Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nového irigačního systému pro transanální irigaci u dětí s fekální inkontinencí

8. srpna 2022 aktualizováno: University of Aarhus
Cílem této studie je prozkoumat, zda je nový irigační systém pro transanální irigaci (TAI) účinný a snesitelnější než v současnosti používaný systém na Pediatrickém oddělení ve Fakultní nemocnici v Aarhusu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie.

Tato studie bude provedena v Aarhus University Hospital (Dánsko) a Aalborg University Hospital (Dánsko) podle stejného protokolu.

Podle prvotní randomizace budou děti zařazeny do léčby novým systémem (skupina A) nebo aktuálně používaným systémem (skupina B). Po 6 týdnech dítě přejde na opačný systém.

Hypotézou je, že systém TAI speciálně vyvinutý pro děti zlepší toleranci dítěte k výplachu díky menšímu počtu zpráv o bolesti při zavádění, což povede k lepší poddajnosti. Tento výsledek vyvolá srovnatelný nebo lepší účinek na jejich fekální inkontinenci a zkrátí potřebnou dobu sledování kvůli menšímu počtu relapsů inkontinence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dánsko, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
    • The North Denmark Region
      • Aalborg, The North Denmark Region, Dánsko, DK-9000
        • Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fekální inkontinence na neurogenním nebo neneurogenním základě, kde je indikována transanální irigace.

Kritéria vyloučení:

  • Morbus Hirschsprungs nemoc.
  • Anorektální malformace.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují zácpu (např. anticholinergika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nově vyvinutý kužel na 6 týdnů aktuálně používaný kužel na 6 týdnů
Začíná ošetřením nově vyvinutým kuželem pro transanální irigaci po dobu 6 týdnů a poté jsou instruováni k přechodu na opačný systém, který se aktuálně používá, na dalších 6 týdnů.
Přístroj: Kužel malý, Qufora A/S
Nově vyvinutý kužel z měkčího materiálu a design odpovídající použití pro transanální irigaci.
Přístroj: Colotip, Coloplast A/S
Cone se v současnosti používá pro transanální irigaci na Pediatrickém oddělení, Aarhus University Hospital.
Aktivní komparátor: Aktuálně používaný kužel 6 týdnů, nově vyvinutý kužel 6 týdnů
Začíná ošetřením aktuálně používaným kuželem pro transanální irigaci po dobu 6 týdnů a poté jsou instruováni k přechodu na opačný systém, aktuálně používaný, na dalších 6 týdnů.
Přístroj: Kužel malý, Qufora A/S
Nově vyvinutý kužel z měkčího materiálu a design odpovídající použití pro transanální irigaci.
Přístroj: Colotip, Coloplast A/S
Cone se v současnosti používá pro transanální irigaci na Pediatrickém oddělení, Aarhus University Hospital.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na frekvenci epizod fekální inkontinence
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoceno domácími nahrávkami.
12 týdnů
Hodnocení nepohodlí a bolesti hodnocené na vizuální analogové škále
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoceno domácími nahrávkami.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah zácpy
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoceno domácími nahrávkami a transabdominálním rektálním ultrazvukem.
12 týdnů
Hodnocení epizod močové inkontinence
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoceno domácími nahrávkami.
12 týdnů
Vyhodnocení posouzení shody pomocí různých systémů
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoceno domácími nahrávkami.
12 týdnů
Odhad změn prospívání dítěte
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoceno domácími nahrávkami pomocí WHO-5
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Qufora A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Højt skyl

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kužel malý, Qufora A/S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit