Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et nyt kunstvandingssystem til transanal kunstvanding hos børn med fækal inkontinens

8. august 2022 opdateret af: University of Aarhus
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et nyt vandingsanlæg til transanal kunstvanding (TAI) er effektivt og mere tåleligt end det i dag anvendte system på Børneafdelingen på Aarhus Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

Denne undersøgelse vil blive udført på Aarhus Universitetshospital (Danmark) og Aalborg Universitetshospital (Danmark) efter samme protokol.

Ifølge den indledende randomisering vil børn blive tildelt behandling med det nye system (gruppe A) eller med det aktuelt anvendte system (gruppe B). Efter en periode på 6 uger vil barnet gå over til at bruge det modsatte system.

Hypotesen er, at et TAI-system, der er specielt udviklet til børn, vil forbedre barnets tolerance over for vanding på grund af færre rapporter om smerter ved indsættelse, hvilket vil føre til bedre compliance. Dette resultat vil inducere en sammenlignelig eller bedre effekt på deres fækal inkontinens og reducere den nødvendige opfølgningsperiode på grund af færre inkontinenstilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
    • The North Denmark Region
      • Aalborg, The North Denmark Region, Danmark, DK-9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fækal inkontinens på neurogen eller ikke-neurogen basis, hvor transanal irrigation er indiceret.

Ekskluderingskriterier:

  • Morbus Hirschsprungs sygdom.
  • Anorektale misdannelser.
  • Brug af medicin, der vides at forårsage forstoppelse (f. antikolinergika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nyudviklet kegle i 6 uger den nuværende brugte kegle i 6 uger
Starter med behandling med den nyudviklede kegle til transanal vanding i 6 uger og bliver derefter instrueret i at gå over til det modsatte system, det aktuelt brugte, i yderligere 6 uger.
Enhed: Cone Small, Qufora A/S
Nyudviklet kegle i et blødere materiale og et design, der matcher brugen til transanal kunstvanding.
Enhed: Colotip, Coloplast A/S
Kegle bruges i dag til transanal kunstvanding på Børneafdelingen, Aarhus Universitetshospital.
Aktiv komparator: I øjeblikket brugt kegle i 6 uger den nyudviklede kegle i 6 uger
Starter med behandling med den aktuelt brugte kegle til transanal vanding i 6 uger og bliver derefter instrueret i at gå over til det modsatte system, det aktuelt brugte, i yderligere 6 uger.
Enhed: Cone Small, Qufora A/S
Nyudviklet kegle i et blødere materiale og et design, der matcher brugen til transanal kunstvanding.
Enhed: Colotip, Coloplast A/S
Kegle bruges i dag til transanal kunstvanding på Børneafdelingen, Aarhus Universitetshospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten på fækal inkontinensepisodefrekvens
Tidsramme: 12 uger
Evalueret af hjemmeoptagelser.
12 uger
Evaluering af ubehag og smerte vurderet på en visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger
Evalueret af hjemmeoptagelser.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af forstoppelse
Tidsramme: 12 uger
Evalueret ved hjemmeoptagelser og transabdominal rektal ultralyd.
12 uger
Evaluering af urininkontinensepisoder
Tidsramme: 12 uger
Evalueret af hjemmeoptagelser.
12 uger
Evaluering af overensstemmelsesvurdering ved hjælp af de forskellige systemer
Tidsramme: 12 uger
Evalueret af hjemmeoptagelser.
12 uger
Estimat i ændringer af barnets trivsel
Tidsramme: 12 uger
Evalueret ved hjemmeoptagelser ved hjælp af WHO-5
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Qufora A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Højt skyl

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cone Small, Qufora A/S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner