Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlcující virtuální realita uspokojuje porodní ženy tím, že je odvádí od jejich porodní bolesti v latentní a aktivní fázi

26. srpna 2021 aktualizováno: Assoc. Prof. Dr. Selen Gür Özmen MD Phd, Bahçeşehir University

Pohlcující virtuální realita zvyšuje spokojenost pracujících žen

Jedná se o randomizovanou kontrolní studii se 42 rodícími ženami přidělenými do intervenčních a kontrolních skupin ve virtuální realitě. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost imerzivní virtuální reality u rodících žen na spokojenost pacientek a úlevu od bolesti. Spokojenost pacientů byla měřena „průzkumem spokojenosti s virtuální realitou“, který byl připraven vyšetřovateli. Úroveň bolesti byla hodnocena pomocí virtuální hodnotící stupnice bolesti v časné a aktivní fázi porodu v obou skupinách.

Přehled studie

Detailní popis

Porod je pro ženy dlouhý a bolestivý proces. Pro zamezení nebo zmírnění bolesti lze použít adjuvantní léčbu, jako je hydroterapie, jóga, hypnóza, akupunktura a relaxační techniky. Nedávná literatura uvádí úspěšné použití pohlcující virtuální reality pro různé bolestivé lékařské postupy. Předpokládá se, že pohlcující virtuální realita snižuje bolest rozptýlením, nefarmakologickým mechanismem pozornosti. Mozek uživatele je zaměstnán záplavou informací prezentovaných virtuálním prostředím, které omezují mysl ve zpracování signálů bolesti. Vyšetřovatelé předpokládali, že rodící ženy považují pohlcující virtuální realitu za prospěšný nástroj pro jejich celkovou zkušenost s porodem a porodem. 42 rodících žen bylo randomizováno do dvou ramen: skupina pro virtuální realitu (intervenční skupina) a kontrolní skupina. Vyšetřovatelé použili Oculus Quest All-in-one VR Gaming Headset (128 GB) VR systém. Před intervencí autoři představili vybavení a instruovali účastníky studie, jak nosit a aktivovat náhlavní soupravy. Při přijetí byly také aplikovány škály úzkosti a deprese. Rodící ženy, které se zapsaly do skupiny VR, nejprve nosily náhlavní soupravu v časném porodu (cervikální dilatace 3 cm) po dobu 20 minut. Pacientům bylo nabídnuto, aby si vybrali z několika virtuálních prostředí včetně oranžového západu slunce, zelených luk, černého začátku, červené savany, modré hluboké, modrého měsíce, modrého oceánu, bílé zimy a červeného podzimu. Karty vytištěné z obrázků aplikace Nature Trek představující tyto nové možnosti ponoření byly poskytnuty pacientům, aby jim pomohly vybrat si předem preferované prostředí. Druhá implementace VR headsetů byla po epidurální analgezii v aktivní fázi porodu dalších 20 minut (cervikální dilatace 6-7 cm). Po druhém zásahu byl autory aplikován „Průzkum spokojenosti virtuální reality“. Pacienti byli požádáni, aby vyplnili vizuální stupnici hodnocení bolesti těsně před a po použití VR v časném a aktivním porodu. Primárním cílem této studie bylo posoudit, zda imerzní virtuální realita poskytuje úlevu od bolesti v latentní nebo aktivní fázi porodu. Autoři také hodnotili úzkost a depresi v obou skupinách při přijetí jako potenciální zmatky. Úrovně úzkosti a deprese, hodnocené pomocí Beck Anxiety Inventory a Beck Depression Inventory. Spokojenost pacientů s používáním VR byla hodnocena „Průzkumem spokojenosti virtuální reality“ s 10 otázkami připraveným naším týmem: 0 je nejnižší a 100 je nejvyšší možné skóre spokojenosti s VR. Vyšetřovatelé se těchto žen také zeptali, zda by účastnice chtěly používat VR při budoucím porodu. Spokojenost pacientek s celkovým průběhem porodu a porodu byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Všechny propuštěné ženy byly zavolány týden po propuštění a byly požádány, aby ohodnotily svůj celkový porodní zážitek na stupnici od 0 do 10. Nula označuje nejnegativnější možnou zkušenost a 10 označuje nejvyšší možnou spokojenost. Autoři klasifikovali skóre 8 až 10 jako vysokou spokojenost. Skóre bolesti jak při raném, tak aktivním porodu v každé skupině bylo hodnoceno pomocí Wong-Bakerovy škály pro hodnocení bolesti v obličeji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Krocan, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-42 let věku
  • 37-41 týden těhotenství
  • Jednočetné těhotenství
  • S prezentací vrcholů
  • Žádná anamnéza chronických zdravotních stavů
  • Absence těhotenských komplikací
  • Vstup s doloženým porodem cervikálním vyšetřením a pravidelnými děložními kontrakcemi.

Kritéria vyloučení:

  • Migréna
  • Bolest hlavy
  • Závrať
  • Nevolnost z pohybu
  • Epilepsie
  • Psychiatrické poruchy
  • Zrakové nebo sluchové postižení
  • Historie císařského řezu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality
Vyšetřovatelé použili VR systém Oculus Quest All-in-one pro herní náhlavní soupravu pro virtuální realitu (128 GB). Před zásahem vyšetřovatelé představili vybavení a instruovali účastníky studie, jak nosit a aktivovat náhlavní soupravy. Rodící ženy, které se zapsaly do skupiny virtuální reality, nejprve nosily sluchátka s mikrofonem v časném porodu (cervikální dilatace 3 cm) po dobu 20 minut. Pacientům bylo nabídnuto, aby si vybrali z několika virtuálních prostředí včetně oranžového západu slunce, zelených luk, černého začátku, červené savany, modré hluboké, modrého měsíce, modrého oceánu, bílé zimy a červeného podzimu. Karty vytištěné z obrázků aplikace Nature Trek představující tyto nové možnosti ponoření byly poskytnuty pacientům, aby jim pomohly vybrat si předem preferované prostředí. Druhá implementace headsetů pro virtuální realitu byla po epidurální analgezii v aktivní fázi porodu dalších 20 minut (Dilatace děložního hrdla 6-7 cm).
Pracujícím ženám, které se zapsaly do skupiny VR, bylo nabídnuto vybrat si z několika virtuálních prostředí včetně oranžového západu slunce, zelených louek, černého začátku, červené savany, modré hlubiny, modrého měsíce, modrého oceánu, bílé zimy a červeného podzimu. Karty vytištěné ze snímků obrazovky aplikace Nature Trek představující tyto nové možnosti ponoření byly poskytnuty pacientům, aby jim pomohly vybrat si preferované prostředí předem.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pro účastnice randomizované do kontrolní skupiny nebyly použity náhlavní soupravy pro virtuální realitu a byl dodržován standard kliniky péče o rodící ženy. Účastníci této skupiny vyplnili vizuální stupnici hodnocení bolesti v latentní i aktivní fázi porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti s virtuální realitou
Časové okno: Během zásahu
Spokojenost pacientů s používáním VR byla hodnocena „Průzkumem spokojenosti virtuální reality“ s 10 otázkami, který připravil náš tým: 0 je nejnižší a 100 je nejvyšší možné skóre spokojenosti s VR.
Během zásahu
Wong-Baker čelí bolesti
Časové okno: Během zásahu
Skóre bolesti jak při raném, tak aktivním porodu v každé skupině bylo hodnoceno pomocí Wong-Bakerovy škály pro hodnocení bolesti v obličeji. Stupnice ukazuje sérii 6 tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ po plačící obličej na 5, což představuje „bolí jako ta nejhorší bolest
Během zásahu
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Týden po porodu
Spokojenost pacientek s celkovým průběhem porodu a porodu byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Nula označuje nejnegativnější možnou zkušenost a 10 označuje nejvyšší možnou spokojenost.
Týden po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Před intervence, při příjmu
Úrovně úzkosti účastníků studie byly hodnoceny pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI). [19] Tento inventář se skládá z 21 položek, z nichž každá má skóre od 0 do 3. Jedná se o self-report dotazník měřící somatické a kognitivní části úzkosti. Celkové skóre se vypočítá nalezením součtu 21 položek. Skóre 0 až 7 znamená minimální úzkost, 8 až 15 mírnou úzkost, 16 až 25 střední úzkost a 30 až 63 je spojeno s těžkou úzkostí.
Před intervence, při příjmu
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Před intervence, při příjmu
Skládá se z 21 položek, což je test s více možnostmi a dává skóre v rozmezí od 0 do 63. Každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Hodnoty 0–9 znamenají, že osoba není v depresi, 10–18 značí mírnou až středně těžkou depresi, 19–29 znamená středně těžkou depresi a 30–63 znamená těžkou depresi.
Před intervence, při příjmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-18/07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Předplatit