of combat-related burn injuries using robot-like arm mounted VR goggles. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S125-30. doi: 10.1097/TA.0b013e31822192e2.
- Atzori B, Lauro Grotto R, Giugni A, Calabro M, Alhalabi W, Hoffman HG. Virtual Reality Analgesia for Pediatric Dental Patients. Front Psychol. 2018 Nov 23;9:2265. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02265. eCollection 2018.
- Faruki A, Nguyen T, Proeschel S, Levy N, Yu J, Ip V, Mueller A, Banner-Goodspeed V, O'Gara B. Virtual reality as an adjunct to anesthesia in the operating room. Trials. 2019 Dec 27;20(1):782. doi: 10.1186/s13063-019-3922-2.
- Wang YL, Gao HX, Wang JS, Wang JH, Bo L, Zhang TT, Dai YL, Gao LL, Liu Q, Zhang JJ, Cai JM, Yu JQ, Li YX. Immersive virtual reality as analgesia for women during hysterosalpingography: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jan 20;21(1):102. doi: 10.1186/s13063-019-4023-y.
- Hoffman HG, Richards TL, Coda B, Bills AR, Blough D, Richards AL, Sharar SR. Modulation of thermal pain-related brain activity with virtual reality: evidence from fMRI. Neuroreport. 2004 Jun 7;15(8):1245-8. doi: 10.1097/01.wnr.0000127826.73576.91.
- Beck AT, Steer RA, Carbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review. 1988.
- Kist M, Bekemeyer Z, Ralls L, Carvalho B, Rodriguez ST, Caruso TJ. Virtual reality successfully provides anxiolysis to laboring women undergoing epidural placement. J Clin Anesth. 2020 May;61:109635. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109635. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Attanasio LB, McPherson ME, Kozhimannil KB. Positive childbirth experiences in U.S. hospitals: a mixed methods analysis. Matern Child Health J. 2014 Jul;18(5):1280-90. doi: 10.1007/s10995-013-1363-1.
- Karlstrom A, Nystedt A, Hildingsson I. The meaning of a very positive birth experience: focus groups discussions with women. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 9;15:251. doi: 10.1186/s12884-015-0683-0.
- Dencker A, Bergqvist L, Berg M, Greenbrook JTV, Nilsson C, Lundgren I. Measuring women's experiences of decision-making and aspects of midwifery support: a confirmatory factor analysis of the revised Childbirth Experience Questionnaire. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 6;20(1):199. doi: 10.1186/s12884-020-02869-0.
- Tuncalp Ӧ, Were WM, MacLennan C, Oladapo OT, Gulmezoglu AM, Bahl R, Daelmans B, Mathai M, Say L, Kristensen F, Temmerman M, Bustreo F. Quality of care for pregnant women and newborns-the WHO vision. BJOG. 2015 Jul;122(8):1045-9. doi: 10.1111/1471-0528.13451. Epub 2015 May 1. No abstract available.
- Lazzerini M, Mariani I, Semenzato C, Valente EP. Association between maternal satisfaction and other indicators of quality of care at childbirth: a cross-sectional study based on the WHO standards. BMJ Open. 2020 Sep 14;10(9):e037063. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037063.
- Jolles MW, de Vries M, Hollander MH, van Dillen J. Prevalence, characteristics, and satisfaction of women with a birth plan in The Netherlands. Birth. 2019 Dec;46(4):686-692. doi: 10.1111/birt.12451. Epub 2019 Sep 16.
- Hawkins JL. Epidural analgesia for labor and delivery. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1503-10. doi: 10.1056/NEJMct0909254. No abstract available.
- Ashagrie HE, Fentie DY, Kassahun HG. A review article on epidural analgesia for labor pain management: A systematic review. International Journal of Surgery Open. 2020;24:100-4.
- Fyneface-Ogan S, Mato CN, Anya SE. Epidural anesthesia: views and outcomes of women in labor in a Nigerian hospital. Ann Afr Med. 2009 Oct-Dec;8(4):250-6. doi: 10.4103/1596-3519.59580.
- Tulp MJ, Paech MJ. Analgesia for childbirth: modern insights into an age-old challenge and the quest for an ideal approach. Pain Manag. 2014 Jan;4(1):69-78. doi: 10.2217/pmt.13.63.
- Lee SL, Liu CY, Lu YY, Gau ML. Efficacy of warm showers on labor pain and birth experiences during the first labor stage. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2013 Jan-Feb;42(1):19-28. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01424.x. Epub 2012 Nov 20.
- Nieminen K, Stephansson O, Ryding EL. Women's fear of childbirth and preference for cesarean section--a cross-sectional study at various stages of pregnancy in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):807-13. doi: 10.1080/00016340902998436.
- Eyi EGY, Mollamahmutoglu L. An analysis of the high cesarean section rates in Turkey by Robson classification. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Aug;34(16):2682-2692. doi: 10.1080/14767058.2019.1670806. Epub 2019 Oct 1.
- Carus EG, Albayrak N, Bildirici HM, Ozmen SG. Immersive virtual reality on childbirth experience for women: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Apr 23;22(1):354. doi: 10.1186/s12884-022-04598-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2021
Først opslået (Faktiske)
2. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-18/07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet