Exame de um novo sistema de irrigação para irrigação transanal em crianças com incontinência fecal
8 de agosto de 2022 atualizado por: University of Aarhus
O objetivo deste estudo é investigar se um novo sistema de irrigação para irrigação transanal (IATF) é eficaz e mais tolerável do que o sistema atualmente usado na ala pediátrica do Aarhus University Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado.
Este estudo será realizado no Aarhus University Hospital (Dinamarca) e no Aalborg University Hospital (Dinamarca) seguindo o mesmo protocolo.
De acordo com a randomização inicial, as crianças serão alocadas para tratamento com o novo sistema (grupo A) ou com o sistema atualmente utilizado (grupo B). Após um período de 6 semanas, a criança passará a usar o sistema contrário.
A hipótese é que um sistema de IATF desenvolvido especificamente para crianças aumentará a tolerância da criança à irrigação devido a menos relatos de dor na inserção, o que levará a uma melhor adesão. Este resultado induzirá um efeito comparável ou melhor em sua incontinência fecal e reduzirá o período de acompanhamento necessário devido a menos recaídas de incontinência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
The North Denmark Region
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Aalborg, The North Denmark Region, Dinamarca, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinência fecal de base neurogênica ou não neurogênica, onde a irrigação transanal é indicada.
Critério de exclusão:
- Doença de Morbus Hirschsprung.
- Malformações anorretais.
- Uso de medicamentos conhecidos por causar constipação (p. anticolinérgicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cone recém-desenvolvido por 6 semanas o cone usado atualmente por 6 semanas
Começa com o tratamento com o cone recém-desenvolvido para irrigação transanal por 6 semanas e depois é instruído a passar para o sistema contrário, o usado atualmente, por mais 6 semanas.
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Cone recém-desenvolvido em um material mais macio e um design compatível com o uso para irrigação transanal.
Cone atualmente usado para irrigação transanal na ala pediátrica do Aarhus University Hospital.
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Comparador Ativo: Cone usado atualmente por 6 semanas o cone recém-desenvolvido por 6 semanas
Começa com o tratamento com o cone atualmente usado para irrigação transanal por 6 semanas e depois é instruído a passar para o sistema contrário, o usado atualmente, por mais 6 semanas.
|
Cone recém-desenvolvido em um material mais macio e um design compatível com o uso para irrigação transanal.
Cone atualmente usado para irrigação transanal na ala pediátrica do Aarhus University Hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito na frequência de episódios de incontinência fecal
Prazo: 12 semanas
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Avaliado por gravações caseiras.
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12 semanas
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Avaliação do desconforto e da dor avaliada em uma Escala Visual Analógica
Prazo: 12 semanas
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Avaliado por gravações caseiras.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão da constipação
Prazo: 12 semanas
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Avaliado por gravações caseiras e ultrassom retal transabdominal.
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12 semanas
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Avaliação dos episódios de incontinência urinária
Prazo: 12 semanas
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Avaliado por gravações caseiras.
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12 semanas
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Avaliação da avaliação de conformidade usando os diferentes sistemas
Prazo: 12 semanas
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Avaliado por gravações caseiras.
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12 semanas
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Estimativa em mudanças do bem-estar da criança
Prazo: 12 semanas
|
Avaliado por gravações caseiras usando WHO-5
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Højt skyl
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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