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Untersuchung eines neuen Irrigationssystems zur transanalen Irrigation bei Kindern mit Stuhlinkontinenz

8. August 2022 aktualisiert von: University of Aarhus
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein neues Irrigationssystem für die transanale Irrigation (TAI) effektiv und verträglicher ist als das derzeit verwendete System auf der Kinderstation des Universitätskrankenhauses Aarhus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Diese Studie wird am Universitätskrankenhaus Aarhus (Dänemark) und am Universitätskrankenhaus Aalborg (Dänemark) nach demselben Protokoll durchgeführt.

Entsprechend der initialen Randomisierung werden die Kinder der Behandlung mit dem neuen System (Gruppe A) oder mit dem aktuell verwendeten System (Gruppe B) zugeteilt. Nach einem Zeitraum von 6 Wochen wechselt das Kind zum gegensätzlichen System.

Die Hypothese ist, dass ein speziell für Kinder entwickeltes TAI-System die Irrigationstoleranz des Kindes verbessern wird, da weniger Berichte über Schmerzen beim Einführen gemeldet werden, was zu einer besseren Compliance führt. Dieses Ergebnis wird eine vergleichbare oder bessere Wirkung auf ihre Stuhlinkontinenz haben und die erforderliche Nachbeobachtungszeit aufgrund weniger Inkontinenzrückfälle verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dänemark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
    • The North Denmark Region
      • Aalborg, The North Denmark Region, Dänemark, DK-9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stuhlinkontinenz auf neurogener oder nicht-neurogener Basis, bei der eine transanale Irrigation angezeigt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Hirschsprungs Krankheit.
  • Anorektale Fehlbildungen.
  • Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Verstopfung verursachen (z. Anticholinergika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neu entwickelter Konus für 6 Wochen der aktuell verwendete Konus für 6 Wochen
Beginnt mit der Behandlung mit dem neu entwickelten Konus für die transanale Irrigation für 6 Wochen und wird dann angewiesen, für weitere 6 Wochen auf das gegenteilige System, das derzeit verwendete, umzustellen.
Gerät: Kegel klein, Qufora A/S
Neu entwickelter Konus aus einem weicheren Material und einem Design, das auf die Verwendung zur transanalen Irrigation abgestimmt ist.
Gerät: Colotip, Coloplast A/S
Kegel, der derzeit für die transanale Irrigation auf der Kinderstation des Universitätskrankenhauses Aarhus verwendet wird.
Aktiver Komparator: Derzeit verwendeter Kegel für 6 Wochen der neu entwickelte Kegel für 6 Wochen
Beginnt mit der Behandlung mit dem derzeit verwendeten Konus für die transanale Irrigation für 6 Wochen und wird dann angewiesen, für weitere 6 Wochen auf das gegenteilige System, das derzeit verwendete, umzusteigen.
Gerät: Kegel klein, Qufora A/S
Neu entwickelter Konus aus einem weicheren Material und einem Design, das auf die Verwendung zur transanalen Irrigation abgestimmt ist.
Gerät: Colotip, Coloplast A/S
Kegel, der derzeit für die transanale Irrigation auf der Kinderstation des Universitätskrankenhauses Aarhus verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung auf die Häufigkeit von Stuhlinkontinenzepisoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Ausgewertet durch Homerecordings.
12 Wochen
Bewertung von Beschwerden und Schmerzen, bewertet auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Ausgewertet durch Homerecordings.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Verstopfung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ausgewertet durch Heimaufnahmen und transabdominellen rektalen Ultraschall.
12 Wochen
Bewertung von Harninkontinenzepisoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Ausgewertet durch Homerecordings.
12 Wochen
Auswertung der Konformitätsbewertung mit den verschiedenen Systemen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ausgewertet durch Homerecordings.
12 Wochen
Einschätzung von Veränderungen des Kindeswohls
Zeitfenster: 12 Wochen
Ausgewertet durch Heimaufnahmen mit WHO-5
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Qufora A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Højt skyl

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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