Undersökning av ett nytt bevattningssystem för transanal bevattning hos barn med fekal inkontinens
8 augusti 2022 uppdaterad av: University of Aarhus
Syftet med denna studie är att undersöka om ett nytt bevattningssystem för transanal bevattning (TAI) är effektivt och mer tolererbart än det system som för närvarande används på pediatriska avdelningen vid Aarhus Universitetssjukhus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie.
Denna studie kommer att utföras på Aarhus Universitetssjukhus (Danmark) och Aalborg Universitetssjukhus (Danmark) enligt samma protokoll.
Enligt den initiala randomiseringen kommer barn att tilldelas behandling med det nya systemet (grupp A) eller med det nuvarande systemet (grupp B). Efter en period på 6 veckor kommer barnet att gå över till att använda det motsatta systemet.
Hypotesen är att ett TAI-system speciellt utvecklat för barn kommer att förbättra barnets tolerans för irrigation på grund av färre rapporter om smärta vid insättning vilket kommer att leda till bättre följsamhet. Detta resultat kommer att inducera en jämförbar eller bättre effekt på deras fekala inkontinens och minska den nödvändiga uppföljningsperioden på grund av färre återfall av inkontinens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Danmark, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fekal inkontinens på neurogen eller icke-neurogen basis, där transanal irrigation är indicerad.
Exklusions kriterier:
- Morbus Hirschsprungs sjukdom.
- Anorektala missbildningar.
- Användning av mediciner som är kända för att orsaka förstoppning (t. antikolinergika)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nyutvecklad kon i 6 veckor den nu använda konen i 6 veckor
Börjar med behandling med den nyutvecklade konen för transanal irrigation i 6 veckor och instrueras sedan att gå över till det motsatta systemet, det för närvarande använda, i ytterligare 6 veckor.
|
Nyutvecklad kon i ett mjukare material och en design som matchar användningen för transanal bevattning.
Kona används för närvarande för transanal irrigation på pediatriska avdelningen, Aarhus Universitetssjukhus.
|
|
Aktiv komparator: För närvarande använd kon i 6 veckor den nyutvecklade konen i 6 veckor
Börjar med behandling med den för närvarande använda konen för transanal bevattning i 6 veckor och instrueras sedan att gå över till det motsatta systemet, det för närvarande använda, i ytterligare 6 veckor.
|
Nyutvecklad kon i ett mjukare material och en design som matchar användningen för transanal bevattning.
Kona används för närvarande för transanal irrigation på pediatriska avdelningen, Aarhus Universitetssjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten på frekvensen av episod av fekal inkontinens
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärderad av hemmainspelningar.
|
12 veckor
|
|
Utvärdering av obehag och smärta bedömd på en visuell analog skala
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärderad av hemmainspelningar.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattning av förstoppning
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärderad av heminspelningar och transabdominalt rektalt ultraljud.
|
12 veckor
|
|
Utvärdering av urininkontinensepisoder
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärderad av hemmainspelningar.
|
12 veckor
|
|
Utvärdering av efterlevnadsbedömning med hjälp av de olika systemen
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärderad av hemmainspelningar.
|
12 veckor
|
|
Uppskattning av förändringar av barnets välbefinnande
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärderad av hemmainspelningar med WHO-5
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
2 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Højt skyl
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .