プライマリケア オンライン感情調整治療 (POET)
2024年1月8日 更新者：Johan Bjureberg、Region Stockholm
私たちは、精神的健康上の問題を抱える若者に対する、診断を超えたデジタル感情制御治療法を評価します。
調査の概要
詳細な説明
青少年の精神的健康問題は世界的な問題であり、青少年とその家族に計り知れない苦痛を与え、青少年の長期的な将来を損ない、社会に多大な経済的コストをもたらしています。
既存の治療法は精神的健康問題の一部に焦点を当てているため、これらの問題に完全には対処できていません。それらの有効性は限られています。そして、困っているほとんどの青少年には提供されていません。
これらの問題に対処するために、感情調節などのメンタルヘルス問題の根底にあるメカニズムに対処するトランス診断的デジタル治療が求められています。
最初のパイロット研究として、12～17歳の参加者60名とその親を対象に、6週間のプライマリケアによるオンライン感情調整治療（POET）と6週間の積極的な支持療法（ST）を比較するランダム化比較実現可能性試験を実施します。 。
どちらの介入も、オンラインのセラピストがサポートする治療モジュールとビデオリンク セッションを組み合わせた混合形式で提供されます。
研究の主な目的は、研究プロトコルと治療プロトコルの実現可能性と受容性を検討することです。
実験条件の予備的な有用性は、若者の報告、親の報告、および臨床報告の結果によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、134 40
- Gustavsberg's Vårdcentral
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神的健康上の問題を抱えている
除外基準:
- 専門的なケアが必要な急性の自殺傾向と重度の精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プライマリケアのオンライン感情制御治療
実験条件における青少年の要素には心理教育が含まれ、感情と感情制御に関する不適応な信念に対処し、マインドフルネスの実践や感情の受容、柔軟な認知的再評価などの適応的な感情制御戦略を教えます。
親のコンポーネントには、心理教育と、子供たちと自分自身の感情に効果的に対応するための教育が含まれます。
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実験アーム (アーム 1) の説明を参照してください。
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アクティブコンパレータ：支持療法
この介入は、セラピストがガイドする非同期オンライン モジュール (テキスト/ビデオ/オーディオ/メッセージング機能) とビデオリンクを介して配信される同期セッションを組み合わせた混合治療形式で提供されます。
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アクティブ コンパレータ アーム (アーム 2) の説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価の完了
時間枠：ベースラインから6週間後に治療終了
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追跡調査の完了は、介入終了時に少なくとも 1 つの臨床結果を完了することとして定義されます。
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ベースラインから6週間後に治療終了
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対象者のうち、参加とランダム化に同意する割合
時間枠：ベースラインから6週間後に治療終了
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潜在的な参加者の割合を、無作為化された人の数と比較した適格な人の数として決定します。
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ベースラインから6週間後に治療終了
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コンプライアンス
時間枠：ベースラインから6週間後に治療終了
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実験的介入の遵守は、6 つのモジュール/セッションのうち少なくとも 3 つを完了することとして定義されます。
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ベースラインから6週間後に治療終了
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探索的一次臨床転帰としての小児バージョンまたは認知感情規制アンケート
時間枠：治療中は毎週 1 回、ベースラインからの変化 (ベースラインから 0 ～ 6 週間後)
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感情調節の尺度
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治療中は毎週 1 回、ベースラインからの変化 (ベースラインから 0 ～ 6 週間後)
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探索的主要臨床転帰として改訂された小児不安症およびうつ病スケール
時間枠：治療中は毎週 1 回、ベースラインからの変化 (ベースラインから 0 ～ 6 週間後)
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不安とうつ病の症状の尺度
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治療中は毎週 1 回、ベースラインからの変化 (ベースラインから 0 ～ 6 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの総合評価尺度
時間枠：治療開始から6週間後のベースラインからの変化
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グローバル機能の尺度
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治療開始から6週間後のベースラインからの変化
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長所と困難さのアンケート
時間枠：治療開始から6週間後のベースラインからの変化
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若者の強みと困難の尺度
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治療開始から6週間後のベースラインからの変化
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感情規制の困難さに関する 16 項目の簡易版
時間枠：治療開始から6週間後のベースラインからの変化
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感情調節の難しさの尺度
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治療開始から6週間後のベースラインからの変化
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感情規制アンケート 児童・青少年版
時間枠：治療開始から6週間後のベースラインからの変化
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認知的再評価と抑制の困難さの尺度
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治療開始から6週間後のベースラインからの変化
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感情についての信念に関するアンケート
時間枠：治療開始から6週間後のベースラインからの変化
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感情に関する信念の尺度
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治療開始から6週間後のベースラインからの変化
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感情規制ダイバーシティインデックス
時間枠：治療開始から6週間後のベースラインからの変化
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感情調節の柔軟性の尺度
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治療開始から6週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johan Bjureberg, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月16日
一次修了 (実際)
2023年2月24日
研究の完了 (実際)
2023年6月6日
試験登録日
最初に提出
2021年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月27日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- POETF2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。