Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primary Care Online Emotion-Regulation Treatment (POET)

8. januar 2024 opdateret af: Johan Bjureberg, Region Stockholm
Vi vil evaluere en transdiagnostisk digital følelsesreguleringsbehandling til unge med psykiske problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psykiske sundhedsproblemer hos unge er et globalt problem, der forårsager uoverskuelige lidelser hos unge og familier, skader de unges langsigtede udsigter og skaber betydelige økonomiske omkostninger for samfundet. Eksisterende behandlinger løser ikke fuldt ud disse problemer, fordi de fokuserer på en undergruppe af psykiske problemer; de er begrænset i effektivitet; og gives ikke til de fleste unge i nød. Transdiagnostiske digitale behandlinger, der adresserer mekanismer, der ligger til grund for psykiske problemer, såsom følelsesregulering, er blevet efterlyst for at løse disse problemer. Som et indledende pilotstudie vil vi inkludere 60 deltagere i alderen 12-17 år og deres forældre i et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg, der sammenligner en 6-ugers primærpleje online Emotion-Regulation Treatment (POET) med en 6-ugers aktiv Supportive Treatment (ST) . Begge interventioner vil blive leveret i blandet format, der kombinerer online terapeut-støttede behandlingsmoduler med en video-link session. Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​undersøgelsesprotokol og behandlingsprotokoller. Den foreløbige nytte af den eksperimentelle tilstand vil blive evalueret af ungdomsrapporterede, forældrerapporterede og klinisk rapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 134 40
        • Gustavsberg's Vårdcentral

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med psykiske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Akut suicidalitet og alvorlig psykisk sygdom, der kræver specialiseret pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primary Care Online Emotion-Regulation Treatment
Ungdomskomponenten i den eksperimentelle tilstand vil omfatte psykoedukation, adressering af maladaptive overbevisninger om følelser og følelsesregulering og undervisning i adaptive følelsesreguleringsstrategier, såsom mindfulness praksis og accept af følelser og fleksibel kognitiv revurdering. Forældrekomponenten vil omfatte psykoedukation og undervisning i effektiv respons på deres børns og deres egne følelser.
Adfærdsmæssigt: Terapeutstøttet digitalt leveret transdiagnostisk følelsesreguleringsbehandling
Se venligst beskrivelse af eksperimentel arm (arm en)
Aktiv komparator: Understøttende behandling
Interventionen vil blive leveret i et blandet behandlingsformat, der kombinerer asynkrone terapeut-guidede online moduler (tekst/videoer/lyd/meddelelsesfunktion) med en synkron session leveret via videolink.
Adfærdsmæssigt: Terapeutstøttet digitalt leveret understøttende behandling
Se venligst beskrivelse af aktiv komparatorarm (arm to)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af vurderinger
Tidsramme: Behandlingsslut 6 uger efter baseline
Afslutning af opfølgning vil blive defineret som fuldførelse af mindst ét ​​klinisk resultat ved afslutning af intervention.
Behandlingsslut 6 uger efter baseline
Den del af berettigede deltagere, der giver samtykke til inklusion og randomisering
Tidsramme: Behandlingsslut 6 uger efter baseline
Vi vil bestemme andelen af ​​potentielle deltagere som antallet af berettigede personer sammenlignet med antallet af randomiserede personer.
Behandlingsslut 6 uger efter baseline
Overholdelse
Tidsramme: Behandlingsslut 6 uger efter baseline
Overholdelse af den eksperimentelle intervention vil blive defineret som at gennemføre mindst tre ud af seks moduler/sessioner.
Behandlingsslut 6 uger efter baseline
Child version eller Cognitive Emotion Regulation Questionnaire som eksplorativt primært klinisk resultat
Tidsramme: Skift fra baseline én gang om ugen under behandlingen (0-6 uger efter baseline)
Mål for følelsesregulering
Skift fra baseline én gang om ugen under behandlingen (0-6 uger efter baseline)
Revideret skala for børneangst og depression som eksplorativt primært klinisk resultat
Tidsramme: Skift fra baseline én gang om ugen under behandlingen (0-6 uger efter baseline)
Mål for angst- og depressionssymptomer
Skift fra baseline én gang om ugen under behandlingen (0-6 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Mål for global funktion
Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Måling af unges styrker og vanskeligheder
Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Kort 16-elements version af vanskeligheder i følelsesregulering
Tidsramme: Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Mål for vanskeligheder i følelsesregulering
Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Emotion Regulation Spørgeskema Børn/Unge Version
Tidsramme: Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Mål for vanskeligheder i kognitiv revurdering og undertrykkelse
Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Overbevisninger om følelser Spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Mål for overbevisninger om følelser
Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Emotion Regulation Diversity Index
Tidsramme: Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart
Mål for følelsesreguleringsfleksibilitet
Ændring fra baseline, 6 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Stockholm

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • POETF2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk sundhedsproblem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner