- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05032456
Иммерсивная виртуальная реальность удовлетворяет рожениц, отвлекая их от родовой боли в латентной и активной фазах
26 августа 2021 г. обновлено: Assoc. Prof. Dr. Selen Gür Özmen MD Phd, Bahçeşehir University
Иммерсивная виртуальная реальность повышает удовлетворенность рожениц
Это рандомизированное контрольное исследование с участием 42 рожениц, разделенных на группы вмешательства виртуальной реальности и контрольные группы.
Цель этого исследования — оценить эффективность погружения в виртуальную реальность у рожениц на удовлетворенность пациентов и облегчение боли.
Удовлетворенность пациентов измерялась с помощью «Опроса удовлетворенности в виртуальной реальности», подготовленного исследователями.
Уровень боли оценивали по виртуальной шкале оценки боли в раннюю и активную фазу родов в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Роды – это долгий и мучительный процесс для женщины.
Чтобы избежать или облегчить боль, можно использовать вспомогательные методы лечения, такие как гидротерапия, йога, гипноз, иглоукалывание и методы релаксации.
Недавняя литература указывает на успешное использование иммерсивной виртуальной реальности для различных болезненных медицинских процедур.
Предполагается, что иммерсивная виртуальная реальность уменьшает боль за счет отвлечения внимания, нефармакологического механизма внимания.
Мозг пользователя занят потоком информации, представленной виртуальной средой, что ограничивает разум от обработки сигналов боли.
Исследователи выдвинули гипотезу, что рожающие женщины находят иммерсивную виртуальную реальность полезным инструментом для своего общего родового опыта.
42 роженицы были рандомизированы в две группы: группу виртуальной реальности (группу вмешательства) и контрольную группу.
Исследователи использовали систему виртуальной реальности Oculus Quest All-in-one VR Gaming Headset (128 ГБ).
Перед вмешательством авторы представили оборудование и проинструктировали участников исследования, как носить и активировать гарнитуры.
При поступлении также применяли шкалы тревоги и депрессии.
Рожавшие женщины, включенные в группу ВР, впервые носили наушники в начале родов (раскрытие шейки матки 3 см) в течение 20 минут.
Пациентам предлагалось выбрать одну из нескольких виртуальных сред, включая оранжевый закат, зеленые луга, черное начало, красную саванну, синюю глубину, синюю луну, синий океан, белую зиму и красную осень.
Карты, распечатанные из изображений приложения Nature Trek, представляющие эти новые варианты погружения, были предоставлены пациентам, чтобы помочь им заранее выбрать предпочитаемую среду.
Второе введение ВР-гарнитур было после эпидуральной анестезии в активной фазе родов еще 20 минут (раскрытие шейки матки 6-7см).
После второго вмешательства авторы применили «Опрос удовлетворенности виртуальной реальностью».
Пациенток просили заполнить визуальную шкалу оценки боли непосредственно до и после использования ВР в начале и во время активных родов.
Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы оценить, обеспечивает ли иммерсивная виртуальная реальность облегчение боли в латентной или активной фазе родов.
Авторы также оценили тревогу и депрессию в обеих группах при поступлении как потенциальные факторы, вмешивающиеся в исследование.
Уровни тревожности и депрессии, оцененные с помощью шкалы тревоги Бека и шкалы депрессии Бека.
Удовлетворенность пациентов использованием виртуальной реальности оценивалась с помощью «Опроса удовлетворенности виртуальной реальностью», состоящего из 10 вопросов, подготовленного нашей командой: 0 — самая низкая, а 100 — максимально возможная оценка удовлетворенности виртуальной реальностью. Исследователи также спросили этих женщин, хотели бы участники использовать VR в будущей работе.
Удовлетворенность пациенток общим опытом родов и родоразрешения оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Все выписанные женщины были вызваны через неделю после выписки и попросили оценить их общий опыт родов по шкале от 0 до 10. Ноль указывает на наиболее негативный возможный опыт, а 10 указывает на максимально возможное удовлетворение.
Авторы классифицировали оценку от 8 до 10 как высокую удовлетворенность.
Баллы боли как в начале, так и во время активных родов в каждой группе оценивались с использованием шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Турция, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18-42 года
- 37-41 неделя беременности
- Одноплодная беременность
- С вершинным представлением
- Нет истории хронических заболеваний
- Отсутствие осложнений беременности
- Поступление с документально подтвержденными родами при осмотре шейки матки и регулярными сокращениями матки.
Критерий исключения:
- Мигрень
- Головная боль
- Головокружение
- Морская болезнь
- эпилепсия
- Психические расстройства
- Зрительные или слуховые нарушения
- История кесарева сечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Исследователи использовали систему виртуальной реальности Oculus Quest All-in-one Virtual Reality Gaming Headset (128 ГБ).
Перед вмешательством исследователи представили оборудование и проинструктировали участников исследования, как носить и активировать гарнитуры.
Рожавшие женщины, вошедшие в группу виртуальной реальности, впервые носили наушники в начале родов (раскрытие шейки матки 3 см) в течение 20 минут.
Пациентам предлагалось выбрать одну из нескольких виртуальных сред, включая оранжевый закат, зеленые луга, черное начало, красную саванну, синюю глубину, синюю луну, синий океан, белую зиму и красную осень.
Карты, распечатанные из изображений приложения Nature Trek, представляющие эти новые варианты погружения, были предоставлены пациентам, чтобы помочь им заранее выбрать предпочитаемую среду.
Второе внедрение гарнитуры виртуальной реальности было после эпидуральной анестезии в активной фазе родов еще 20 минут (раскрытие шейки матки 6-7см).
|
Рожающим женщинам, записавшимся в группу VR, было предложено выбрать одну из нескольких виртуальных сред, включая оранжевый закат, зеленые луга, черное начало, красную саванну, синюю глубину, синюю луну, синий океан, белую зиму и красную осень.
Карты, распечатанные со скриншотов приложения Nature Trek, представляющие эти новые варианты погружения, были предоставлены пациентам, чтобы помочь им заранее выбрать предпочитаемую среду.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Для участников, рандомизированных в контрольную группу, гарнитуры виртуальной реальности не использовались, и соблюдались стандарты клиники для оказания помощи роженицам.
Участницы этой группы заполняли визуальную шкалу оценки боли как в латентной, так и в активной фазе родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опрос удовлетворенности виртуальной реальностью
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Удовлетворенность пациентов использованием виртуальной реальности оценивалась с помощью «Опроса удовлетворенности виртуальной реальностью», состоящего из 10 вопросов, подготовленного нашей командой: 0 — самая низкая оценка, а 100 — максимально возможная оценка удовлетворенности виртуальной реальностью.
|
Во время вмешательства
|
Вонг-Бейкер сталкивается с болью
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Баллы боли как в начале, так и во время активных родов в каждой группе оценивались с использованием шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера.
Шкала показывает серию из 6 лиц в диапазоне от счастливого лица в 0 или «не больно» до плачущего лица в 5, что означает «больно, как самая сильная боль».
|
Во время вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Через неделю после родов
|
Удовлетворенность пациенток общим опытом родов и родоразрешения оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Ноль указывает на самый негативный возможный опыт, а 10 указывает на максимально возможное удовлетворение.
|
Через неделю после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: До вмешательства, при поступлении
|
Уровни тревожности участников исследования оценивались с помощью шкалы тревожности Бека (BAI).
[19] Этот перечень состоит из 21 предмета, каждый из которых оценивается от 0 до 3.
Это анкета самоотчета, измеряющая соматические и когнитивные аспекты тревоги.
Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы 21 пункта.
Оценка от 0 до 7 указывает на минимальную тревогу, от 8 до 15 — на легкую тревогу, от 16 до 25 — на умеренную тревогу, а от 30 до 63 — на сильную тревогу.
|
До вмешательства, при поступлении
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: До вмешательства, при поступлении
|
Он состоит из 21 пункта, который представляет собой тест с множественным выбором и дает оценку от 0 до 63.
Каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3.
Показатели от 0 до 9 указывают на то, что у человека нет депрессии, от 10 до 18 — от легкой до умеренной депрессии, от 19 до 29 — от умеренной до тяжелой депрессии и от 30 до 63 — от тяжелой депрессии.
|
До вмешательства, при поступлении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Shourab NJ, Zagami SE, Golmakhani N, Mazlom SR, Nahvi A, Pabarja F, Talebi M, Rizi SM. Virtual reality and anxiety in primiparous women during episiotomy repair. Iran J Nurs Midwifery Res. 2016 Sep-Oct;21(5):521-526. doi: 10.4103/1735-9066.193417.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Dowswell T, Bedwell C, Lavender T, Neilson JP. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain relief in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007214. doi: 10.1002/14651858.CD007214.pub2.
- ACOG Committee Opinion #295: pain relief during labor. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):213.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Gau ML, Chang CY, Tian SH, Lin KC. Effects of birth ball exercise on pain and self-efficacy during childbirth: a randomised controlled trial in Taiwan. Midwifery. 2011 Dec;27(6):e293-300. doi: 10.1016/j.midw.2011.02.004. Epub 2011 Apr 3.
- Nanji JA, Carvalho B. Pain management during labor and vaginal birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Aug;67:100-112. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.03.002. Epub 2020 Mar 7.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Armour M, Dahlen HG, Suganuma M. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.pub2.
- Madden K, Middleton P, Cyna AM, Matthewson M, Jones L. Hypnosis for pain management during labour and childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 19;2016(5):CD009356. doi: 10.1002/14651858.CD009356.pub3.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG, Ee CC, Suganuma M. Massage, reflexology and other manual methods for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009290. doi: 10.1002/14651858.CD009290.pub3.
- Maani CV, Hoffman HG, Morrow M, Maiers A, Gaylord K, McGhee LL, DeSocio PA. Virtual reality pain control during burn wound debridement of combat-related burn injuries using robot-like arm mounted VR goggles. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S125-30. doi: 10.1097/TA.0b013e31822192e2.
- Atzori B, Lauro Grotto R, Giugni A, Calabro M, Alhalabi W, Hoffman HG. Virtual Reality Analgesia for Pediatric Dental Patients. Front Psychol. 2018 Nov 23;9:2265. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02265. eCollection 2018.
- Faruki A, Nguyen T, Proeschel S, Levy N, Yu J, Ip V, Mueller A, Banner-Goodspeed V, O'Gara B. Virtual reality as an adjunct to anesthesia in the operating room. Trials. 2019 Dec 27;20(1):782. doi: 10.1186/s13063-019-3922-2.
- Wang YL, Gao HX, Wang JS, Wang JH, Bo L, Zhang TT, Dai YL, Gao LL, Liu Q, Zhang JJ, Cai JM, Yu JQ, Li YX. Immersive virtual reality as analgesia for women during hysterosalpingography: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jan 20;21(1):102. doi: 10.1186/s13063-019-4023-y.
- Hoffman HG, Richards TL, Coda B, Bills AR, Blough D, Richards AL, Sharar SR. Modulation of thermal pain-related brain activity with virtual reality: evidence from fMRI. Neuroreport. 2004 Jun 7;15(8):1245-8. doi: 10.1097/01.wnr.0000127826.73576.91.
- Beck AT, Steer RA, Carbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review. 1988.
- Kist M, Bekemeyer Z, Ralls L, Carvalho B, Rodriguez ST, Caruso TJ. Virtual reality successfully provides anxiolysis to laboring women undergoing epidural placement. J Clin Anesth. 2020 May;61:109635. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109635. Epub 2019 Oct 26. No abstract available.
- Attanasio LB, McPherson ME, Kozhimannil KB. Positive childbirth experiences in U.S. hospitals: a mixed methods analysis. Matern Child Health J. 2014 Jul;18(5):1280-90. doi: 10.1007/s10995-013-1363-1.
- Karlstrom A, Nystedt A, Hildingsson I. The meaning of a very positive birth experience: focus groups discussions with women. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 9;15:251. doi: 10.1186/s12884-015-0683-0.
- Dencker A, Bergqvist L, Berg M, Greenbrook JTV, Nilsson C, Lundgren I. Measuring women's experiences of decision-making and aspects of midwifery support: a confirmatory factor analysis of the revised Childbirth Experience Questionnaire. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 6;20(1):199. doi: 10.1186/s12884-020-02869-0.
- Tuncalp Ӧ, Were WM, MacLennan C, Oladapo OT, Gulmezoglu AM, Bahl R, Daelmans B, Mathai M, Say L, Kristensen F, Temmerman M, Bustreo F. Quality of care for pregnant women and newborns-the WHO vision. BJOG. 2015 Jul;122(8):1045-9. doi: 10.1111/1471-0528.13451. Epub 2015 May 1. No abstract available.
- Lazzerini M, Mariani I, Semenzato C, Valente EP. Association between maternal satisfaction and other indicators of quality of care at childbirth: a cross-sectional study based on the WHO standards. BMJ Open. 2020 Sep 14;10(9):e037063. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037063.
- Jolles MW, de Vries M, Hollander MH, van Dillen J. Prevalence, characteristics, and satisfaction of women with a birth plan in The Netherlands. Birth. 2019 Dec;46(4):686-692. doi: 10.1111/birt.12451. Epub 2019 Sep 16.
- Hawkins JL. Epidural analgesia for labor and delivery. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1503-10. doi: 10.1056/NEJMct0909254. No abstract available.
- Ashagrie HE, Fentie DY, Kassahun HG. A review article on epidural analgesia for labor pain management: A systematic review. International Journal of Surgery Open. 2020;24:100-4.
- Fyneface-Ogan S, Mato CN, Anya SE. Epidural anesthesia: views and outcomes of women in labor in a Nigerian hospital. Ann Afr Med. 2009 Oct-Dec;8(4):250-6. doi: 10.4103/1596-3519.59580.
- Tulp MJ, Paech MJ. Analgesia for childbirth: modern insights into an age-old challenge and the quest for an ideal approach. Pain Manag. 2014 Jan;4(1):69-78. doi: 10.2217/pmt.13.63.
- Lee SL, Liu CY, Lu YY, Gau ML. Efficacy of warm showers on labor pain and birth experiences during the first labor stage. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2013 Jan-Feb;42(1):19-28. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01424.x. Epub 2012 Nov 20.
- Nieminen K, Stephansson O, Ryding EL. Women's fear of childbirth and preference for cesarean section--a cross-sectional study at various stages of pregnancy in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):807-13. doi: 10.1080/00016340902998436.
- Eyi EGY, Mollamahmutoglu L. An analysis of the high cesarean section rates in Turkey by Robson classification. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Aug;34(16):2682-2692. doi: 10.1080/14767058.2019.1670806. Epub 2019 Oct 1.
- Carus EG, Albayrak N, Bildirici HM, Ozmen SG. Immersive virtual reality on childbirth experience for women: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Apr 23;22(1):354. doi: 10.1186/s12884-022-04598-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-18/07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .