Examen d'un nouveau système d'irrigation pour l'irrigation transanale chez les enfants souffrant d'incontinence fécale
8 août 2022 mis à jour par: University of Aarhus
Le but de cette étude est d'étudier si un nouveau système d'irrigation pour l'irrigation transanale (TAI) est efficace et plus tolérable que le système actuellement utilisé au service pédiatrique de l'hôpital universitaire d'Aarhus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée.
Cette étude sera réalisée à l'hôpital universitaire d'Aarhus (Danemark) et à l'hôpital universitaire d'Aalborg (Danemark) selon le même protocole.
Selon la randomisation initiale, les enfants seront affectés au traitement avec le nouveau système (groupe A) ou avec le système actuellement utilisé (groupe B). Après une période de 6 semaines l'enfant passera pour utiliser le système contraire.
L'hypothèse est qu'un système TAI spécifiquement développé pour les enfants améliorera la tolérance de l'enfant à l'irrigation en raison de moins de rapports sur la douleur à l'insertion, ce qui conduira à une meilleure observance. Ce résultat induira un effet comparable ou meilleur sur leur incontinence fécale et réduira la période de suivi nécessaire en raison d'une diminution du nombre de rechutes d'incontinence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Danemark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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The North Denmark Region
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Aalborg, The North Denmark Region, Danemark, DK-9000
- Aalborg University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Incontinence fécale sur une base neurogène ou non neurogène, où l'irrigation transanale est indiquée.
Critère d'exclusion:
- Maladie de Morbus Hirschsprungs.
- Malformations anorectales.
- Utilisation de médicaments connus pour provoquer la constipation (par ex. anticholinergiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cône nouvellement développé pendant 6 semaines le cône actuellement utilisé pendant 6 semaines
Commence par un traitement avec le cône nouvellement développé pour l'irrigation transanale pendant 6 semaines et est ensuite chargé de passer au système contraire, celui actuellement utilisé, pendant 6 semaines supplémentaires.
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Cône nouvellement développé dans un matériau plus doux et une conception adaptée à l'utilisation pour l'irrigation transanale.
Cône actuellement utilisé pour l'irrigation transanale au service pédiatrique de l'hôpital universitaire d'Aarhus.
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Comparateur actif: Cône actuellement utilisé pendant 6 semaines le cône nouvellement développé pendant 6 semaines
Commence par un traitement avec le cône actuellement utilisé pour l'irrigation transanale pendant 6 semaines et est ensuite chargé de passer au système contraire, celui actuellement utilisé, pendant 6 semaines supplémentaires.
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Cône nouvellement développé dans un matériau plus doux et une conception adaptée à l'utilisation pour l'irrigation transanale.
Cône actuellement utilisé pour l'irrigation transanale au service pédiatrique de l'hôpital universitaire d'Aarhus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet sur la fréquence des épisodes d'incontinence fécale
Délai: 12 semaines
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Évalué par des enregistrements à domicile.
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12 semaines
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Évaluation de l'inconfort et de la douleur évalués sur une échelle visuelle analogique
Délai: 12 semaines
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Évalué par des enregistrements à domicile.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étendue de la constipation
Délai: 12 semaines
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Évalué par des enregistrements à domicile et une échographie rectale transabdominale.
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12 semaines
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Évaluation des épisodes d'incontinence urinaire
Délai: 12 semaines
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Évalué par des enregistrements à domicile.
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12 semaines
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Évaluation de l'évaluation de la conformité à l'aide des différents systèmes
Délai: 12 semaines
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Évalué par des enregistrements à domicile.
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12 semaines
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Estimation des changements du bien-être de l'enfant
Délai: 12 semaines
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Évalué par des enregistrements à domicile à l'aide de l'OMS-5
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Højt skyl
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .