大便失禁儿童经肛门冲洗的新型冲洗系统检查
2022年8月8日 更新者：University of Aarhus
本研究的目的是调查用于经肛门冲洗 (TAI) 的新型冲洗系统是否比奥尔胡斯大学医院儿科病房目前使用的系统更有效且更容易接受。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照研究。
这项研究将按照相同的方案在奥胡斯大学医院（丹麦）和奥尔堡大学医院（丹麦）进行。
根据初始随机化，儿童将被分配接受新系统（A 组）或当前使用的系统（B 组）治疗。 6 周后，孩子会交叉使用相反的系统。
假设是专门为儿童开发的 TAI 系统将提高儿童对冲洗的耐受性，因为插入时疼痛的报告较少，这将导致更好的依从性。 这一结果将对他们的大便失禁产生相当或更好的影响，并由于较少的失禁复发而减少所需的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Central Denmark Region
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Aarhus、Central Denmark Region、丹麦、DK-8200
- Aarhus University Hospital
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-
The North Denmark Region
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Aalborg、The North Denmark Region、丹麦、DK-9000
- Aalborg University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 神经源性或非神经源性大便失禁，需要经肛门冲洗。
排除标准：
- 先天性巨结肠病。
- 肛肠畸形。
- 使用已知会导致便秘的药物（例如 抗胆碱药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：新开发的锥体 6 周 目前使用的锥体 6 周
开始使用新开发的经肛门灌洗锥治疗 6 周，然后指示交叉到目前使用的相反系统，再治疗 6 周。
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新开发的锥体采用更柔软的材料和适合经肛门冲洗用途的设计。
目前在奥胡斯大学医院儿科病房使用锥体进行经肛门冲洗。
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有源比较器：目前使用锥体 6 周 新开发的锥体 6 周
开始使用目前使用的经肛门灌洗锥治疗 6 周，然后指示交叉到目前使用的相反系统，再治疗 6 周。
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新开发的锥体采用更柔软的材料和适合经肛门冲洗用途的设计。
目前在奥胡斯大学医院儿科病房使用锥体进行经肛门冲洗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对大便失禁发作频率的影响
大体时间：12周
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通过家庭录音进行评估。
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12周
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在视觉模拟量表上评估不适和疼痛
大体时间：12周
|
通过家庭录音进行评估。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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便秘的程度
大体时间：12周
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通过家庭录音和经腹直肠超声评估。
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12周
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尿失禁发作的评估
大体时间：12周
|
通过家庭录音进行评估。
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12周
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使用不同系统评估合规性评估
大体时间：12周
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通过家庭录音进行评估。
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12周
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估计儿童幸福感的变化
大体时间：12周
|
使用 WHO-5 通过家庭录音进行评估
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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