Esame di un nuovo sistema di irrigazione per l'irrigazione transanale nei bambini con incontinenza fecale
8 agosto 2022 aggiornato da: University of Aarhus
Lo scopo di questo studio è indagare se un nuovo sistema di irrigazione per l'irrigazione transanale (TAI) è efficace e più tollerabile rispetto al sistema attualmente utilizzato presso il reparto pediatrico dell'ospedale universitario di Aarhus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato e controllato.
Questo studio sarà condotto presso l'Aarhus University Hospital (Danimarca) e l'Aalborg University Hospital (Danimarca) seguendo lo stesso protocollo.
Secondo la randomizzazione iniziale, i bambini saranno assegnati al trattamento con il nuovo sistema (gruppo A) o con il sistema attualmente utilizzato (gruppo B). Dopo un periodo di 6 settimane il bambino passerà all'uso del sistema contrario.
L'ipotesi è che un sistema TAI sviluppato specificamente per i bambini migliorerà la tolleranza del bambino all'irrigazione a causa di un minor numero di segnalazioni sul dolore al momento dell'inserimento che porterà a una migliore compliance. Questo risultato indurrà un effetto comparabile o migliore sulla loro incontinenza fecale e ridurrà il periodo di follow-up necessario a causa di un minor numero di ricadute di incontinenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Danimarca, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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The North Denmark Region
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Aalborg, The North Denmark Region, Danimarca, DK-9000
- Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontinenza fecale su base neurogena o non neurogena, dove è indicata l'irrigazione transanale.
Criteri di esclusione:
- Malattia di Morbus Hirschsprung.
- Malformazioni anorettali.
- Uso di farmaci noti per causare stitichezza (ad es. anticolinergici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cono di nuova concezione per 6 settimane il cono attualmente utilizzato per 6 settimane
Inizia con il trattamento con il cono di nuova concezione per l'irrigazione transanale per 6 settimane e viene quindi istruito per passare al sistema contrario, quello attualmente utilizzato, per ulteriori 6 settimane.
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Cono di nuova concezione in un materiale più morbido e un design adatto all'uso per l'irrigazione transanale.
Cono attualmente utilizzato per l'irrigazione transanale presso il reparto pediatrico dell'ospedale universitario di Aarhus.
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Comparatore attivo: Cono attualmente utilizzato per 6 settimane il cono di nuova concezione per 6 settimane
Inizia con il trattamento con il cono attualmente utilizzato per l'irrigazione transanale per 6 settimane e viene quindi istruito per passare al sistema contrario, quello attualmente utilizzato, per ulteriori 6 settimane.
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Cono di nuova concezione in un materiale più morbido e un design adatto all'uso per l'irrigazione transanale.
Cono attualmente utilizzato per l'irrigazione transanale presso il reparto pediatrico dell'ospedale universitario di Aarhus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto sulla frequenza degli episodi di incontinenza fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato da registrazioni domestiche.
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12 settimane
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Valutazione del disagio e del dolore valutati su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato da registrazioni domestiche.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di costipazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato da registrazioni domestiche e ultrasuono rettale transaddominale.
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12 settimane
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Valutazione degli episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato da registrazioni domestiche.
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12 settimane
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Valutazione della valutazione della conformità utilizzando i diversi sistemi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato da registrazioni domestiche.
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12 settimane
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Stima nei cambiamenti del benessere del bambino
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato da registrazioni domestiche utilizzando WHO-5
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Højt skyl
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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