Первичная медицинская помощь онлайн Лечение эмоциональной регуляции (POET)
8 января 2024 г. обновлено: Johan Bjureberg, Region Stockholm
Мы оценим трансдиагностическое лечение цифровой регуляции эмоций у молодежи с проблемами психического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проблемы психического здоровья у молодежи являются глобальной проблемой, причиняющей неисчислимые страдания молодежи и семьям, наносящей ущерб долгосрочным перспективам молодежи и создающей значительные экономические издержки для общества.
Существующие методы лечения не полностью решают эти проблемы, потому что они сосредоточены на подмножестве проблем психического здоровья; их эффективность ограничена; и не предоставляются большинству нуждающейся молодежи.
Для решения этих проблем потребовались трансдиагностические цифровые методы лечения, которые затрагивают механизмы, лежащие в основе проблем психического здоровья, таких как регуляция эмоций.
В качестве первоначального пилотного исследования мы включим 60 участников в возрасте 12-17 лет и их родителей в рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование, сравнивающее 6-недельное онлайн-лечение эмоциональной регуляции первичной медико-санитарной помощи (POET) с 6-недельным активным поддерживающим лечением (ST). .
Оба вмешательства будут проводиться в смешанном формате, сочетающем онлайн-модули лечения, поддерживаемые терапевтом, с сеансом видеосвязи.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы изучить осуществимость и приемлемость протокола исследования и протоколов лечения.
Предварительная полезность экспериментального условия будет оцениваться по результатам, сообщаемым молодежью, родителями и клиническими данными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 134 40
- Gustavsberg's Vårdcentral
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие проблем с психическим здоровьем
Критерий исключения:
- Острые суицидальные наклонности и тяжелые психические заболевания, требующие специализированной помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичная медицинская помощь онлайн-лечение регуляции эмоций
Молодежный компонент в экспериментальном состоянии будет включать психообразование, устранение неадекватных убеждений об эмоциях и их регуляции, а также обучение адаптивным стратегиям регуляции эмоций, таким как практика внимательности и принятие эмоций и гибкая когнитивная переоценка.
Родительский компонент будет включать психообразование и обучение эффективному реагированию на свои детские и собственные эмоции.
|
См. описание экспериментальной руки (рука первая)
|
|
Активный компаратор: Поддерживающее лечение
Вмешательство будет проводиться в формате смешанного лечения, сочетающего асинхронные онлайн-модули под руководством терапевта (текст/видео/аудио/функция обмена сообщениями) с синхронным сеансом, проводимым по видеосвязи.
|
См. описание активного плеча компаратора (второе плечо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение оценок
Временное ограничение: Окончание лечения через 6 недель после исходного уровня
|
Завершение последующего наблюдения будет определяться как завершение хотя бы одного клинического исхода в конце вмешательства.
|
Окончание лечения через 6 недель после исходного уровня
|
|
Доля подходящих участников, которые согласны на включение и рандомизацию
Временное ограничение: Окончание лечения через 6 недель после исходного уровня
|
Мы определим долю потенциальных участников как количество подходящих лиц по сравнению с числом рандомизированных лиц.
|
Окончание лечения через 6 недель после исходного уровня
|
|
Согласие
Временное ограничение: Окончание лечения через 6 недель после исходного уровня
|
Соблюдение экспериментального вмешательства будет определяться как завершение как минимум трех из шести модулей/сеансов.
|
Окончание лечения через 6 недель после исходного уровня
|
|
Детская версия или Опросник когнитивной регуляции эмоций как исследовательский первичный клинический результат
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0-6 недель после исходного уровня)
|
Мера регуляции эмоций
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0-6 недель после исходного уровня)
|
|
Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии как исследовательский первичный клинический результат
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0-6 недель после исходного уровня)
|
Измерение симптомов тревоги и депрессии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0-6 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская глобальная шкала оценки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после начала лечения
|
Мера глобального функционирования
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после начала лечения
|
|
Анкета о сильных сторонах и трудностях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после начала лечения
|
Измерение сильных сторон и трудностей молодежи
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после начала лечения
|
|
Краткая версия из 16 пунктов «Трудности в регуляции эмоций»
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после начала лечения
|
Мера трудностей в регуляции эмоций
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после начала лечения
|
|
Опросник по регулированию эмоций, версия для детей и подростков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после начала лечения
|
Измерение трудностей когнитивной переоценки и подавления
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после начала лечения
|
|
Анкета «Убеждения об эмоциях»
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после начала лечения
|
Мера убеждений об эмоциях
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после начала лечения
|
|
Индекс разнообразия регуляции эмоций
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после начала лечения
|
Мера гибкости регуляции эмоций
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- POETF2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проблема психического здоровья
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты