- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05032456
La realidad virtual inmersiva satisface a las mujeres en trabajo de parto al distraerlas de su dolor de parto en la fase latente y activa
26 de agosto de 2021 actualizado por: Assoc. Prof. Dr. Selen Gür Özmen MD Phd, Bahçeşehir University
La realidad virtual inmersiva mejora la satisfacción de las mujeres trabajadoras
Este es un estudio de control aleatorio con 42 mujeres en trabajo de parto asignadas a grupos de intervención y control de realidad virtual.
El objetivo de este estudio, evaluar la efectividad de la realidad virtual inmersiva en mujeres en trabajo de parto sobre la satisfacción del paciente y el alivio del dolor.
La satisfacción de los pacientes se midió con una "Encuesta de satisfacción de realidad virtual" que fue elaborada por los investigadores.
Los niveles de dolor se evaluaron mediante una escala virtual de calificación del dolor en la fase inicial y activa del trabajo de parto en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo de parto es un proceso largo y doloroso para las mujeres.
Para evitar o aliviar el dolor se pueden utilizar tratamientos adyuvantes como hidroterapia, yoga, hipnosis, acupuntura y técnicas de relajación.
La literatura reciente indica el uso exitoso de la realidad virtual inmersiva para una variedad de procedimientos médicos dolorosos.
Se supone que la realidad virtual inmersiva reduce el dolor a través de la distracción, un mecanismo de atención no farmacológico.
El cerebro del usuario está preocupado por la avalancha de información presentada por el entorno virtual que impide que la mente procese las señales de dolor.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que las mujeres en trabajo de parto consideran que la realidad virtual inmersiva es una herramienta beneficiosa para su experiencia general de trabajo de parto y parto.
Las 42 mujeres en trabajo de parto se asignaron al azar a dos brazos: grupo de realidad virtual (grupo de intervención) y grupo de control.
Los investigadores utilizaron el sistema de realidad virtual Oculus Quest All-in-one VR Gaming Headset (128 GB).
Antes de la intervención, los autores presentaron el equipo e instruyeron a los participantes del estudio sobre cómo usar y activar los auriculares.
También se aplicaron escalas de ansiedad y depresión al ingreso.
Las mujeres en trabajo de parto que se inscribieron en el grupo de VR primero usaron los auriculares en el trabajo de parto temprano (dilatación cervical de 3 cm) durante 20 minutos.
A los pacientes se les ofreció elegir entre varios entornos virtuales, incluidos el atardecer naranja, los prados verdes, el comienzo negro, la sabana roja, el azul profundo, la luna azul, el océano azul, el invierno blanco y el otoño rojo.
Se proporcionaron a los pacientes tarjetas impresas a partir de las imágenes de la aplicación Nature Trek que representan estas novedosas opciones de inmersión para ayudarlos a elegir su entorno preferido con anticipación.
La segunda implementación de los auriculares VR fue después de la analgesia epidural en la fase activa del trabajo de parto durante otros 20 minutos (dilatación cervical 6-7 cm).
Luego de la segunda intervención, se aplicó la “Encuesta de Satisfacción de Realidad Virtual” por parte de los autores.
Se pidió a las pacientes que completaran una escala de calificación del dolor visual justo antes y después del uso de la RV en el trabajo de parto temprano y activo.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar si la realidad virtual inmersiva proporcionaba alivio del dolor en la fase latente o activa del trabajo de parto.
Los autores también evaluaron la ansiedad y la depresión en ambos grupos al ingreso como posibles factores de confusión.
Niveles de ansiedad y depresión, evaluados con el Inventario de Ansiedad de Beck y el Inventario de Depresión de Beck.
La satisfacción del paciente con el uso de la RV se evaluó mediante una encuesta de 10 preguntas de la "Encuesta de satisfacción de la realidad virtual" preparada por nuestro equipo: 0 es la puntuación de satisfacción de RV más baja y 100 la más alta posible. Los investigadores también preguntaron a estas mujeres si a las participantes les gustaría para usar VR en el trabajo futuro.
La satisfacción del paciente con la experiencia general del trabajo de parto y el parto se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS).
Se llamó a todas las mujeres dadas de alta una semana después del alta y se les pidió que calificaran su experiencia general de parto en una escala de 0 a 10. Cero indica la experiencia más negativa posible y 10 indica la mayor satisfacción posible.
Los autores clasificaron una puntuación de 8 a 10 como satisfacción alta.
Las puntuaciones de dolor tanto en el trabajo de parto temprano como en el activo en cada grupo se evaluaron utilizando la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Pavo, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-42 años de edad
- 37-41 semanas de gestación
- Un embarazo único
- Con presentación de vértice
- Sin antecedentes de condiciones médicas crónicas
- Ausencia de complicaciones del embarazo.
- Ingreso con trabajo de parto documentado por examen cervical y contracciones uterinas regulares.
Criterio de exclusión:
- Migraña
- Dolor de cabeza
- Mareo
- Cinetosis
- Epilepsia
- Desórdenes psiquiátricos
- Discapacidades visuales o auditivas
- Historia de la cesárea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Realidad Virtual
Los investigadores utilizaron el sistema VR Oculus Quest All-in-one Virtual Reality Gaming Headset (128 GB).
Antes de la intervención, los investigadores presentaron el equipo e instruyeron a los participantes del estudio sobre cómo usar y activar los auriculares.
Las mujeres en trabajo de parto que se inscribieron en el grupo de realidad virtual primero usaron los auriculares en el trabajo de parto temprano (dilatación cervical de 3 cm) durante 20 minutos.
A los pacientes se les ofreció elegir entre varios entornos virtuales, incluidos el atardecer naranja, los prados verdes, el comienzo negro, la sabana roja, el azul profundo, la luna azul, el océano azul, el invierno blanco y el otoño rojo.
Se proporcionaron a los pacientes tarjetas impresas a partir de las imágenes de la aplicación Nature Trek que representan estas novedosas opciones de inmersión para ayudarlos a elegir su entorno preferido con anticipación.
La segunda implementación de cascos de realidad virtual fue después de la analgesia epidural en la fase activa del trabajo de parto por otros 20 minutos (dilatación cervical 6-7cm).
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A las mujeres trabajadoras que se inscribieron en el grupo de realidad virtual se les ofreció elegir entre varios entornos virtuales que incluyen atardecer naranja, prados verdes, comienzo negro, sabana roja, azul profundo, luna azul, océano azul, invierno blanco y otoño rojo.
Se proporcionaron a los pacientes tarjetas impresas a partir de las capturas de pantalla de la aplicación Nature Trek que representan estas novedosas opciones de inmersión para ayudarlos a elegir su entorno preferido con anticipación.
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Sin intervención: Grupo de control
Para los participantes asignados al azar al grupo de control, no se usaron auriculares de realidad virtual y se siguió el estándar de atención de la clínica en mujeres en trabajo de parto.
Las participantes de este grupo completaron una escala de calificación del dolor visual tanto en la fase latente como en la activa del trabajo de parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Satisfacción de Realidad Virtual
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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La satisfacción del paciente con el uso de la RV se evaluó mediante una "Encuesta de satisfacción con la realidad virtual" de 10 preguntas preparada por nuestro equipo: 0 es la puntuación de satisfacción con la RV más baja y 100 la más alta posible.
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Durante la intervención
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Wong-Baker se enfrenta al dolor
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Las puntuaciones de dolor tanto en el trabajo de parto temprano como en el activo en cada grupo se evaluaron utilizando la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker.
La escala muestra una serie de 6 caras que van desde una cara feliz en 0, o "sin dolor", hasta una cara de llanto en 5, que representa "duele como el peor dolor".
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Durante la intervención
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Una semana después del parto
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La satisfacción del paciente con la experiencia general del trabajo de parto y el parto se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS).
Cero indica la experiencia más negativa posible y 10 indica la mayor satisfacción posible.
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Una semana después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Preintervención, al ingreso
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Los niveles de ansiedad de los participantes del estudio se evaluaron con el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
[19] Este inventario consta de 21 ítems, cada uno puntuado de 0 a 3.
Este es un cuestionario de autoinforme que mide las partes somática y cognitiva de la ansiedad.
La puntuación total se calcula encontrando la suma de 21 elementos.
Una puntuación de 0 a 7 indica ansiedad mínima, de 8 a 15 ansiedad leve, de 16 a 25 ansiedad moderada y de 30 a 63 se asocia con ansiedad severa.
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Preintervención, al ingreso
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Preintervención, al ingreso
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Consta de 21 ítems que es una prueba de opción múltiple y dan una puntuación que va de 0 a 63.
Cada respuesta se puntúa en un valor de escala de 0-3.
Las medidas de 0-9 indican que una persona no está deprimida, 10-18 indica depresión leve-moderada, 19-29 indica depresión moderada-severa y 30-63 indica depresión severa.
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Preintervención, al ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-18/07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoRopivacaína | Labor | Recarga epidural | CesáreaReino Unido
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University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...DesconocidoEl embarazo | Labor | Bloqueo epidural | Trabajo de primigrávidaReino Unido
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Western Galilee Hospital-NahariyaDesconocido
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University of SouthamptonHampshire Hospitals NHS Foundation TrustTerminadoEl embarazo | Bienestar Psicosocial | Nacimiento | Labor | Salud de la Mujer
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Mohamed Sayed AbdelhafezReclutamiento
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