Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új öntözőrendszer vizsgálata székletinkontinenciában szenvedő gyermekek transzanális öntözésére

2022. augusztus 8. frissítette: University of Aarhus
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az Aarhusi Egyetemi Kórház gyermekgyógyászati ​​osztályán jelenleg használt rendszernél hatékony és jobban elviselhető-e egy új öntözőrendszer a transzanális öntözéshez (TAI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ezt a vizsgálatot az Aarhusi Egyetemi Kórházban (Dánia) és az Aalborgi Egyetemi Kórházban (Dánia) végzik el, ugyanazt a protokollt követve.

A kezdeti randomizálás szerint a gyermekeket az új rendszerrel (A csoport) vagy a jelenleg használt rendszerrel (B csoport) kell kezelni. 6 hét elteltével a gyermek átáll az ellenkező rendszer használatára.

A hipotézis az, hogy egy kifejezetten gyermekek számára kifejlesztett TAI rendszer javítja a gyermek öntözéstűrését, mivel kevesebb a behelyezéskor jelentkező fájdalomról szóló jelentés, ami jobb együttműködést eredményez. Ez az eredmény hasonló vagy jobb hatást vált ki a széklet inkontinenciájára, és csökkenti a szükséges követési időszakot az inkontinencia visszaesése miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dánia, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
    • The North Denmark Region
      • Aalborg, The North Denmark Region, Dánia, DK-9000
        • Aalborg University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Széklet inkontinencia neurogén vagy nem neurogén alapon, ahol transzanális irrigáció javasolt.

Kizárási kritériumok:

  • Morbus Hirschsprungs betegség.
  • Anorectalis malformációk.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy székrekedést okoznak (pl. antikolinerg szerek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Új fejlesztésű kúp 6 hétig, a jelenleg használt kúp 6 hétig
Kezdődik az újonnan kifejlesztett kúppal végzett kezeléssel a transzanális öntözéshez 6 hétig, majd további 6 hétig át kell térni a jelenleg használt rendszerre.
Eszköz: Cone Small, Qufora A/S
Újonnan kifejlesztett kúp lágyabb anyagból és a transzanális öntözéshez illő kialakítással.
Eszköz: Colotip, Coloplast A/S
Jelenleg az Aarhusi Egyetemi Kórház gyermekgyógyászati ​​osztályán transzanális öntözésre használt kúpot.
Aktív összehasonlító: Jelenleg használt kúp 6 hétig, az új fejlesztésű kúp 6 hétig
A transzanális öntözéshez jelenleg használt kúppal történő kezeléssel kezdődik 6 hétig, majd további 6 hétig át kell térni az ellenkező rendszerre, a jelenleg használt rendszerre.
Eszköz: Cone Small, Qufora A/S
Újonnan kifejlesztett kúp lágyabb anyagból és a transzanális öntözéshez illő kialakítással.
Eszköz: Colotip, Coloplast A/S
Jelenleg az Aarhusi Egyetemi Kórház gyermekgyógyászati ​​osztályán transzanális öntözésre használt kúpot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet inkontinencia epizód gyakoriságára gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 12 hét
Házi felvételek alapján értékelve.
12 hét
A kellemetlen érzés és a fájdalom értékelése vizuális analóg skálán
Időkeret: 12 hét
Házi felvételek alapján értékelve.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székrekedés mértéke
Időkeret: 12 hét
Otthoni felvételek és transabdominalis rektális ultrahang alapján értékelték.
12 hét
A vizelet inkontinencia epizódok értékelése
Időkeret: 12 hét
Házi felvételek alapján értékelve.
12 hét
A megfelelőségértékelés értékelése a különböző rendszerek használatával
Időkeret: 12 hét
Házi felvételek alapján értékelve.
12 hét
A gyermek jólétében bekövetkezett változások becslése
Időkeret: 12 hét
Otthoni felvételek alapján értékelve a WHO-5 segítségével
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Qufora A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Højt skyl

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cone Small, Qufora A/S

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel