Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordybende virtuel virkelighed tilfredsstiller kvinderne i fødslen ved at distrahere dem fra deres fødselssmerte under fødslen på latent og aktiv fase

26. august 2021 opdateret af: Assoc. Prof. Dr. Selen Gür Özmen MD Phd, Bahçeşehir University

Immersive Virtual Reality forbedrer tilfredsheden hos fødende kvinder

Dette er et randomiseret kontrolstudie med 42 arbejdende kvinder fordelt på virtual reality-interventions- og kontrolgrupper. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​fordybende virtuel virkelighed i arbejdende kvinder med hensyn til patienttilfredshed og smertelindring. Patienternes tilfredshed blev målt med en "Virtual reality satisfaction survey", som blev udarbejdet af efterforskerne. Smerteniveauer blev vurderet ved en virtuel smertevurderingsskala i den tidlige og den aktive fase af fødslen i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fødsel er en lang og smertefuld proces for kvinder. For at undgå eller lindre smerter kan hjælpebehandlinger såsom hydroterapi, yoga, hypnose, akupunktur og afspændingsteknikker bruges. Nyere litteratur indikerer den vellykkede brug af immersive virtual reality til en række smertefulde medicinske procedurer. Fordybende virtual reality antages at reducere smerte gennem distraktion, en ikke-farmakologisk opmærksomhedsmekanisme. Brugerens hjerne er optaget af den strøm af information, der præsenteres af det virtuelle miljø, der begrænser sindet fra at behandle smertesignaler. Efterforskerne antog, at arbejdende kvinder finder fordybende virtual reality som et gavnligt værktøj til deres overordnede fødsels- og fødselsoplevelse. De 42 fødende kvinder blev randomiseret i to arme: virtual reality-gruppe (interventionsgruppe) og kontrolgruppe. Efterforskerne brugte Oculus Quest All-in-one VR Gaming Headset (128 GB) VR-system. Før interventionen introducerede forfatterne udstyret og instruerede deltagerne i undersøgelsen om, hvordan de skulle bære og aktivere headsettet. Angst- og depressionsskalaer blev også anvendt ved indlæggelsen. De fødende kvinder, der meldte sig ind i VR-gruppen, bar først headsettet i den tidlige fødsel (cervikal udvidelse 3 cm) i 20 minutter. Patienterne blev tilbudt at vælge mellem flere virtuelle miljøer, herunder orange solnedgang, grønne enge, sort begyndelse, rød savanne, blå dyb, blå måne, blå hav, hvid vinter og rødt efterår. Kort udskrevet fra billederne af Nature Trek-applikationen, der repræsenterer disse nye fordybelsesmuligheder, blev givet til patienterne for at hjælpe dem med at finde deres foretrukne miljø på forhånd. Den anden implementering af VR-headset var efter epidural analgesi i den aktive fase af veer i yderligere 20 minutter (cervikal udvidelse 6-7 cm). Efter den anden intervention blev "Virtual Reality Satisfaction Survey" anvendt af forfatterne. Patienterne blev bedt om at udfylde en visuel smertevurderingsskala lige før og efter brug af VR i tidlig og aktiv fødsel. Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere, om immersive virtual reality gav smertelindring i den latente eller aktive fase af fødslen. Forfatterne vurderede også angst og depression i begge grupper ved indlæggelse som potentielle konfoundere. Angst- og depressionsniveauer, vurderet med Beck Anxiety Inventory og Beck Depression Inventory. Patienttilfredsheden med brugen af ​​VR blev vurderet af en "Virtual Reality Satisfaction Survey"-undersøgelse med 10 spørgsmål udarbejdet af vores team: 0 er den laveste og 100 er den højest mulige VR-tilfredshedsscore. Efterforskerne spurgte også disse kvinder, om deltagerne kunne tænke sig at bruge VR i fremtidig arbejdskraft. Patienttilfredsheden med den overordnede fødsels- og fødselsoplevelse blev vurderet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS). Alle udskrevne kvinder blev ringet op en uge efter udskrivelsen og bedt om at vurdere deres samlede fødselsoplevelse på en skala fra 0 til 10. Nul angiver den mest negative oplevelse som muligt, og 10 angiver den højest mulige tilfredshed. Forfatterne klassificerede en score på 8 til 10 som høj tilfredshed. Smertescorer både i tidlig og aktiv fødsel i hver gruppe blev vurderet ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Kalkun, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-42 år
  • 37-41 ugers graviditet
  • En singleton graviditet
  • Med vertex præsentation
  • Ingen historie med kroniske medicinske tilstande
  • Fravær af graviditetskomplikationer
  • Indlæggelse med dokumenteret veer ved livmoderhalsundersøgelse og regelmæssige livmodersammentrækninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Migræne
  • Hovedpine
  • Svimmelhed
  • Køresyge
  • Epilepsi
  • Psykiatriske lidelser
  • Syns- eller hørehandicap
  • Historien om kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Efterforskere brugte Oculus Quest All-in-one Virtual Reality Gaming Headset (128 GB) VR-system. Før interventionen introducerede efterforskerne udstyret og instruerede studiedeltagerne i, hvordan de skulle bære og aktivere headsettet. De fødende kvinder, som meldte sig ind i virtual reality-gruppen, bar først headsettet i den tidlige fødsel (cervikal udvidelse 3 cm) i 20 minutter. Patienterne blev tilbudt at vælge mellem flere virtuelle miljøer, herunder orange solnedgang, grønne enge, sort begyndelse, rød savanne, blå dyb, blå måne, blå hav, hvid vinter og rødt efterår. Kort udskrevet fra billederne af Nature Trek-applikationen, der repræsenterer disse nye fordybelsesmuligheder, blev givet til patienterne for at hjælpe dem med at finde deres foretrukne miljø på forhånd. Den anden implementering af virtual reality-headset var efter epidural analgesi i den aktive fase af fødslen i yderligere 20 minutter (cervikal dilatation 6-7 cm).
De arbejdende kvinder, der meldte sig ind i VR-gruppen, blev tilbudt at vælge mellem flere virtuelle miljøer, herunder orange solnedgang, grønne enge, sort begyndelse, rød savanne, blå dyb, blå måne, blå hav, hvid vinter og rødt efterår. Kort udskrevet fra skærmbillederne af Nature Trek-applikationen, der repræsenterer disse nye fordybelsesmuligheder, blev givet til patienterne for at hjælpe dem med at finde deres foretrukne miljø på forhånd.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
For deltagere randomiseret til kontrolgruppen blev virtual reality-headset ikke brugt, og klinikkens standard for pleje af fødende kvinder blev fulgt. Deltagerne i denne gruppe udfyldte en visuel smertevurderingsskala både i den latente og aktive fase af fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virtual Reality Satisfaction Survey
Tidsramme: Under indgrebet
Patienttilfredsheden med brugen af ​​VR blev vurderet af en "Virtual Reality Satisfaction Survey" 10 spørgsmålsundersøgelse udarbejdet af vores team: 0 er den laveste og 100 er den højest mulige VR-tilfredshedsscore.
Under indgrebet
Wong-Baker står over for smerte
Tidsramme: Under indgrebet
Smertescorer både i tidlig og aktiv fødsel i hver gruppe blev vurderet ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Skalaen viser en serie på 6 ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0 eller "ingen ondt" til et grædende ansigt på 5, som repræsenterer "gør ondt som den værste smerte
Under indgrebet
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: En uge efter veerne
Patienttilfredsheden med den overordnede fødsels- og fødselsoplevelse blev vurderet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS). Nul angiver den mest negative oplevelse som muligt, og 10 angiver den højest mulige tilfredshed.
En uge efter veerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Forindgreb, ved optagelse
Angstniveauet hos deltagerne i undersøgelsen blev vurderet med Beck Anxiety Inventory (BAI). [19] Denne beholdning består af 21 genstande, hver med en score fra 0 til 3. Dette er et selvrapporterende spørgeskema, der måler somatiske og kognitive dele af angst. Den samlede score udregnes ved at finde summen af ​​21 genstande. En score på 0 til 7 indikerer minimal angst, 8 til 15 mild angst, 16 til 25 moderat angst, og 30 til 63 er forbundet med svær angst.
Forindgreb, ved optagelse
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Forindgreb, ved optagelse
Den består af 21 punkter, som er en multiple-choice test og giver en score fra 0 til 63. Hvert svar bedømmes på en skala fra 0-3. Mål på 0-9 indikerer, at en person ikke er deprimeret, 10-18 indikerer mild-moderat depression, 19-29 indikerer moderat-svær depression og 30-63 indikerer svær depression.
Forindgreb, ved optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-18/07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Abonner