Исследование новой ирригационной системы для трансанальной ирригации у детей с недержанием кала
8 августа 2022 г. обновлено: University of Aarhus
Целью данного исследования является изучение того, является ли новая ирригационная система для трансанального орошения (TAI) более эффективной и более переносимой, чем система, используемая в настоящее время в педиатрическом отделении больницы Орхусского университета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование.
Это исследование будет проводиться в больнице Орхусского университета (Дания) и университетской больнице Ольборга (Дания) по одному и тому же протоколу.
В соответствии с первоначальной рандомизацией дети будут распределены для лечения с использованием новой системы (группа А) или системы, используемой в настоящее время (группа В). Через 6 недель ребенок перейдет на использование противоположной системы.
Гипотеза состоит в том, что система TAI, специально разработанная для детей, улучшит переносимость ирригации ребенком из-за меньшего количества сообщений о боли при введении, что приведет к лучшему соблюдению режима. Этот результат окажет сопоставимый или лучший эффект на их недержание кала и сократит необходимый период последующего наблюдения из-за меньшего количества рецидивов недержания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Дания, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Дания, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недержание кала на нейрогенной или ненейрогенной основе, когда показано трансанальное орошение.
Критерий исключения:
- Болезнь Морбуса Гиршпрунга.
- Аноректальные пороки развития.
- Использование лекарств, которые, как известно, вызывают запор (например, антихолинергические средства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Новый разработанный конус на 6 недель Используемый в настоящее время конус на 6 недель
Начинают с лечения с помощью недавно разработанного конуса для трансанального орошения в течение 6 недель, а затем им предлагается перейти на противоположную систему, используемую в настоящее время, еще на 6 недель.
|
Недавно разработанный конус из более мягкого материала и дизайн, подходящий для трансанального орошения.
Конус в настоящее время используется для трансанальной ирригации в педиатрическом отделении больницы Орхусского университета.
|
|
Активный компаратор: В настоящее время используется конус в течение 6 недель, недавно разработанный конус в течение 6 недель.
Начинают с лечения с помощью используемого в настоящее время конуса для трансанального орошения в течение 6 недель, а затем получают указание перейти на противоположную систему, используемую в настоящее время, еще на 6 недель.
|
Недавно разработанный конус из более мягкого материала и дизайн, подходящий для трансанального орошения.
Конус в настоящее время используется для трансанальной ирригации в педиатрическом отделении больницы Орхусского университета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на частоту эпизодов недержания кала
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается по домашним записям.
|
12 недель
|
|
Оценка дискомфорта и боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается по домашним записям.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень запора
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается по домашним записям и трансабдоминальному ректальному УЗИ.
|
12 недель
|
|
Оценка эпизодов недержания мочи
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается по домашним записям.
|
12 недель
|
|
Оценка соответствия с использованием различных систем
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается по домашним записям.
|
12 недель
|
|
Оценка изменений самочувствия ребенка
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценено по домашним записям с использованием ВОЗ-5
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Højt skyl
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .