Onderzoek van een nieuw irrigatiesysteem voor transanale irrigatie bij kinderen met fecale incontinentie
8 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een nieuw irrigatiesysteem voor transanale irrigatie (TAI) effectief en draaglijker is dan het momenteel gebruikte systeem op de kinderafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Deze studie zal volgens hetzelfde protocol worden uitgevoerd in het Aarhus Universitair Ziekenhuis (Denemarken) en het Aalborg Universitair Ziekenhuis (Denemarken).
Volgens de initiële randomisatie worden kinderen toegewezen aan behandeling met het nieuwe systeem (groep A) of met het huidige systeem (groep B). Na een periode van 6 weken zal het kind overstappen op het tegengestelde systeem.
De hypothese is dat een TAI-systeem dat speciaal voor kinderen is ontwikkeld, de tolerantie van het kind voor irrigatie zal verbeteren door minder meldingen van pijn bij het inbrengen, wat zal leiden tot een betere therapietrouw. Dit resultaat zal een vergelijkbaar of beter effect hebben op hun fecale incontinentie en de benodigde follow-upperiode verkorten vanwege minder terugval van incontinentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Denemarken, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Denemarken, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fecale incontinentie op neurogene of niet-neurogene basis, waarbij transanale irrigatie geïndiceerd is.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte van Morbus Hirschsprung.
- Anorectale misvormingen.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze constipatie veroorzaken (bijv. anticholinergica)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nieuw ontwikkelde kegel voor 6 weken de momenteel gebruikte kegel voor 6 weken
Begint met een behandeling met de nieuw ontwikkelde conus voor transanale irrigatie gedurende 6 weken en wordt vervolgens geïnstrueerd om gedurende nog eens 6 weken over te stappen op het andere systeem, dat momenteel wordt gebruikt.
|
Nieuw ontwikkelde kegel in een zachter materiaal en een ontwerp dat past bij het gebruik voor transanale irrigatie.
Kegel die momenteel wordt gebruikt voor transanale irrigatie op de kinderafdeling van het Aarhus Universitair Ziekenhuis.
|
|
Actieve vergelijker: Momenteel gebruikte kegel voor 6 weken de nieuw ontwikkelde kegel voor 6 weken
Begint met een behandeling met de momenteel gebruikte conus voor transanale irrigatie gedurende 6 weken en krijgt vervolgens de instructie om gedurende nog eens 6 weken over te stappen op het andere systeem, het momenteel gebruikte systeem.
|
Nieuw ontwikkelde kegel in een zachter materiaal en een ontwerp dat past bij het gebruik voor transanale irrigatie.
Kegel die momenteel wordt gebruikt voor transanale irrigatie op de kinderafdeling van het Aarhus Universitair Ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect op de frequentie van fecale incontinentie-episoden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geëvalueerd door thuisopnames.
|
12 weken
|
|
Evaluatie van ongemak en pijn beoordeeld op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geëvalueerd door thuisopnames.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van constipatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geëvalueerd door thuisopnames en transabdominale rectale echografie.
|
12 weken
|
|
Evaluatie van episodes van urine-incontinentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geëvalueerd door thuisopnames.
|
12 weken
|
|
Evaluatie van de nalevingsbeoordeling met behulp van de verschillende systemen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geëvalueerd door thuisopnames.
|
12 weken
|
|
Inschatting van veranderingen in het welzijn van het kind
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geëvalueerd door thuisopnames met behulp van WHO-5
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Højt skyl
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .