Badanie nowego systemu irygacyjnego do irygacji przezodbytniczej u dzieci z nietrzymaniem stolca
8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Celem tego badania jest zbadanie, czy nowy system irygacji do irygacji przezodbytniczej (TAI) jest skuteczny i lepiej tolerowany niż obecnie stosowany system na oddziale pediatrycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus (Dania) i Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborg (Dania) zgodnie z tym samym protokołem.
W zależności od wstępnej randomizacji dzieci będą przydzielane do leczenia nowym systemem (grupa A) lub dotychczas stosowanym systemem (grupa B). Po okresie 6 tygodni dziecko przejdzie na system przeciwny.
Hipoteza jest taka, że system TAI opracowany specjalnie dla dzieci poprawi tolerancję dziecka na irygację dzięki mniejszej liczbie zgłoszeń bólu podczas zakładania, co doprowadzi do lepszego przestrzegania zaleceń. Ten wynik wywoła porównywalny lub lepszy wpływ na nietrzymanie stolca i skróci potrzebny okres obserwacji ze względu na mniejszą liczbę nawrotów nietrzymania moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dania, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Dania, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nietrzymanie stolca na podłożu neurogennym lub nieneurogennym, gdy wskazane jest irygacja przezodbytnicza.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba Morbusa Hirschsprunga.
- Wady rozwojowe odbytu.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują zaparcia (np. antycholinergiczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nowo opracowany stożek na 6 tygodni aktualnie używany stożek na 6 tygodni
Rozpoczyna się od leczenia nowo opracowanym stożkiem do irygacji przezodbytowej przez 6 tygodni, a następnie zaleca się przejście na przeciwny system, obecnie używany, przez dodatkowe 6 tygodni.
|
Nowo opracowany stożek z bardziej miękkiego materiału i konstrukcji pasującej do zastosowania w irygacji przezodbytniczej.
Stożek używany obecnie do irygacji przezodbytniczej na oddziale pediatrycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.
|
|
Aktywny komparator: Stożek obecnie używany przez 6 tygodni, nowo opracowany stożek przez 6 tygodni
Rozpoczyna się od leczenia aktualnie używanym stożkiem do irygacji przezodbytniczej przez 6 tygodni, a następnie zaleca się przejście na przeciwny system, obecnie używany, na dodatkowe 6 tygodni.
|
Nowo opracowany stożek z bardziej miękkiego materiału i konstrukcji pasującej do zastosowania w irygacji przezodbytniczej.
Stożek używany obecnie do irygacji przezodbytniczej na oddziale pediatrycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na częstość epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie nagrań domowych.
|
12 tygodni
|
|
Ocena dyskomfortu i bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie nagrań domowych.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zaparcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie nagrań domowych i przezbrzusznego badania ultrasonograficznego rektalnego.
|
12 tygodni
|
|
Ocena epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie nagrań domowych.
|
12 tygodni
|
|
Ocena oceny zgodności z wykorzystaniem różnych systemów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie nagrań domowych.
|
12 tygodni
|
|
Ocena zmian dobrostanu dziecka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie nagrań domowych przy użyciu WHO-5
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Højt skyl
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .