Undersøkelse av et nytt vanningssystem for transanal vanning hos barn med fekal inkontinens
8. august 2022 oppdatert av: University of Aarhus
Målet med denne studien er å undersøke om et nytt irrigasjonssystem for transanal irrigasjon (TAI) er effektivt og mer tolerabelt enn det i dag brukte systemet på barneavdelingen ved Aarhus Universitetssykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert studie.
Denne studien vil bli utført ved Aarhus Universitetssykehus (Danmark) og Aalborg Universitetssykehus (Danmark) etter samme protokoll.
I henhold til den første randomiseringen vil barn bli tildelt behandling med det nye systemet (gruppe A) eller med det systemet som brukes i dag (gruppe B). Etter en periode på 6 uker vil barnet gå over til å bruke det motsatte systemet.
Hypotesen er at Et TAI-system spesielt utviklet for barn vil forbedre barnets toleranse for irrigasjon på grunn av færre rapporter om smerte ved innsetting som vil føre til bedre etterlevelse. Dette resultatet vil indusere en sammenlignbar eller bedre effekt på deres fekale inkontinens og redusere den nødvendige oppfølgingsperioden på grunn av færre tilbakefall av inkontinens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Danmark, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fekal inkontinens på nevrogen eller ikke-nevrogen basis, der transanal irrigasjon er indisert.
Ekskluderingskriterier:
- Morbus Hirschsprungs sykdom.
- Anorektale misdannelser.
- Bruk av medisiner som er kjent for å forårsake forstoppelse (f. antikolinergika)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nyutviklet kjegle i 6 uker den nåværende brukte kjeglen i 6 uker
Starter med behandling med den nyutviklede kjeglen for transanal irrigasjon i 6 uker og blir deretter bedt om å gå over til det motsatte systemet, det som brukes for øyeblikket, i ytterligere 6 uker.
|
Nyutviklet kjegle i et mykere materiale og et design som matcher bruken for transanal vanning.
Kjegle brukes for tiden til transanal irrigasjon på barneavdelingen, Aarhus Universitetssykehus.
|
|
Aktiv komparator: For tiden brukt kjegle i 6 uker den nyutviklede kjeglen i 6 uker
Starter med behandling med den for øyeblikket brukte kjeglen for transanal vanning i 6 uker og blir deretter bedt om å gå over til det motsatte systemet, det som brukes nå, i ytterligere 6 uker.
|
Nyutviklet kjegle i et mykere materiale og et design som matcher bruken for transanal vanning.
Kjegle brukes for tiden til transanal irrigasjon på barneavdelingen, Aarhus Universitetssykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten på frekvensen av episoder med fekal inkontinens
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluert av hjemmeopptak.
|
12 uker
|
|
Evaluering av ubehag og smerte vurdert på en visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluert av hjemmeopptak.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av forstoppelse
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluert av hjemmeopptak og transabdominal rektal ultralyd.
|
12 uker
|
|
Evaluering av urininkontinensepisoder
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluert av hjemmeopptak.
|
12 uker
|
|
Evaluering av samsvarsvurdering ved hjelp av de ulike systemene
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluert av hjemmeopptak.
|
12 uker
|
|
Estimat i endringer av barnets velvære
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluert av hjemmeopptak ved bruk av WHO-5
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Højt skyl
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .