Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden kastelujärjestelmän tutkiminen transanaalista kastelua varten lapsille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uusi transanaalisen kastelun (TAI) kastelujärjestelmä tehokas ja siedettävämpi kuin Århusin yliopistollisen sairaalan lastenosastolla tällä hetkellä käytössä oleva järjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Tämä tutkimus suoritetaan Århusin yliopistollisessa sairaalassa (Tanska) ja Aalborgin yliopistollisessa sairaalassa (Tanska) samaa protokollaa noudattaen.

Alkuperäisen satunnaistamisen mukaan lapset kohdistetaan hoitoon uudella järjestelmällä (ryhmä A) tai nykyisellä järjestelmällä (ryhmä B). 6 viikon kuluttua lapsi siirtyy käyttämään päinvastaista järjestelmää.

Oletuksena on, että erityisesti lapsille kehitetty TAI-järjestelmä parantaa lapsen kastelun sietokykyä, koska kivuista ilmoitetaan vähemmän, mikä johtaa parempaan hoitomyöntyvyyteen. Tämä tulos saa aikaan vastaavan tai paremman vaikutuksen heidän ulosteenpidätyskyvyttömyyteensä ja lyhentää tarvittavaa seurantajaksoa, koska inkontinenssin uusiutuminen vähenee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Tanska, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
    • The North Denmark Region
      • Aalborg, The North Denmark Region, Tanska, DK-9000
        • Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurogeeninen tai ei-neurogeeninen ulosteenpidätyskyvyttömyys, jossa transanaalinen huuhtelu on aiheellista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Morbus Hirschsprungsin tauti.
  • Anorektaaliset epämuodostumat.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan ummetusta (esim. antikolinergiset aineet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Äskettäin kehitetty kartio 6 viikkoa, tällä hetkellä käytetty kartio 6 viikkoa
Aloitetaan hoidolla äskettäin kehitetyllä kartiolla transanaalista huuhtelua varten 6 viikon ajan, minkä jälkeen heitä neuvotaan siirtymään päinvastaiseen järjestelmään, joka on tällä hetkellä käytössä, vielä 6 viikon ajan.
Laite: Cone Small, Qufora A/S
Äskettäin kehitetty kartio pehmeämmässä materiaalissa ja muotoilu, joka sopii transanaaliseen kastelukäyttöön.
Laite: Colotip, Coloplast A/S
Kartiota käytetään tällä hetkellä transanaaliseen kasteluun Aarhusin yliopistollisen sairaalan lastenosastolla.
Active Comparator: Tällä hetkellä käytetty kartio 6 viikkoa ja vasta kehitetty kartio 6 viikkoa
Aloitetaan hoidolla tällä hetkellä käytetyllä kartiolla transanaalista huuhtelua varten 6 viikon ajan, minkä jälkeen heitä neuvotaan siirtymään päinvastaiseen järjestelmään, tällä hetkellä käytössä olevaan järjestelmään, vielä 6 viikon ajan.
Laite: Cone Small, Qufora A/S
Äskettäin kehitetty kartio pehmeämmässä materiaalissa ja muotoilu, joka sopii transanaaliseen kastelukäyttöön.
Laite: Colotip, Coloplast A/S
Kartiota käytetään tällä hetkellä transanaaliseen kasteluun Aarhusin yliopistollisen sairaalan lastenosastolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus ulosteen inkontinenssin esiintymistiheyteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kotitallenteiden perusteella arvioitu.
12 viikkoa
Epämukavuuden ja kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kotitallenteiden perusteella arvioitu.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ummetuksen laajuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioitu kotitallenteiden ja transabdominaalisen peräsuolen ultraäänen perusteella.
12 viikkoa
Virtsankarkailujaksojen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kotitallenteiden perusteella arvioitu.
12 viikkoa
Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin arviointi eri järjestelmiä käyttäen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kotitallenteiden perusteella arvioitu.
12 viikkoa
Arvio lapsen hyvinvoinnin muutoksista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioitu kotitallenteilla WHO-5:n avulla
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Qufora A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Højt skyl

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cone Small, Qufora A/S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa