Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Examen de un nuevo sistema de irrigación para la irrigación transanal en niños con incontinencia fecal

8 de agosto de 2022 actualizado por: University of Aarhus
El objetivo de este estudio es investigar si un nuevo sistema de irrigación transanal (TAI) es efectivo y más tolerable que el sistema utilizado actualmente en la Sala de Pediatría del Hospital Universitario de Aarhus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado y controlado.

Este estudio se realizará en el Hospital Universitario de Aarhus (Dinamarca) y el Hospital Universitario de Aalborg (Dinamarca) siguiendo el mismo protocolo.

De acuerdo con la aleatorización inicial, los niños serán asignados al tratamiento con el nuevo sistema (grupo A) o con el sistema utilizado actualmente (grupo B). Después de un período de 6 semanas, el niño se cruzará para usar el sistema contrario.

La hipótesis es que un sistema TAI desarrollado específicamente para niños mejorará la tolerancia del niño a la irrigación debido a menos informes sobre el dolor en la inserción, lo que conducirá a un mejor cumplimiento. Este resultado inducirá un efecto comparable o mejor en su incontinencia fecal y reducirá el período de seguimiento necesario debido a una menor recaída de la incontinencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
    • The North Denmark Region
      • Aalborg, The North Denmark Region, Dinamarca, DK-9000
        • Aalborg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incontinencia fecal de base neurógena o no neurógena, cuando esté indicada la irrigación transanal.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Morbus Hirschsprung.
  • Malformaciones anorrectales.
  • Uso de medicamentos que se sabe que causan estreñimiento (p. anticolinérgicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cono de nuevo desarrollo durante 6 semanas el cono utilizado actualmente durante 6 semanas
Comienza con el tratamiento con el cono recientemente desarrollado para irrigación transanal durante 6 semanas y luego se le indica que cambie al sistema contrario, el que se usa actualmente, durante 6 semanas adicionales.
Dispositivo: Cono pequeño, Qufora A/S
Cono de nuevo desarrollo en un material más suave y un diseño que se adapta al uso para la irrigación transanal.
Dispositivo: Colotip, Coloplast A/S
Cono utilizado actualmente para la irrigación transanal en la Sala de Pediatría del Hospital Universitario de Aarhus.
Comparador activo: Cono utilizado actualmente durante 6 semanas el cono recién desarrollado durante 6 semanas
Comienza con el tratamiento con el cono utilizado actualmente para la irrigación transanal durante 6 semanas y luego se le indica que cambie al sistema contrario, el utilizado actualmente, durante 6 semanas adicionales.
Dispositivo: Cono pequeño, Qufora A/S
Cono de nuevo desarrollo en un material más suave y un diseño que se adapta al uso para la irrigación transanal.
Dispositivo: Colotip, Coloplast A/S
Cono utilizado actualmente para la irrigación transanal en la Sala de Pediatría del Hospital Universitario de Aarhus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto sobre la frecuencia de los episodios de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado por grabaciones caseras.
12 semanas
Evaluación de la incomodidad y del dolor evaluado en una Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado por grabaciones caseras.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extensión del estreñimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado mediante grabaciones domiciliarias y ecografía rectal transabdominal.
12 semanas
Evaluación de los episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado por grabaciones caseras.
12 semanas
Evaluación de la evaluación del cumplimiento utilizando los diferentes sistemas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado por grabaciones caseras.
12 semanas
Estimación en cambios del bienestar del niño
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado por grabaciones caseras usando WHO-5
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Qufora A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Højt skyl

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Incontinencia Fecal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir