小児便失禁における経肛門的洗浄のための新しい洗浄システムの検討
2022年8月8日 更新者：University of Aarhus
この研究の目的は、オーフス大学病院の小児科病棟で現在使用されているシステムよりも、経肛門的洗浄 (TAI) の新しい洗浄システムが効果的で、忍容性があるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された対照研究です。
この研究は、オーフス大学病院 (デンマーク) とオールボー大学病院 (デンマーク) で同じプロトコルに従って実施されます。
最初の無作為化に従って、子供は新しいシステムによる治療 (グループ A) または現在使用されているシステムによる治療 (グループ B) に割り当てられます。 6 週間後、子供はクロスオーバーして逆のシステムを使用します。
仮説は、子供向けに特別に開発されたTAIシステムは、挿入時の痛みに関する報告が少なくなるため、子供の灌漑に対する耐性を高め、コンプライアンスの向上につながるというものです. この結果は、便失禁に対して同等以上の効果をもたらし、失禁の再発が少ないため、必要なフォローアップ期間を短縮します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Denmark Region
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Aarhus、Central Denmark Region、デンマーク、DK-8200
- Aarhus University Hospital
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The North Denmark Region
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Aalborg、The North Denmark Region、デンマーク、DK-9000
- Aalborg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -神経原性または非神経原性に基づく便失禁。経肛門的洗浄が必要。
除外基準:
- モルバス・ヒルシュスプルングス病。
- 肛門直腸奇形。
- 便秘を引き起こすことが知られている薬の使用 (例: 抗コリン薬）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：新開発6週間コーン 従来使用の6週間コーン
新たに開発された経肛門洗浄用コーンによる治療から 6 週間開始し、その後、現在使用されている逆のシステムにさらに 6 週間移行するように指示されます。
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より柔らかい素材と経肛門的洗浄に適したデザインの新開発コーン。
現在、オーフス大学病院の小児病棟で経肛門洗浄に使用されているコーン。
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アクティブコンパレータ：現行コーン6週間使用 新開発コーン6週間
現在使用されている経肛門洗浄用コーンによる 6 週間の治療から開始し、その後、現在使用されている逆のシステムにさらに 6 週間移行するように指示されます。
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より柔らかい素材と経肛門的洗浄に適したデザインの新開発コーン。
現在、オーフス大学病院の小児病棟で経肛門洗浄に使用されているコーン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便失禁エピソード頻度への影響
時間枠：12週間
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宅録にて評価。
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12週間
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Visual Analog Scaleで評価される不快感と痛みの評価
時間枠：12週間
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宅録にて評価。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便秘の程度
時間枠：12週間
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自宅録音と経腹直腸超音波で評価。
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12週間
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尿失禁エピソードの評価
時間枠：12週間
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宅録にて評価。
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12週間
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さまざまなシステムを使用したコンプライアンス評価の評価
時間枠：12週間
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宅録にて評価。
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12週間
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子供の健康状態の変化の推定
時間枠：12週間
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WHO-5を使用した自宅録音による評価
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月27日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。