- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05032456
Pohlcující virtuální realita uspokojuje porodní ženy tím, že je odvádí od jejich porodní bolesti v latentní a aktivní fázi
26. srpna 2021 aktualizováno: Assoc. Prof. Dr. Selen Gür Özmen MD Phd, Bahçeşehir University
Pohlcující virtuální realita zvyšuje spokojenost pracujících žen
Jedná se o randomizovanou kontrolní studii se 42 rodícími ženami přidělenými do intervenčních a kontrolních skupin ve virtuální realitě.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost imerzivní virtuální reality u rodících žen na spokojenost pacientek a úlevu od bolesti.
Spokojenost pacientů byla měřena „průzkumem spokojenosti s virtuální realitou“, který byl připraven vyšetřovateli.
Úroveň bolesti byla hodnocena pomocí virtuální hodnotící stupnice bolesti v časné a aktivní fázi porodu v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porod je pro ženy dlouhý a bolestivý proces.
Pro zamezení nebo zmírnění bolesti lze použít adjuvantní léčbu, jako je hydroterapie, jóga, hypnóza, akupunktura a relaxační techniky.
Nedávná literatura uvádí úspěšné použití pohlcující virtuální reality pro různé bolestivé lékařské postupy.
Předpokládá se, že pohlcující virtuální realita snižuje bolest rozptýlením, nefarmakologickým mechanismem pozornosti.
Mozek uživatele je zaměstnán záplavou informací prezentovaných virtuálním prostředím, které omezují mysl ve zpracování signálů bolesti.
Vyšetřovatelé předpokládali, že rodící ženy považují pohlcující virtuální realitu za prospěšný nástroj pro jejich celkovou zkušenost s porodem a porodem.
42 rodících žen bylo randomizováno do dvou ramen: skupina pro virtuální realitu (intervenční skupina) a kontrolní skupina.
Vyšetřovatelé použili Oculus Quest All-in-one VR Gaming Headset (128 GB) VR systém.
Před intervencí autoři představili vybavení a instruovali účastníky studie, jak nosit a aktivovat náhlavní soupravy.
Při přijetí byly také aplikovány škály úzkosti a deprese.
Rodící ženy, které se zapsaly do skupiny VR, nejprve nosily náhlavní soupravu v časném porodu (cervikální dilatace 3 cm) po dobu 20 minut.
Pacientům bylo nabídnuto, aby si vybrali z několika virtuálních prostředí včetně oranžového západu slunce, zelených luk, černého začátku, červené savany, modré hluboké, modrého měsíce, modrého oceánu, bílé zimy a červeného podzimu.
Karty vytištěné z obrázků aplikace Nature Trek představující tyto nové možnosti ponoření byly poskytnuty pacientům, aby jim pomohly vybrat si předem preferované prostředí.
Druhá implementace VR headsetů byla po epidurální analgezii v aktivní fázi porodu dalších 20 minut (cervikální dilatace 6-7 cm).
Po druhém zásahu byl autory aplikován „Průzkum spokojenosti virtuální reality“.
Pacienti byli požádáni, aby vyplnili vizuální stupnici hodnocení bolesti těsně před a po použití VR v časném a aktivním porodu.
Primárním cílem této studie bylo posoudit, zda imerzní virtuální realita poskytuje úlevu od bolesti v latentní nebo aktivní fázi porodu.
Autoři také hodnotili úzkost a depresi v obou skupinách při přijetí jako potenciální zmatky.
Úrovně úzkosti a deprese, hodnocené pomocí Beck Anxiety Inventory a Beck Depression Inventory.
Spokojenost pacientů s používáním VR byla hodnocena „Průzkumem spokojenosti virtuální reality“ s 10 otázkami připraveným naším týmem: 0 je nejnižší a 100 je nejvyšší možné skóre spokojenosti s VR. Vyšetřovatelé se těchto žen také zeptali, zda by účastnice chtěly používat VR při budoucím porodu.
Spokojenost pacientek s celkovým průběhem porodu a porodu byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Všechny propuštěné ženy byly zavolány týden po propuštění a byly požádány, aby ohodnotily svůj celkový porodní zážitek na stupnici od 0 do 10. Nula označuje nejnegativnější možnou zkušenost a 10 označuje nejvyšší možnou spokojenost.
Autoři klasifikovali skóre 8 až 10 jako vysokou spokojenost.
Skóre bolesti jak při raném, tak aktivním porodu v každé skupině bylo hodnoceno pomocí Wong-Bakerovy škály pro hodnocení bolesti v obličeji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Krocan, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-42 let věku
- 37-41 týden těhotenství
- Jednočetné těhotenství
- S prezentací vrcholů
- Žádná anamnéza chronických zdravotních stavů
- Absence těhotenských komplikací
- Vstup s doloženým porodem cervikálním vyšetřením a pravidelnými děložními kontrakcemi.
Kritéria vyloučení:
- Migréna
- Bolest hlavy
- Závrať
- Nevolnost z pohybu
- Epilepsie
- Psychiatrické poruchy
- Zrakové nebo sluchové postižení
- Historie císařského řezu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Vyšetřovatelé použili VR systém Oculus Quest All-in-one pro herní náhlavní soupravu pro virtuální realitu (128 GB).
Před zásahem vyšetřovatelé představili vybavení a instruovali účastníky studie, jak nosit a aktivovat náhlavní soupravy.
Rodící ženy, které se zapsaly do skupiny virtuální reality, nejprve nosily sluchátka s mikrofonem v časném porodu (cervikální dilatace 3 cm) po dobu 20 minut.
Pacientům bylo nabídnuto, aby si vybrali z několika virtuálních prostředí včetně oranžového západu slunce, zelených luk, černého začátku, červené savany, modré hluboké, modrého měsíce, modrého oceánu, bílé zimy a červeného podzimu.
Karty vytištěné z obrázků aplikace Nature Trek představující tyto nové možnosti ponoření byly poskytnuty pacientům, aby jim pomohly vybrat si předem preferované prostředí.
Druhá implementace headsetů pro virtuální realitu byla po epidurální analgezii v aktivní fázi porodu dalších 20 minut (Dilatace děložního hrdla 6-7 cm).
|
Pracujícím ženám, které se zapsaly do skupiny VR, bylo nabídnuto vybrat si z několika virtuálních prostředí včetně oranžového západu slunce, zelených louek, černého začátku, červené savany, modré hlubiny, modrého měsíce, modrého oceánu, bílé zimy a červeného podzimu.
Karty vytištěné ze snímků obrazovky aplikace Nature Trek představující tyto nové možnosti ponoření byly poskytnuty pacientům, aby jim pomohly vybrat si preferované prostředí předem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pro účastnice randomizované do kontrolní skupiny nebyly použity náhlavní soupravy pro virtuální realitu a byl dodržován standard kliniky péče o rodící ženy.
Účastníci této skupiny vyplnili vizuální stupnici hodnocení bolesti v latentní i aktivní fázi porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti s virtuální realitou
Časové okno: Během zásahu
|
Spokojenost pacientů s používáním VR byla hodnocena „Průzkumem spokojenosti virtuální reality“ s 10 otázkami, který připravil náš tým: 0 je nejnižší a 100 je nejvyšší možné skóre spokojenosti s VR.
|
Během zásahu
|
|
Wong-Baker čelí bolesti
Časové okno: Během zásahu
|
Skóre bolesti jak při raném, tak aktivním porodu v každé skupině bylo hodnoceno pomocí Wong-Bakerovy škály pro hodnocení bolesti v obličeji.
Stupnice ukazuje sérii 6 tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ po plačící obličej na 5, což představuje „bolí jako ta nejhorší bolest
|
Během zásahu
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Týden po porodu
|
Spokojenost pacientek s celkovým průběhem porodu a porodu byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Nula označuje nejnegativnější možnou zkušenost a 10 označuje nejvyšší možnou spokojenost.
|
Týden po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Před intervence, při příjmu
|
Úrovně úzkosti účastníků studie byly hodnoceny pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI).
[19] Tento inventář se skládá z 21 položek, z nichž každá má skóre od 0 do 3.
Jedná se o self-report dotazník měřící somatické a kognitivní části úzkosti.
Celkové skóre se vypočítá nalezením součtu 21 položek.
Skóre 0 až 7 znamená minimální úzkost, 8 až 15 mírnou úzkost, 16 až 25 střední úzkost a 30 až 63 je spojeno s těžkou úzkostí.
|
Před intervence, při příjmu
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Před intervence, při příjmu
|
Skládá se z 21 položek, což je test s více možnostmi a dává skóre v rozmezí od 0 do 63.
Každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3.
Hodnoty 0–9 znamenají, že osoba není v depresi, 10–18 značí mírnou až středně těžkou depresi, 19–29 znamená středně těžkou depresi a 30–63 znamená těžkou depresi.
|
Před intervence, při příjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Shourab NJ, Zagami SE, Golmakhani N, Mazlom SR, Nahvi A, Pabarja F, Talebi M, Rizi SM. Virtual reality and anxiety in primiparous women during episiotomy repair. Iran J Nurs Midwifery Res. 2016 Sep-Oct;21(5):521-526. doi: 10.4103/1735-9066.193417.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Dowswell T, Bedwell C, Lavender T, Neilson JP. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain relief in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007214. doi: 10.1002/14651858.CD007214.pub2.
- ACOG Committee Opinion #295: pain relief during labor. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):213.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Gau ML, Chang CY, Tian SH, Lin KC. Effects of birth ball exercise on pain and self-efficacy during childbirth: a randomised controlled trial in Taiwan. Midwifery. 2011 Dec;27(6):e293-300. doi: 10.1016/j.midw.2011.02.004. Epub 2011 Apr 3.
- Nanji JA, Carvalho B. Pain management during labor and vaginal birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Aug;67:100-112. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.03.002. Epub 2020 Mar 7.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Armour M, Dahlen HG, Suganuma M. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.pub2.
- Madden K, Middleton P, Cyna AM, Matthewson M, Jones L. Hypnosis for pain management during labour and childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 19;2016(5):CD009356. doi: 10.1002/14651858.CD009356.pub3.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG, Ee CC, Suganuma M. Massage, reflexology and other manual methods for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009290. doi: 10.1002/14651858.CD009290.pub3.
- Maani CV, Hoffman HG, Morrow M, Maiers A, Gaylord K, McGhee LL, DeSocio PA. Virtual reality pain control during burn wound debridement of combat-related burn injuries using robot-like arm mounted VR goggles. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S125-30. doi: 10.1097/TA.0b013e31822192e2.
- Atzori B, Lauro Grotto R, Giugni A, Calabro M, Alhalabi W, Hoffman HG. Virtual Reality Analgesia for Pediatric Dental Patients. Front Psychol. 2018 Nov 23;9:2265. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02265. eCollection 2018.
- Faruki A, Nguyen T, Proeschel S, Levy N, Yu J, Ip V, Mueller A, Banner-Goodspeed V, O'Gara B. Virtual reality as an adjunct to anesthesia in the operating room. Trials. 2019 Dec 27;20(1):782. doi: 10.1186/s13063-019-3922-2.
- Wang YL, Gao HX, Wang JS, Wang JH, Bo L, Zhang TT, Dai YL, Gao LL, Liu Q, Zhang JJ, Cai JM, Yu JQ, Li YX. Immersive virtual reality as analgesia for women during hysterosalpingography: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jan 20;21(1):102. doi: 10.1186/s13063-019-4023-y.
- Hoffman HG, Richards TL, Coda B, Bills AR, Blough D, Richards AL, Sharar SR. Modulation of thermal pain-related brain activity with virtual reality: evidence from fMRI. Neuroreport. 2004 Jun 7;15(8):1245-8. doi: 10.1097/01.wnr.0000127826.73576.91.
- Beck AT, Steer RA, Carbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review. 1988.
- Kist M, Bekemeyer Z, Ralls L, Carvalho B, Rodriguez ST, Caruso TJ. Virtual reality successfully provides anxiolysis to laboring women undergoing epidural placement. J Clin Anesth. 2020 May;61:109635. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109635. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Attanasio LB, McPherson ME, Kozhimannil KB. Positive childbirth experiences in U.S. hospitals: a mixed methods analysis. Matern Child Health J. 2014 Jul;18(5):1280-90. doi: 10.1007/s10995-013-1363-1.
- Karlstrom A, Nystedt A, Hildingsson I. The meaning of a very positive birth experience: focus groups discussions with women. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 9;15:251. doi: 10.1186/s12884-015-0683-0.
- Dencker A, Bergqvist L, Berg M, Greenbrook JTV, Nilsson C, Lundgren I. Measuring women's experiences of decision-making and aspects of midwifery support: a confirmatory factor analysis of the revised Childbirth Experience Questionnaire. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 6;20(1):199. doi: 10.1186/s12884-020-02869-0.
- Tuncalp Ӧ, Were WM, MacLennan C, Oladapo OT, Gulmezoglu AM, Bahl R, Daelmans B, Mathai M, Say L, Kristensen F, Temmerman M, Bustreo F. Quality of care for pregnant women and newborns-the WHO vision. BJOG. 2015 Jul;122(8):1045-9. doi: 10.1111/1471-0528.13451. Epub 2015 May 1. No abstract available.
- Lazzerini M, Mariani I, Semenzato C, Valente EP. Association between maternal satisfaction and other indicators of quality of care at childbirth: a cross-sectional study based on the WHO standards. BMJ Open. 2020 Sep 14;10(9):e037063. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037063.
- Jolles MW, de Vries M, Hollander MH, van Dillen J. Prevalence, characteristics, and satisfaction of women with a birth plan in The Netherlands. Birth. 2019 Dec;46(4):686-692. doi: 10.1111/birt.12451. Epub 2019 Sep 16.
- Hawkins JL. Epidural analgesia for labor and delivery. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1503-10. doi: 10.1056/NEJMct0909254. No abstract available.
- Ashagrie HE, Fentie DY, Kassahun HG. A review article on epidural analgesia for labor pain management: A systematic review. International Journal of Surgery Open. 2020;24:100-4.
- Fyneface-Ogan S, Mato CN, Anya SE. Epidural anesthesia: views and outcomes of women in labor in a Nigerian hospital. Ann Afr Med. 2009 Oct-Dec;8(4):250-6. doi: 10.4103/1596-3519.59580.
- Tulp MJ, Paech MJ. Analgesia for childbirth: modern insights into an age-old challenge and the quest for an ideal approach. Pain Manag. 2014 Jan;4(1):69-78. doi: 10.2217/pmt.13.63.
- Lee SL, Liu CY, Lu YY, Gau ML. Efficacy of warm showers on labor pain and birth experiences during the first labor stage. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2013 Jan-Feb;42(1):19-28. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01424.x. Epub 2012 Nov 20.
- Nieminen K, Stephansson O, Ryding EL. Women's fear of childbirth and preference for cesarean section--a cross-sectional study at various stages of pregnancy in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):807-13. doi: 10.1080/00016340902998436.
- Eyi EGY, Mollamahmutoglu L. An analysis of the high cesarean section rates in Turkey by Robson classification. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Aug;34(16):2682-2692. doi: 10.1080/14767058.2019.1670806. Epub 2019 Oct 1.
- Carus EG, Albayrak N, Bildirici HM, Ozmen SG. Immersive virtual reality on childbirth experience for women: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Apr 23;22(1):354. doi: 10.1186/s12884-022-04598-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-18/07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)