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- 임상시험 NCT05032456
몰입형 가상 현실은 잠복기 및 활동기의 노동 고통에서 산만하게 하여 노동 여성을 만족시킵니다.
2021년 8월 26일 업데이트: Assoc. Prof. Dr. Selen Gür Özmen MD Phd, Bahçeşehir University
몰입형 가상 현실은 노동 여성의 만족도를 향상시킵니다.
이것은 가상 현실 개입 및 통제 그룹에 할당된 42명의 노동 여성을 대상으로 한 무작위 통제 연구입니다.
이 연구의 목적은 환자 만족도 및 통증 완화에 대한 분만 여성의 몰입형 가상 현실의 효과를 평가하는 것입니다.
환자들의 만족도는 연구자들이 준비한 "가상현실 만족도 조사"로 측정하였다.
통증 수준은 두 그룹 모두에서 초기 및 활성 단계의 가상 통증 평가 척도에 의해 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
노동은 여성에게 길고 고통스러운 과정입니다.
통증을 피하거나 완화하기 위해 수치료법, 요가, 최면, 침술 및 이완 기법과 같은 보조 치료를 사용할 수 있습니다.
최근 문헌은 다양한 고통스러운 의료 절차에 몰입형 가상 현실을 성공적으로 사용했음을 나타냅니다.
몰입형 가상 현실은 비약물적 주의 메커니즘인 산만함을 통해 통증을 줄이는 것으로 가정됩니다.
사용자의 두뇌는 마음이 통증 신호를 처리하는 것을 제한하는 가상 환경이 제공하는 정보의 홍수에 사로잡혀 있습니다.
연구자들은 노동 여성이 전반적인 노동 및 분만 경험을 위한 유익한 도구로 몰입형 가상 현실을 찾는다는 가설을 세웠습니다.
42명의 산모는 가상 현실 그룹(개입 그룹)과 통제 그룹의 두 팔로 무작위 배정되었습니다.
조사관은 Oculus Quest 올인원 VR 게임용 헤드셋(128GB) VR 시스템을 사용했습니다.
개입 전에 저자는 장비를 소개하고 연구 참가자에게 헤드셋을 착용하고 활성화하는 방법을 지시했습니다.
불안과 우울증 척도도 입학에 적용되었습니다.
VR군에 등록한 진통 여성들은 조기진통(경추개방 3cm) 시 헤드셋을 20분간 먼저 착용하였다.
환자들은 주황색 일몰, 녹색 초원, 검은 시작, 붉은 사바나, 푸른 깊은 곳, 푸른 달, 푸른 바다, 하얀 겨울, 붉은 가을을 포함한 여러 가상 환경 중에서 선택하도록 제안되었습니다.
이러한 새로운 몰입 옵션을 나타내는 Nature Trek 애플리케이션의 이미지에서 인쇄된 카드를 환자에게 제공하여 환자가 선호하는 환경을 미리 선택할 수 있도록 했습니다.
VR 헤드셋의 두 번째 구현은 추가 20분 동안(경추 확장 6-7cm) 진통의 활성 단계에서 경막외 진통제 후였습니다.
두 번째 개입 후 저자는 "가상 현실 만족도 조사"를 적용했습니다.
환자들은 초기 분만과 분만 시 VR 사용 직전과 직후에 시각적 통증 평가 척도를 작성하도록 요청받았습니다.
이 연구의 주요 목적은 몰입형 가상 현실이 진통의 잠복기 또는 활동기에서 통증 완화를 제공하는지 여부를 평가하는 것이었습니다.
저자는 또한 잠재적 교란 요인으로 입학 당시 두 그룹의 불안과 우울증을 평가했습니다.
Beck Anxiety Inventory 및 Beck Depression Inventory로 평가한 불안 및 우울증 수준.
VR 사용에 대한 환자 만족도는 당사 팀에서 준비한 "가상 현실 만족도 조사" 10가지 질문 설문 조사로 평가되었습니다. 0이 가장 낮고 100이 가장 높은 VR 만족도 점수입니다. 미래의 노동에 VR을 사용하기 위해.
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 전반적인 분만 및 분만 경험에 대한 환자 만족도를 평가했습니다.
퇴원한 모든 여성은 퇴원 후 일주일에 전화를 걸어 전반적인 출산 경험을 0에서 10까지 평가하도록 요청했습니다. 0은 가능한 가장 부정적인 경험을 나타내고 10은 가능한 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
저자는 8~10점을 높은 만족도로 분류했습니다.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale을 사용하여 각 그룹의 조기 진통과 활성 진통의 통증 점수를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sariyer
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Istanbul, Sariyer, 칠면조, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-42세
- 임신 37~41주
- 단태 임신
- 정점 표현으로
- 만성 질환의 병력 없음
- 임신 합병증의 부재
- 자궁 경부 검사 및 규칙적인 자궁 수축으로 문서화 된 노동으로 입원.
제외 기준:
- 편두통
- 두통
- 현기증
- 멀미
- 간질
- 정신 질환
- 시각 또는 청각 장애
- 제왕 절개의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 그룹
조사관은 Oculus Quest 올인원 가상 현실 게임용 헤드셋(128GB) VR 시스템을 사용했습니다.
개입 전에 조사관은 장비를 소개하고 연구 참가자에게 헤드셋을 착용하고 활성화하는 방법을 지시했습니다.
가상현실 그룹에 등록한 분만 여성들은 초기 분만(경추 확장 3cm)에서 20분 동안 헤드셋을 처음 착용했습니다.
환자들은 주황색 일몰, 녹색 초원, 검은 시작, 붉은 사바나, 푸른 깊은 곳, 푸른 달, 푸른 바다, 하얀 겨울, 붉은 가을을 포함한 여러 가상 환경 중에서 선택하도록 제안되었습니다.
이러한 새로운 몰입 옵션을 나타내는 Nature Trek 애플리케이션의 이미지에서 인쇄된 카드를 환자에게 제공하여 환자가 선호하는 환경을 미리 선택할 수 있도록 했습니다.
가상 현실 헤드셋의 두 번째 구현은 추가 20분 동안(경추 확장 6-7cm) 진통의 활성 단계에서 경막외 진통제 후였습니다.
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VR 그룹에 등록한 노동 여성들은 주황색 일몰, 녹색 초원, 검은 시작, 붉은 사바나, 푸른 깊은 곳, 푸른 달, 푸른 바다, 하얀 겨울, 붉은 가을을 포함한 여러 가상 환경 중에서 선택하도록 제안되었습니다.
이러한 새로운 몰입 옵션을 나타내는 Nature Trek 애플리케이션의 스크린샷에서 인쇄된 카드를 환자에게 제공하여 환자가 선호하는 환경을 미리 선택할 수 있도록 했습니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자의 경우 가상 현실 헤드셋을 사용하지 않았고 진통 중인 여성에 대한 진료소의 표준 치료를 따랐습니다.
이 그룹의 참가자들은 분만의 잠재 단계와 활동 단계 모두에서 시각적 통증 평가 척도를 작성했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가상현실 만족도 조사
기간: 개입하는 동안
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VR 사용에 대한 환자 만족도는 우리 팀에서 준비한 "가상 현실 만족도 조사" 10가지 질문 설문 조사로 평가되었습니다. 0이 가장 낮고 100이 가장 높은 VR 만족도 점수입니다.
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개입하는 동안
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고통에 직면한 Wong-Baker
기간: 개입하는 동안
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Wong-Baker Faces Pain Rating Scale을 사용하여 각 그룹의 조기 진통과 활성 진통의 통증 점수를 평가했습니다.
척도는 0의 행복한 얼굴 또는 "아프지 않음"에서 5의 우는 얼굴에 이르기까지 일련의 6개의 얼굴을 보여줍니다.
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개입하는 동안
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 진통 일주일 후
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 전반적인 분만 및 분만 경험에 대한 환자 만족도를 평가했습니다.
0은 가능한 가장 부정적인 경험을 나타내고 10은 가능한 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
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진통 일주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 개입 전, 입학 시
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BAI(Beck Anxiety Inventory)로 연구 참여자의 불안 수준을 평가했습니다.
[19] 이 인벤토리는 21개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다.
이것은 불안의 신체 및 인지 부분을 측정하는 자가 보고식 설문지입니다.
21개 항목의 합을 구하여 총점을 계산합니다.
0~7점은 경미한 불안, 8~15점은 경미한 불안, 16~25점은 중등도 불안, 30~63점은 심한 불안을 나타낸다.
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개입 전, 입학 시
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 개입 전, 입학 시
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객관식 시험인 21개의 문항으로 구성되어 있으며 0에서 63까지의 점수를 부여합니다.
각 답변은 0-3의 척도 값으로 채점됩니다.
0-9의 척도는 사람이 우울하지 않음을 나타내고, 10-18은 경도-중등도 우울증을 나타내고, 19-29는 중등도-심한 우울증을 나타내고, 30-63은 심한 우울증을 나타냅니다.
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개입 전, 입학 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .